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TAK-831 정제 제형의 약동학에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 연구

2021년 6월 9일 업데이트: Neurocrine Biosciences

건강한 피험자에서 TAK-831 T2 정제 제제의 약동학에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 무작위, 공개, 단일 용량, 2주기, 교차 설계, 1상 연구

이 연구의 목적은 공복 상태에서 TAK-831 400mg의 단일 경구 투여량의 약동학(PK)을 결정하고 TAK-831 단일 경구 투여량의 PK에 대한 음식의 영향을 추정하는 것입니다. 건강한 참여자에게 정제 제형으로 투여 시 400mg.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-831입니다. TAK-831은 TAK-831 정제 제제의 단일 경구 투여량의 PK에 대한 음식의 영향을 결정하기 위해 금식 및 섭식 상태의 건강한 참가자에서 테스트되고 있습니다. 이 연구에는 약 16명의 참가자가 등록됩니다. 참가자는 다음과 같은 두 가지 치료 순서 중 하나에 무작위로 균등하게 할당됩니다(동전 던지기와 같이 우연히).

  • TAK-831 400mg 공복 + TAK-831 400mg 섭식
  • TAK-831 400 mg 식후 + TAK-831 400 mg 금식 모든 참가자는 각 개입 기간의 1일에 동시에 TAK-831 정제를 단일 경구 복용하도록 요청받습니다. 이 단일 센터 시험은 미국에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 23일입니다. 참가자는 -1일에 클리닉을 방문하고 개입 기간 1 및 2의 3일까지 격리된 상태로 유지됩니다. 각 개입 기간의 투여 사이에 최소 7일의 휴약 기간이 유지됩니다. 참가자는 각 개입 기간의 4일, 6일 및 8일에 클리닉을 3회 방문하고 후속 평가를 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 14일(23일)에 전화로 연락을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66219
        • PRA Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1. 체중이 45kg 이상(>=)이고 체질량 지수(BMI)가 18.0에서 30.0kg/m^2(스크리닝 시 포함) 사이입니다.

제외 기준:

  1. 이전 임상 연구에서 TAK-831을 받았습니다.
  2. 말초 정맥 접근이 좋지 않습니다.
  3. 자신의 혈액량 중 450밀리리터(mL) 이상을 기증 또는 손실(혈장 분리반출법 포함)하거나 연구 약물의 첫 투여 전 45일 이내에 혈액 제품을 수혈했습니다.
  4. 연구 수행을 방해할 수 있는 식이 제한 또는 선호 사항이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TAK-831 400mg 공복 + TAK-831 400mg 섭식
TAK-831 400 mg, 필름 코팅 정제, 공복 상태에서 경구, 개입 기간 1의 1일에 한 번, 이후 7일 휴약 기간, 추가로 TAK-831 400 mg, 필름 코팅 정제, 섭식 상태에서 경구 투여 , 개입 기간 2의 1일차에 한 번.
의약품: TAK-831
TAK-831 필름코팅정.
실험적: TAK-831 400mg 식후 + TAK-831 400mg 단식
TAK-831 400 mg, 필름 코팅 정제, 경구 투여, 개입 기간 1의 1일 1회, 이후 7일간 휴약 기간, 추가로 TAK-831 400 mg, 필름 코팅 정제, 공복 상태 경구 투여 , 개입 기간 2의 1일차에 한 번.
의약품: TAK-831
TAK-831 필름코팅정.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Cmax: TAK-831에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)
AUClast: 시간 0부터 TAK-831에 대한 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)
AUC∞: TAK-831에 대한 시간 0에서 무한대까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 72시간)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
최소 1건의 치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 1일차
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Neurocrine Biosciences

협력자

Takeda

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 4일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 19일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • TAK-831-1004
  • U1111-1189-8001 (레지스트리 식별자: WHO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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