Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení vlivu potravy na farmakokinetiku tabletové formulace TAK-831

9. června 2021 aktualizováno: Neurocrine Biosciences

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, 2dobá, zkřížená studie, fáze 1 studie k vyhodnocení účinku potravy na farmakokinetiku tabletové formulace TAK-831 T2 u zdravých subjektů

Účelem této studie je stanovit farmakokinetiku (PK) jednorázové perorální dávky TAK-831 400 miligramů (mg) nalačno a odhadnout účinek potravy na PK jednorázové perorální dávky TAK-831. 400 mg při podávání ve formě tablet u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá TAK-831. TAK-831 je testován na zdravých účastnících za podmínek nalačno a po jídle, aby se určil účinek potravy na PK jednorázové perorální dávky tabletové formulace TAK-831. Studie se zúčastní přibližně 16 účastníků. Účastníci budou náhodně a rovnoměrně přiřazeni (náhodou, jako když si hodíte mincí) do 1 ze 2 léčebných sekvencí:

  • TAK-831 400 mg Nalačno + TAK-831 400 mg Fed
  • TAK-831 400 mg Fed + TAK-831 400 mg Nalačno Všichni účastníci budou požádáni, aby si vzali jednu perorální dávku tablety TAK-831 ve stejnou dobu v Den 1 každého Intervenčního období. Toto jediné centrum bude probíhat ve Spojených státech. Celková doba účasti na této studii je 23 dní. Účastníci navštíví kliniku v den -1 a zůstanou uzavřeni až do 3. dne 1. a 2. období intervence. Mezi dávkami v každém období intervence bude zachována vymývací perioda v délce minimálně 7 dní. Účastníci uskuteční 3 návštěvy kliniky ve dnech 4, 6 a 8 v každém období intervence a budou kontaktováni telefonicky 14 dní po poslední dávce studovaného léku (23. den) za účelem následného posouzení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • PRA Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Váží větší nebo rovnou (>=) 45 kilogramům (kg) a má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2), včetně screeningu.

Kritéria vyloučení:

  1. Dostal TAK-831 v předchozí klinické studii.
  2. Má špatný periferní žilní přístup.
  3. Daroval nebo ztratil 450 mililitrů (ml) nebo více svého krevního objemu (včetně plazmaferézy) nebo měl transfuzi jakéhokoli krevního produktu během 45 dnů před první dávkou studovaného léku.
  4. Má nějaká dietní omezení nebo preference, které mohou narušovat průběh studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAK-831 400 mg Nalačno + TAK-831 400 mg Fed
TAK-831 400 mg, potahované tablety, perorálně nalačno, jednou v den 1 1. intervenčního období, následuje 7denní vymývací období, dále následované TAK-831 400 mg, potahované tablety, perorálně po nasycení , jednou v den 1 intervenčního období 2.
Lék: TAK-831
TAK-831 potahovaná tableta.
Experimentální: TAK-831 400 mg nasyceno + TAK-831 400 mg Nalačno
TAK-831 400 mg, potahované tablety, perorálně po nasycení, jednou v den 1 1. intervenčního období, následuje 7denní vymývací období, dále následované TAK-831 400 mg, potahované tablety, perorálně nalačno , jednou v den 1 intervenčního období 2.
Lék: TAK-831
TAK-831 potahovaná tableta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro TAK-831
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce
AUClast: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro TAK-831
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce
AUC∞: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna pro TAK-831
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili alespoň 1 nežádoucí příhodu související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurocrine Biosciences

Spolupracovníci

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

26. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TAK-831-1004
  • U1111-1189-8001 (Identifikátor registru: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na TAK-831

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit