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Un estudio para evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de la formulación de tabletas TAK-831

9 de junio de 2021 actualizado por: Neurocrine Biosciences

Un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, de dosis única, de 2 períodos, de diseño cruzado, de fase 1 para evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de la formulación de tabletas TAK-831 T2 en sujetos sanos

El propósito de este estudio es determinar la farmacocinética (PK) de una dosis oral única de TAK-831 400 miligramos (mg) en ayunas y estimar el efecto de los alimentos en la PK de una dosis oral única de TAK-831 400 mg cuando se administra como formulación de tabletas en participantes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama TAK-831. TAK-831 se está probando en participantes sanos en ayunas y en condiciones de alimentación para determinar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de una dosis oral única de la formulación de tabletas de TAK-831. El estudio inscribirá a aproximadamente 16 participantes. Los participantes serán asignados al azar y por igual (por casualidad, como si se lanzara una moneda al aire) a 1 de las 2 secuencias de tratamiento siguientes como:

  • TAK-831 400 mg en ayunas + TAK-831 400 mg con alimentación
  • TAK-831 400 mg con alimentación + TAK-831 400 mg en ayunas Se les pedirá a todos los participantes que tomen una dosis oral única de la tableta TAK-831 al mismo tiempo el día 1 de cada período de intervención. Este ensayo de centro único se llevará a cabo en los Estados Unidos. El tiempo total para participar en este estudio es de 23 días. Los participantes visitarán la clínica el día -1 y permanecerán confinados hasta el día 3 de los períodos de intervención 1 y 2. Se mantendrá un período de lavado de un mínimo de 7 días entre las dosis en cada período de intervención. Los participantes harán 3 visitas a la clínica los Días 4, 6 y 8 de cada Período de Intervención y serán contactados por teléfono 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio (Día 23) para una evaluación de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • PRA Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Pesa más o igual a (>=) 45 kilogramos (kg) y tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive en el momento de la selección.

Criterio de exclusión:

  1. Ha recibido TAK-831 en un estudio clínico anterior.
  2. Tiene mal acceso venoso periférico.
  3. Ha donado o perdido 450 mililitros (mL) o más de su volumen de sangre (incluida la plasmaféresis), o ha recibido una transfusión de cualquier producto sanguíneo dentro de los 45 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  4. Tiene restricciones o preferencias dietéticas que pueden interferir con la realización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TAK-831 400 mg en ayunas + TAK-831 400 mg con alimentación
TAK-831 400 mg, comprimidos recubiertos con película, por vía oral en ayunas, una vez el día 1 del período de intervención 1, seguido de un período de lavado de 7 días, seguido de TAK-831 400 mg, comprimidos recubiertos con película, por vía oral con alimentos , una vez en el día 1 del período de intervención 2.
Droga: TAK-831
Comprimido recubierto con película TAK-831.
Experimental: TAK-831 400 mg con alimentación + TAK-831 400 mg en ayunas
TAK-831 400 mg, comprimidos recubiertos con película, por vía oral con alimentos, una vez el día 1 del período de intervención 1, seguido de un período de lavado de 7 días, seguido de TAK-831 400 mg, comprimidos recubiertos con película, por vía oral en ayunas , una vez en el día 1 del período de intervención 2.
Droga: TAK-831
Comprimido recubierto con película TAK-831.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cmax: concentración plasmática máxima observada para TAK-831
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 72 horas) después de la dosis
Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 72 horas) después de la dosis
AUClast: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable para TAK-831
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 72 horas) después de la dosis
Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 72 horas) después de la dosis
AUC∞: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito para TAK-831
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 72 horas) después de la dosis
Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 72 horas) después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentan al menos 1 evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Neurocrine Biosciences

Colaboradores

Takeda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

19 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

26 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-831-1004
  • U1111-1189-8001 (Identificador de registro: WHO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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