Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния пищи на фармакокинетику таблетированного состава TAK-831

9 июня 2021 г. обновлено: Neurocrine Biosciences

Рандомизированное, открытое, однодозовое, двухпериодное, перекрестное исследование, фаза 1 исследования для оценки влияния пищи на фармакокинетику таблетированной формы TAK-831 T2 у здоровых субъектов.

Целью данного исследования является определение фармакокинетики (ФК) однократной пероральной дозы ТАК-831 400 мг (мг) натощак и оценка влияния пищи на ФК однократной пероральной дозы ТАК-831. 400 мг при введении в виде таблеток здоровым участникам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется TAK-831. ТАК-831 испытывают на здоровых участниках в условиях голодания и приема пищи, чтобы определить влияние пищи на фармакокинетику однократной пероральной дозы таблетированной формы ТАК-831. В исследовании примут участие около 16 человек. Участники будут случайным образом и в равной степени распределены (случайно, как подбрасывание монеты) на 1 из 2 последовательностей лечения, следующих следующим образом:

  • TAK-831 400 мг натощак + TAK-831 400 мг натощак
  • TAK-831 400 мг с пищей + TAK-831 400 мг натощак Всем участникам будет предложено принять однократную пероральную дозу таблетки TAK-831 в одно и то же время в 1-й день каждого периода вмешательства. Это одноцентровое исследование будет проводиться в Соединенных Штатах. Общее время участия в этом исследовании составляет 23 дня. Участники посетят клинику в день -1 и останутся в изоляции до дня 3 периода вмешательства 1 и 2. Между дозами в каждом периоде вмешательства будет поддерживаться период вымывания не менее 7 дней. Участники совершат 3 визита в клинику в дни 4, 6 и 8 каждого периода вмешательства, и с ними свяжутся по телефону через 14 дней после последней дозы исследуемого препарата (день 23) для последующей оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. Весит больше или равно (>=) 45 кг (кг) и имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно на скрининге.

Критерий исключения:

  1. Получил TAK-831 в предыдущем клиническом исследовании.
  2. Имеет плохой периферический венозный доступ.
  3. Сдал или потерял 450 миллилитров (мл) или более своего объема крови (включая плазмаферез) или получил переливание любого продукта крови в течение 45 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  4. Имеет какие-либо диетические ограничения или предпочтения, которые могут помешать проведению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TAK-831 400 мг натощак + TAK-831 400 мг натощак
TAK-831 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, перорально натощак, один раз в 1-й день периода вмешательства 1, затем следует 7-дневный период вымывания, после чего следует TAK-831 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, перорально натощак , один раз в День 1 периода вмешательства 2.
Лекарство: ТАК-831
Таблетки ТАК-831, покрытые пленочной оболочкой.
Экспериментальный: TAK-831 400 мг натощак + TAK-831 400 мг натощак
TAK-831 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, перорально натощак, один раз в 1-й день периода вмешательства 1, затем следует 7-дневный период вымывания, затем следует TAK-831 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, перорально натощак , один раз в День 1 периода вмешательства 2.
Лекарство: ТАК-831
Таблетки ТАК-831, покрытые пленочной оболочкой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме TAK-831
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 72 часов) после приема.
1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 72 часов) после приема.
AUClast: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до момента последней количественно определяемой концентрации TAK-831
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 72 часов) после приема.
1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 72 часов) после приема.
AUC∞: площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от времени 0 до бесконечности для TAK-831
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 72 часов) после приема.
1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 72 часов) после приема.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников, у которых возникло по крайней мере 1 нежелательное явление, связанное с лечением (TEAE)
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neurocrine Biosciences

Соавторы

Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-831-1004
  • U1111-1189-8001 (Идентификатор реестра: WHO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования ТАК-831

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться