Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ruoan vaikutuksen arvioimiseksi TAK-831-tablettiformulaation farmakokinetiikkaan

keskiviikko 9. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Neurocrine Biosciences

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 2-jaksoinen, crossover-suunnittelu, vaihe 1 -tutkimus ruoan vaikutuksen arvioimiseksi TAK-831 T2 -tablettiformulaation farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää TAK-831:n kerta-annoksen 400 milligrammaa (mg) farmakokinetiikka (PK) paastotilassa ja arvioida ruoan vaikutus TAK-831:n kerta-annoksen PK-arvoon. 400 mg annettuna tablettina terveille osallistujille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-831. TAK-831:tä testataan terveillä osallistujilla paasto- ja ruokailuolosuhteissa, jotta voidaan määrittää ruoan vaikutus TAK-831-tablettiformulaation kerta-annoksen PK-arvoon. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 16 osallistujaa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti ja tasavertaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) yhteen kahdesta hoitojaksosta seuraavasti:

  • TAK-831 400 mg paasto + TAK-831 400 mg ruokinta
  • TAK-831 400 mg ruokittu + TAK-831 400 mg paaston aikana Kaikkia osallistujia pyydetään ottamaan kerta-annos TAK-831 tablettia samaan aikaan kunkin interventiojakson ensimmäisenä päivänä. Tämä yhden keskuksen koe suoritetaan Yhdysvalloissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on 23 päivää. Osallistujat vierailevat klinikalla päivänä -1 ja pysyivät suljettuina interventiojakson 1 ja 2 päivään 3 asti. Jokaisen interventiojakson annosten välillä ylläpidetään vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso. Osallistujat tekevät 3 käyntiä klinikalla päivinä 4, 6 ja 8 kullakin interventiojaksolla, ja heihin otetaan yhteyttä puhelimitse 14 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (päivä 23) seuranta-arviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • PRA Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Painaa vähintään (>=) 45 kilogrammaa (kg) ja sen painoindeksi (BMI) on 18,0-30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), seulonnan aikana mukaan lukien.

Poissulkemiskriteerit:

  1. On saanut TAK-831:tä edellisessä kliinisessä tutkimuksessa.
  2. On huono perifeerinen laskimopääsy.
  3. Hän on luovuttanut tai menettänyt 450 millilitraa (ml) tai enemmän veritilavuudestaan ​​(mukaan lukien plasmafereesi) tai hänelle on siirretty jotakin verivalmistetta 45 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  4. Hänellä on ruokavaliorajoituksia tai mieltymyksiä, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAK-831 400 mg paasto + TAK-831 400 mg ruokinta
TAK-831 400 mg, kalvopäällysteiset tabletit, suun kautta paastotilassa, kerran interventiojakson 1 päivänä 1, jota seuraa 7 päivän huuhtoutumisjakso, jonka jälkeen TAK-831 400 mg, kalvopäällysteiset tabletit, suun kautta ruokailun alaisena , kerran interventiojakson 2 päivänä 1.
Lääke: TAK-831
TAK-831 kalvopäällysteinen tabletti.
Kokeellinen: TAK-831 400 mg ruokittu + TAK-831 400 mg paasto
TAK-831 400 mg, kalvopäällysteiset tabletit, suun kautta ruokailun alaisena, kerran interventiojakson 1 päivänä 1, jonka jälkeen 7 päivän huuhtoutumisjakso, jonka jälkeen TAK-831 400 mg kalvopäällysteiset tabletit, suun kautta paastotilassa , kerran interventiojakson 2 päivänä 1.
Lääke: TAK-831
TAK-831 kalvopäällysteinen tabletti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-831:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
AUClast: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen TAK-831:n kvantitatiiviseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
AUC∞: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen TAK-831:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat vähintään yhden hoitoon liittyvän haittatapahtuman (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neurocrine Biosciences

Yhteistyökumppanit

Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-831-1004
  • U1111-1189-8001 (Rekisterin tunniste: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset TAK-831

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa