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Uno studio per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica della formulazione della compressa TAK-831

9 giugno 2021 aggiornato da: Neurocrine Biosciences

Uno studio randomizzato, in aperto, a dose singola, a 2 periodi, con disegno crossover, studio di fase 1 per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica della formulazione di compresse TAK-831 T2 in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è determinare la farmacocinetica (PK) di una singola dose orale di TAK-831 400 milligrammi (mg) a digiuno e stimare l'effetto del cibo sulla PK di una singola dose orale di TAK-831 400 mg quando somministrato come formulazione in compresse a partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama TAK-831. TAK-831 è in fase di test su partecipanti sani a digiuno e in condizioni di alimentazione al fine di determinare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di una singola dose orale della formulazione in compresse di TAK-831. Lo studio arruolerà circa 16 partecipanti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale ed equo (per caso, come lanciare una moneta) a 1 delle 2 sequenze di trattamento seguenti come:

  • TAK-831 400 mg A digiuno + TAK-831 400 mg A digiuno
  • TAK-831 400 mg a dieta + TAK-831 400 mg a digiuno A tutti i partecipanti verrà chiesto di assumere una singola dose orale della compressa di TAK-831 alla stessa ora il giorno 1 di ciascun periodo di intervento. Questo singolo centro di prova sarà condotto negli Stati Uniti. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di 23 giorni. I partecipanti visiteranno la clinica il giorno -1 e rimarranno confinati fino al giorno 3 del periodo di intervento 1 e 2. Verrà mantenuto un periodo di sospensione di almeno 7 giorni tra le dosi in ciascun periodo di intervento. I partecipanti effettueranno 3 visite alla clinica nei giorni 4, 6 e 8 in ciascun periodo di intervento e saranno contattati telefonicamente 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (giorno 23) per una valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • PRA Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Pesa maggiore o uguale a (>=) 45 chilogrammi (kg) e ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi allo screening.

Criteri di esclusione:

  1. Ha ricevuto TAK-831 in un precedente studio clinico.
  2. Ha uno scarso accesso venoso periferico.
  3. - Ha donato o perso 450 millilitri (ml) o più del suo volume di sangue (inclusa la plasmaferesi) o ha subito una trasfusione di qualsiasi emoderivato nei 45 giorni precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  4. Ha restrizioni o preferenze dietetiche che potrebbero interferire con lo svolgimento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAK-831 400 mg A digiuno + TAK-831 400 mg A digiuno
TAK-831 400 mg, compresse rivestite con film, per via orale a digiuno, una volta il Giorno 1 del Periodo di intervento 1, seguito da un periodo di 7 giorni di sospensione, ulteriormente seguito da TAK-831 400 mg, compresse rivestite con film, per via orale a stomaco pieno , una volta il giorno 1 del periodo di intervento 2.
Droga: TAK-831
Compressa rivestita con film TAK-831.
Sperimentale: TAK-831 400 mg a stomaco pieno + TAK-831 400 mg a digiuno
TAK-831 400 mg, compresse rivestite con film, per via orale a stomaco pieno, una volta il Giorno 1 del Periodo di intervento 1, seguito da un periodo di 7 giorni di sospensione, ulteriormente seguito da TAK-831 400 mg, compresse rivestite con film, per via orale a digiuno , una volta il giorno 1 del periodo di intervento 2.
Droga: TAK-831
Compressa rivestita con film TAK-831.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per TAK-831
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 72 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 72 ore) dopo la somministrazione
AUClast: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per TAK-831
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 72 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 72 ore) dopo la somministrazione
AUC∞: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'infinito per TAK-831
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 72 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 72 ore) dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sperimentano almeno 1 evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Collaboratori

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-831-1004
  • U1111-1189-8001 (Identificatore di registro: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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