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Um estudo para avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética da formulação do comprimido TAK-831

9 de junho de 2021 atualizado por: Neurocrine Biosciences

Um estudo randomizado, aberto, de dose única, de 2 períodos, design cruzado, estudo de fase 1 para avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética da formulação do comprimido TAK-831 T2 em indivíduos saudáveis

O objetivo deste estudo é determinar a farmacocinética (PK) de uma dose oral única de TAK-831 400 miligramas (mg) em jejum e estimar o efeito dos alimentos na PK de uma dose oral única de TAK-831 400 mg quando administrado como formulação de comprimido em participantes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada neste estudo é chamada TAK-831. O TAK-831 está sendo testado em participantes saudáveis ​​em jejum e em condições de alimentação, a fim de determinar o efeito dos alimentos na farmacocinética da dose oral única da formulação do comprimido TAK-831. O estudo envolverá aproximadamente 16 participantes. Os participantes serão aleatoriamente e igualmente designados (por acaso, como jogar uma moeda) para 1 das 2 sequências de tratamento a seguir:

  • TAK-831 400 mg em jejum + TAK-831 400 mg alimentado
  • TAK-831 400 mg alimentado + TAK-831 400 mg em jejum Todos os participantes serão solicitados a tomar uma dose oral única do comprimido TAK-831 ao mesmo tempo no dia 1 de cada período de intervenção. Este estudo de centro único será realizado nos Estados Unidos. O tempo total para participar deste estudo é de 23 dias. Os participantes visitarão a clínica no Dia -1 e permanecerão confinados até o Dia 3 do Período de Intervenção 1 e 2. Um período de washout mínimo de 7 dias será mantido entre as doses em cada Período de Intervenção. Os participantes farão 3 visitas à clínica nos Dias 4, 6 e 8 em cada Período de Intervenção e serão contatados por telefone 14 dias após a última dose do medicamento do estudo (Dia 23) para uma avaliação de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • PRA Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Pesar maior ou igual a (>=) 45 quilogramas (kg) e ter índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive na Triagem.

Critério de exclusão:

  1. Recebeu TAK-831 em um estudo clínico anterior.
  2. Tem acesso venoso periférico ruim.
  3. Doou ou perdeu 450 mililitros (mL) ou mais de seu volume de sangue (incluindo plasmaferese), ou teve uma transfusão de qualquer produto sanguíneo dentro de 45 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  4. Tem quaisquer restrições ou preferências alimentares que possam interferir na condução do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TAK-831 400 mg em jejum + TAK-831 400 mg alimentado
TAK-831 400 mg, comprimidos revestidos por película, por via oral em jejum, uma vez no Dia 1 do Período de Intervenção 1, seguido por um período de washout de 7 dias, seguido posteriormente por TAK-831 400 mg, comprimidos revestidos por película, por via oral em estado alimentado , uma vez no Dia 1 do Período de Intervenção 2.
Medicamento: TAK-831
TAK-831 comprimido revestido por película.
Experimental: TAK-831 400 mg alimentado + TAK-831 400 mg em jejum
TAK-831 400 mg, comprimidos revestidos por película, por via oral sob alimentação, uma vez no Dia 1 do Período de Intervenção 1, seguido por um período de washout de 7 dias, seguido por TAK-831 400 mg, comprimidos revestidos por película, por via oral em jejum , uma vez no Dia 1 do Período de Intervenção 2.
Medicamento: TAK-831
TAK-831 comprimido revestido por película.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cmax: Concentração Máxima de Plasma Observada para TAK-831
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 72 horas) pós-dose
Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 72 horas) pós-dose
AUClast: Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável para TAK-831
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 72 horas) pós-dose
Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 72 horas) pós-dose
AUC∞: Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo 0 ao infinito para TAK-831
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 72 horas) pós-dose
Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 72 horas) pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos 1 evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Dia 1
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neurocrine Biosciences

Colaboradores

Takeda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

26 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-831-1004
  • U1111-1189-8001 (Identificador de registro: WHO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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