Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az élelmiszereknek a TAK-831 tabletta készítmény farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelésére

2021. június 9. frissítette: Neurocrine Biosciences

Véletlenszerű, nyílt címkés, egyszeri dózisú, 2 periódusos, keresztezett tervezésű, 1. fázisú vizsgálat az élelmiszerek hatásának értékelésére a TAK-831 T2 tabletta készítmény farmakokinetikájára egészséges alanyokban

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a TAK-831 egyszeri orális adagjának 400 milligramm (mg) farmakokinetikáját éhgyomorra, és megbecsülje a táplálék hatását a TAK-831 egyszeri orális adagjának farmakokinetikájára. 400 mg, ha tabletta formájában adják be egészséges résztvevőknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban vizsgált gyógyszer neve TAK-831. A TAK-831-et egészséges résztvevőkön tesztelik éhgyomorra és táplált körülmények között, hogy meghatározzák az élelmiszer hatását a TAK-831 tabletta készítmény egyszeri orális adagjának PK-jára. A tanulmány körülbelül 16 résztvevőt von be. A résztvevőket véletlenszerűen és egyenlő arányban (véletlenül, például egy érme feldobásával) hozzárendelik a következő két kezelési szekvencia egyikéhez:

  • TAK-831 400 mg éheztetett + TAK-831 400 mg étkezés
  • TAK-831 400 mg táplálékkal + TAK-831 400 mg éhgyomorra Minden résztvevőt meg kell kérni, hogy az egyes beavatkozási időszakok 1. napján egyszerre vegyen be egyetlen orális adag TAK-831 tablettát. Ezt az egyetlen központos vizsgálatot az Egyesült Államokban fogják lefolytatni. A vizsgálatban való részvétel teljes ideje 23 nap. A résztvevők a -1. napon meglátogatják a klinikát, és az 1. és 2. beavatkozási periódus 3. napjáig zárva maradtak. Minden beavatkozási periódusban legalább 7 napos kimosódási időszakot kell tartani a dózisok között. A résztvevők minden beavatkozási időszak 4., 6. és 8. napján 3 látogatást tesznek a klinikán, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja (23. nap) után 14 nappal telefonon felveszik velük a kapcsolatot a nyomon követési értékelés céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Súlya nagyobb vagy egyenlő (>=) 45 kilogramm (kg), és testtömeg-indexe (BMI) 18,0 és 30,0 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2) között van, a szűrést is beleértve.

Kizárási kritériumok:

  1. Egy korábbi klinikai vizsgálat során TAK-831-et kapott.
  2. Rossz perifériás vénás hozzáférése van.
  3. 450 milliliter (ml) vagy több vérmennyiséget adományozott vagy elvesztett (beleértve a plazmaferézist is), vagy bármilyen vérkészítmény transzfúziója volt a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 45 napon belül.
  4. Bármilyen étkezési korlátozással vagy preferenciával rendelkezik, amely zavarhatja a vizsgálat lefolytatását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TAK-831 400 mg éheztetett + TAK-831 400 mg étkezés
TAK-831 400 mg filmtabletta, szájon át, éhgyomorra, egyszer az 1. beavatkozási periódus 1. napján, majd 7 napos kimosódási periódus, majd ezt követi a TAK-831 400 mg filmtabletta, szájon át, étkezés közben , egyszer a 2. beavatkozási időszak 1. napján.
Drog: TAK-831
TAK-831 filmtabletta.
Kísérleti: TAK-831 400 mg étkezési + TAK-831 400 mg éhezve
TAK-831 400 mg filmtabletta, szájon át, táplált állapotban, egyszer az 1. beavatkozási időszak 1. napján, majd 7 napos kimosódási periódus, ezt követi a TAK-831 400 mg filmtabletta, szájon át, éhgyomorra , egyszer a 2. beavatkozási időszak 1. napján.
Drog: TAK-831
TAK-831 filmtabletta.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Cmax: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció a TAK-831-hez
Időkeret: Az első napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 72 óráig) az adagolás után
Az első napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 72 óráig) az adagolás után
AUClast: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól a TAK-831 utolsó számszerűsíthető koncentrációjának időpontjáig
Időkeret: Az első napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 72 óráig) az adagolás után
Az első napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 72 óráig) az adagolás után
AUC∞: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig a TAK-831 esetében
Időkeret: Az első napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 72 óráig) az adagolás után
Az első napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 72 óráig) az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 1 kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményt (TEAE) tapasztaltak
Időkeret: 1. nap
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neurocrine Biosciences

Együttműködők

Takeda

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK-831-1004
  • U1111-1189-8001 (Registry Identifier: WHO)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a TAK-831

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel