Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ pokarmu na farmakokinetykę preparatu TAK-831 w postaci tabletek

9 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Neurocrine Biosciences

Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, 2-okresowe, krzyżowe badanie fazy 1 oceniające wpływ pokarmu na farmakokinetykę preparatu TAK-831 T2 w postaci tabletek u zdrowych osób

Celem tego badania jest określenie farmakokinetyki (PK) pojedynczej doustnej dawki TAK-831 400 miligramów (mg) na czczo oraz oszacowanie wpływu pokarmu na PK pojedynczej dawki doustnej TAK-831 400 mg po podaniu w postaci tabletek zdrowym uczestnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się TAK-831. TAK-831 jest testowany na zdrowych uczestnikach na czczo i po posiłku w celu określenia wpływu pokarmu na PK pojedynczej dawki doustnej preparatu TAK-831 w postaci tabletek. W badaniu weźmie udział około 16 uczestników. Uczestnicy zostaną losowo i po równo przydzieleni (przypadkowo, jak przy rzucie monetą) do 1 z 2 następujących sekwencji leczenia:

  • TAK-831 400 mg na czczo + TAK-831 400 mg po posiłku
  • TAK-831 400 mg Fed + TAK-831 400 mg na czczo Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przyjęcie pojedynczej dawki doustnej tabletki TAK-831 o tej samej porze pierwszego dnia każdego okresu interwencji. Ta jednoośrodkowa próba zostanie przeprowadzona w Stanach Zjednoczonych. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi 23 dni. Uczestnicy odwiedzą klinikę w dniu -1 i pozostaną zamknięci do dnia 3 Okresu Interwencyjnego 1 i 2. Między dawkami w każdym Okresie Interwencyjnym zostanie utrzymany okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni. Uczestnicy odbędą 3 wizyty w klinice w dniach 4, 6 i 8 każdego okresu interwencyjnego i skontaktują się z nimi telefonicznie 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień 23) w celu dalszej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • PRA Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Waży co najmniej (>=) 45 kilogramów (kg) i ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2), włącznie z badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał TAK-831 w poprzednim badaniu klinicznym.
  2. Ma słaby obwodowy dostęp żylny.
  3. Oddał lub stracił co najmniej 450 mililitrów (ml) swojej krwi (w tym plazmaferezy) lub przeszedł transfuzję jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 45 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  4. Ma jakiekolwiek ograniczenia dietetyczne lub preferencje, które mogą zakłócać prowadzenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAK-831 400 mg na czczo + TAK-831 400 mg po posiłku
TAK-831 400 mg, tabletki powlekane, doustnie na czczo, raz w 1. dniu Okresu Interwencji 1, po czym następuje 7-dniowy okres wypłukiwania, następnie TAK-831 400 mg, tabletki powlekane, doustnie po posiłku , raz w dniu 1 okresu interwencyjnego 2.
Lek: TAK-831
TAK-831 tabletka powlekana.
Eksperymentalny: TAK-831 400 mg po posiłku + TAK-831 400 mg na czczo
TAK-831 400 mg, tabletki powlekane, doustnie po posiłku, raz w 1. dniu okresu interwencyjnego 1, po czym następuje 7-dniowy okres wymywania, następnie TAK-831 400 mg, tabletki powlekane, doustnie na czczo , raz w dniu 1 okresu interwencyjnego 2.
Lek: TAK-831
TAK-831 tabletka powlekana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla TAK-831
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu
AUClast: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia dla TAK-831
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu
AUC∞: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności dla TAK-831
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Współpracownicy

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-831-1004
  • U1111-1189-8001 (Identyfikator rejestru: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na TAK-831

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj