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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik der TAK-831-Tablettenformulierung

9. Juni 2021 aktualisiert von: Neurocrine Biosciences

Eine randomisierte, offene Phase-1-Studie mit Einzeldosis, 2 Perioden und Crossover-Design zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik der TAK-831 T2-Tablettenformulierung bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik (PK) einer oralen Einzeldosis von 400 Milligramm (mg) TAK-831 im nüchternen Zustand zu bestimmen und die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die PK einer oralen Einzeldosis TAK-831 abzuschätzen 400 mg bei Verabreichung als Tablettenformulierung an gesunde Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-831. TAK-831 wird an gesunden Teilnehmern unter Fasten- und Nahrungsbedingungen getestet, um die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis der TAK-831-Tablettenformulierung zu bestimmen. An der Studie werden etwa 16 Teilnehmer teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip und zu gleichen Teilen (durch Zufall, wie das Werfen einer Münze) einer der beiden folgenden Behandlungssequenzen zugeteilt:

  • TAK-831 400 mg nüchtern + TAK-831 400 mg nüchtern
  • TAK-831 400 mg gefüttert + TAK-831 400 mg nüchtern Alle Teilnehmer werden gebeten, am ersten Tag jedes Interventionszeitraums gleichzeitig eine einzelne orale Dosis der TAK-831-Tablette einzunehmen. Diese Single-Center-Studie wird in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Gesamtdauer für die Teilnahme an dieser Studie beträgt 23 Tage. Die Teilnehmer besuchen die Klinik am ersten Tag und blieben bis zum dritten Tag der Interventionsperiode 1 und 2 eingesperrt. Zwischen den Dosen in jeder Interventionsperiode wird eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen eingehalten. Die Teilnehmer besuchen die Klinik an den Tagen 4, 6 und 8 jedes Interventionszeitraums dreimal und werden 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag 23) für eine Nachuntersuchung telefonisch kontaktiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Wiegt mindestens (>=) 45 Kilogramm (kg) und hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat in einer früheren klinischen Studie TAK-831 erhalten.
  2. Hat einen schlechten periphervenösen Zugang.
  3. Hat 450 Milliliter (ml) oder mehr seines Blutvolumens (einschließlich Plasmapherese) gespendet oder verloren oder innerhalb von 45 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Transfusion eines Blutprodukts erhalten.
  4. Es gibt irgendwelche Ernährungseinschränkungen oder -präferenzen, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAK-831 400 mg nüchtern + TAK-831 400 mg nüchtern
TAK-831 400 mg, Filmtabletten, oral im nüchternen Zustand, einmal am Tag 1 der Interventionsperiode 1, gefolgt von einer 7-tägigen Auswaschphase, gefolgt von TAK-831 400 mg, Filmtabletten, oral im nüchternen Zustand , einmal am Tag 1 der Interventionsperiode 2.
Arzneimittel: TAK-831
TAK-831 Filmtablette.
Experimental: TAK-831 400 mg gefüttert + TAK-831 400 mg nüchtern
TAK-831 400 mg, Filmtabletten, oral im nüchternen Zustand, einmal am Tag 1 der Interventionsperiode 1, gefolgt von einer 7-tägigen Auswaschphase, gefolgt von TAK-831 400 mg, Filmtabletten, oral im nüchternen Zustand , einmal am Tag 1 der Interventionsperiode 2.
Arzneimittel: TAK-831
TAK-831 Filmtablette.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für TAK-831
Zeitfenster: Am ersten Tag vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme
Am ersten Tag vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme
AUClast: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für TAK-831
Zeitfenster: Am ersten Tag vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme
Am ersten Tag vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme
AUC∞: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich für TAK-831
Zeitfenster: Am ersten Tag vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme
Am ersten Tag vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auftritt
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Mitarbeiter

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-831-1004
  • U1111-1189-8001 (Registrierungskennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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