Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'effet des aliments sur la pharmacocinétique de la formulation des comprimés TAK-831

9 juin 2021 mis à jour par: Neurocrine Biosciences

Une étude randomisée, ouverte, à dose unique, à 2 périodes, de conception croisée, de phase 1 pour évaluer l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique de la formulation de comprimés TAK-831 T2 chez des sujets sains

Le but de cette étude est de déterminer la pharmacocinétique (PK) d'une dose orale unique de TAK-831 400 milligrammes (mg) à jeun et d'estimer l'effet de la nourriture sur la PK d'une dose orale unique de TAK-831 400 mg lorsqu'il est administré sous forme de comprimés chez des participants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude s'appelle TAK-831. Le TAK-831 est testé chez des participants en bonne santé dans des conditions de jeûne et d'alimentation afin de déterminer l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique d'une dose orale unique de formulation de comprimés TAK-831. L'étude recrutera environ 16 participants. Les participants seront assignés au hasard et de manière égale (par hasard, comme lancer une pièce de monnaie) à 1 des 2 séquences de traitement suivantes comme :

  • TAK-831 400 mg à jeun + TAK-831 400 mg nourri
  • TAK-831 400 mg nourri + TAK-831 400 mg à jeun Tous les participants seront invités à prendre une dose orale unique de comprimé TAK-831 en même temps le jour 1 de chaque période d'intervention. Cet essai monocentrique sera mené aux États-Unis. Le délai global pour participer à cette étude est de 23 jours. Les participants se rendront à la clinique le jour -1 et resteront confinés jusqu'au jour 3 des périodes d'intervention 1 et 2. Une période de sevrage d'au moins 7 jours sera maintenue entre les doses de chaque période d'intervention. Les participants effectueront 3 visites à la clinique les jours 4, 6 et 8 de chaque période d'intervention et seront contactés par téléphone 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jour 23) pour une évaluation de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • PRA Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Pèse supérieur ou égal à (>=) 45 kilogrammes (kg) et a un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus au dépistage.

Critère d'exclusion:

  1. A reçu du TAK-831 dans une précédente étude clinique.
  2. A un mauvais accès veineux périphérique.
  3. A donné ou perdu 450 millilitres (mL) ou plus de son volume sanguin (y compris la plasmaphérèse), ou a reçu une transfusion de tout produit sanguin dans les 45 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  4. A des restrictions ou des préférences alimentaires qui peuvent interférer avec la conduite de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TAK-831 400 mg à jeun + TAK-831 400 mg nourri
TAK-831 400 mg, comprimés pelliculés, par voie orale à jeun, une fois le jour 1 de la période d'intervention 1, suivi d'une période de sevrage de 7 jours, suivi ensuite de TAK-831 400 mg, comprimés pelliculés, par voie orale à jeun , une fois le jour 1 de la période d'intervention 2.
Médicament: TAK-831
Comprimé pelliculé TAK-831.
Expérimental: TAK-831 400 mg à jeun + TAK-831 400 mg à jeun
TAK-831 400 mg, comprimés pelliculés, par voie orale à jeun, une fois le jour 1 de la période d'intervention 1, suivi d'une période de sevrage de 7 jours, suivi par TAK-831 400 mg, comprimés pelliculés, par voie orale à jeun , une fois le jour 1 de la période d'intervention 2.
Médicament: TAK-831
Comprimé pelliculé TAK-831.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cmax : concentration plasmatique maximale observée pour le TAK-831
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 72 heures) après la dose
Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 72 heures) après la dose
AUClast : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'heure 0 à l'heure de la dernière concentration quantifiable pour le TAK-831
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 72 heures) après la dose
Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 72 heures) après la dose
AUC∞ : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini pour le TAK-831
Délai: Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 72 heures) après la dose
Jour 1 avant la dose et à plusieurs moments (jusqu'à 72 heures) après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants qui subissent au moins 1 événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: Jour 1
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neurocrine Biosciences

Collaborateurs

Takeda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2017

Première publication (Réel)

5 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-831-1004
  • U1111-1189-8001 (Identificateur de registre: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Volontaires en bonne santé

Essais cliniques sur TAK-831

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Croatia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner