Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av mat på farmakokinetikken til TAK-831 tablettformulering

9. juni 2021 oppdatert av: Neurocrine Biosciences

En randomisert, åpen etikett, enkeltdose, 2-perioders, crossover-design, fase 1-studie for å evaluere effekten av mat på farmakokinetikken til TAK-831 T2 tablettformulering hos friske personer

Hensikten med denne studien er å bestemme farmakokinetikken (PK) til en enkelt oral dose av TAK-831 400 milligram (mg) i fastende tilstand og å estimere effekten av mat på PK av en enkelt oral dose av TAK-831 400 mg når det administreres som tablettformulering hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien heter TAK-831. TAK-831 blir testet hos friske deltakere under fastende og fôringsforhold for å bestemme effekten av mat på PK av enkelt oral dose av TAK-831 tablettformulering. Studien vil inkludere cirka 16 deltakere. Deltakerne blir tilfeldig og likt tildelt (ved en tilfeldighet, som å snu en mynt) til 1 av de 2 behandlingssekvensene som følger:

  • TAK-831 400 mg fastende + TAK-831 400 mg Fed
  • TAK-831 400 mg matet + TAK-831 400 mg fastende Alle deltakere vil bli bedt om å ta en enkelt oral dose av TAK-831 tablett på samme tid på dag 1 i hver intervensjonsperiode. Denne enkeltsenterprøven vil bli gjennomført i USA. Den totale tiden for å delta i denne studien er 23 dager. Deltakerne vil besøke klinikken på dag -1 og forble innesperret til dag 3 i intervensjonsperiode 1 og 2. En utvaskingsperiode på minimum 7 dager vil opprettholdes mellom dosene i hver intervensjonsperiode. Deltakerne vil avlegge 3 besøk til klinikken på dag 4, 6 og 8 i hver intervensjonsperiode og vil bli kontaktet på telefon 14 dager etter siste dose med studiemedikament (dag 23) for en oppfølgingsvurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • PRA Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Veier større enn eller lik (>=) 45 kilogram (kg) og har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inkludert ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har mottatt TAK-831 i en tidligere klinisk studie.
  2. Har dårlig perifer venøs tilgang.
  3. Har donert eller mistet 450 milliliter (ml) eller mer av sitt blodvolum (inkludert plasmaferese), eller hatt en transfusjon av et blodprodukt innen 45 dager før første dose av studiemedikamentet.
  4. Har kostholdsbegrensninger eller preferanser som kan forstyrre gjennomføringen av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAK-831 400 mg fastende + TAK-831 400 mg Fed
TAK-831 400 mg, filmdrasjerte tabletter, oralt i fastende tilstand, én gang på dag 1 av intervensjonsperiode 1, etterfulgt av 7 dagers utvaskingsperiode, videre etterfulgt av TAK-831 400 mg, filmdrasjerte tabletter, oralt under matet tilstand , én gang på dag 1 i intervensjonsperiode 2.
Legemiddel: TAK-831
TAK-831 filmdrasjert tablett.
Eksperimentell: TAK-831 400 mg Fôret + TAK-831 400 mg Fastet
TAK-831 400 mg, filmdrasjerte tabletter, oralt under matet tilstand, én gang på dag 1 av intervensjonsperiode 1, etterfulgt av 7 dagers utvaskingsperiode, videre etterfulgt av TAK-831 400 mg, filmdrasjerte tabletter, oralt i fastende tilstand , én gang på dag 1 i intervensjonsperiode 2.
Legemiddel: TAK-831
TAK-831 filmdrasjert tablett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for TAK-831
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 72 timer) etter dose
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 72 timer) etter dose
AUClast: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon for TAK-831
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 72 timer) etter dose
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 72 timer) etter dose
AUC∞: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-831
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 72 timer) etter dose
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 72 timer) etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplever minst 1 behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Samarbeidspartnere

Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

26. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • TAK-831-1004
  • U1111-1189-8001 (Registeridentifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på TAK-831

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere