Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​TAK-831 tabletformulering

9. juni 2021 opdateret af: Neurocrine Biosciences

Et randomiseret, open-label, enkeltdosis, 2-perioders, crossover-design, fase 1-studie til evaluering af effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​TAK-831 T2-tabletformulering hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme farmakokinetik (PK) af en enkelt oral dosis af TAK-831 400 milligram (mg) i fastende tilstand og at estimere effekten af ​​mad på PK af en enkelt oral dosis af TAK-831 400 mg, når det administreres som tabletformulering til raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder TAK-831. TAK-831 bliver testet hos raske deltagere under fastende og fodrede forhold for at bestemme effekten af ​​mad på PK af en enkelt oral dosis af TAK-831 tabletformulering. Undersøgelsen vil omfatte cirka 16 deltagere. Deltagerne vil blive tilfældigt og ligeligt (tilfældigt, som at vende en mønt) tildelt 1 af de 2 behandlingssekvenser som følger:

  • TAK-831 400 mg fastende + TAK-831 400 mg Fed
  • TAK-831 400 mg fodret + TAK-831 400 mg fastende Alle deltagere vil blive bedt om at tage en enkelt oral dosis af TAK-831 tablet på samme tid på dag 1 i hver interventionsperiode. Denne enkeltcenterforsøg vil blive gennemført i USA. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er 23 dage. Deltagerne vil besøge klinikken på dag -1 og forblev indespærret indtil dag 3 i interventionsperiode 1 og 2. En udvaskningsperiode på minimum 7 dage vil blive opretholdt mellem doserne i hver interventionsperiode. Deltagerne vil aflægge 3 besøg i klinikken på dag 4, 6 og 8 på hver interventionsperiode og vil blive kontaktet telefonisk 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 23) for en opfølgende vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • PRA Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Vejer større end eller lig med (>=) 45 kilogram (kg) og har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har modtaget TAK-831 i et tidligere klinisk studie.
  2. Har dårlig perifer venøs adgang.
  3. Har doneret eller mistet 450 milliliter (ml) eller mere af sit blodvolumen (inklusive plasmaferese) eller haft en transfusion af et hvilket som helst blodprodukt inden for 45 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  4. Har nogen diætrestriktioner eller -præferencer, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAK-831 400 mg fastende + TAK-831 400 mg Fed
TAK-831 400 mg, filmovertrukne tabletter, oralt i fastende tilstand, én gang på dag 1 i interventionsperiode 1, efterfulgt af 7 dages udvaskningsperiode, yderligere efterfulgt af TAK-831 400 mg, filmovertrukne tabletter, oralt under fodertilstand , én gang på dag 1 i interventionsperiode 2.
Medicin: TAK-831
TAK-831 filmovertrukket tablet.
Eksperimentel: TAK-831 400 mg fodret + TAK-831 400 mg fastende
TAK-831 400 mg, filmovertrukne tabletter, oralt under føde, én gang på dag 1 i interventionsperiode 1, efterfulgt af 7 dages udvaskningsperiode, yderligere efterfulgt af TAK-831 400 mg, filmovertrukne tabletter, oralt i fastende tilstand , én gang på dag 1 i interventionsperiode 2.
Medicin: TAK-831
TAK-831 filmovertrukket tablet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for TAK-831
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
AUClast: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration for TAK-831
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
AUC∞: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-831
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever mindst 1 behandlingsudløst bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Samarbejdspartnere

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

26. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2017

Først opslået (Faktiske)

5. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-831-1004
  • U1111-1189-8001 (Registry Identifier: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TAK-831

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner