Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van TAK-831-tabletformulering te evalueren

9 juni 2021 bijgewerkt door: Neurocrine Biosciences

Een gerandomiseerde, open-label, enkele dosis, 2-perioden, cross-over design, fase 1-onderzoek om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van TAK-831 T2-tabletformulering bij gezonde proefpersonen te evalueren

Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek (PK) van een enkele orale dosis TAK-831 400 milligram (mg) in nuchtere toestand te bepalen en om het effect van voedsel op de PK van een enkele orale dosis TAK-831 te schatten. 400 mg indien toegediend als tabletformulering bij gezonde deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet TAK-831. TAK-831 wordt getest bij gezonde deelnemers onder nuchtere en gevoede omstandigheden om het effect van voedsel op de PK van een enkele orale dosis TAK-831-tabletformulering te bepalen. De studie zal inschrijven ongeveer 16 deelnemers. Deelnemers worden willekeurig en gelijkelijk toegewezen (bij toeval, zoals het opgooien van een muntstuk) aan 1 van de 2 behandelingsreeksen, als volgt:

  • TAK-831 400 mg nuchter + TAK-831 400 mg gevoed
  • TAK-831 400 mg gevoederd + TAK-831 400 mg nuchter Alle deelnemers wordt gevraagd om op dag 1 van elke interventieperiode een enkele orale dosis TAK-831-tablet op hetzelfde tijdstip in te nemen. Dit onderzoek in één centrum zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is 23 dagen. Deelnemers bezoeken de kliniek op dag -1 en bleven beperkt tot dag 3 van interventieperiode 1 en 2. Tussen de doses in elke interventieperiode wordt een wash-outperiode van minimaal 7 dagen aangehouden. Deelnemers brengen 3 bezoeken aan de kliniek op dag 4, 6 en 8 van elke interventieperiode en er wordt 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 23) telefonisch contact opgenomen voor een vervolgbeoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
        • PRA Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Weegt groter dan of gelijk aan (>=) 45 kilogram (kg) en heeft een body mass index (BMI) tussen 18,0 en 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief bij Screening.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft TAK-831 gekregen in een eerder klinisch onderzoek.
  2. Heeft een slechte perifere veneuze toegang.
  3. 450 milliliter (ml) of meer van zijn of haar bloedvolume heeft gedoneerd of verloren (inclusief plasmaferese), of een transfusie van een bloedproduct heeft gehad binnen 45 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  4. Heeft dieetbeperkingen of -voorkeuren die de uitvoering van het onderzoek kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAK-831 400 mg nuchter + TAK-831 400 mg gevoed
TAK-831 400 mg, filmomhulde tabletten, oraal in nuchtere toestand, eenmaal op dag 1 van interventieperiode 1, gevolgd door een uitwasperiode van 7 dagen, daarna gevolgd door TAK-831 400 mg, filmomhulde tabletten, oraal in niet-nuchtere toestand , eenmaal op dag 1 van interventieperiode 2.
Geneesmiddel: TAK-831
TAK-831 filmomhulde tablet.
Experimenteel: TAK-831 400 mg gevoed + TAK-831 400 mg nuchter
TAK-831 400 mg, filmomhulde tabletten, oraal in gevoede toestand, eenmaal op dag 1 van interventieperiode 1, gevolgd door een wash-outperiode van 7 dagen, daarna gevolgd door TAK-831 400 mg, filmomhulde tabletten, oraal in nuchtere toestand , eenmaal op dag 1 van interventieperiode 2.
Geneesmiddel: TAK-831
TAK-831 filmomhulde tablet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax: maximale waargenomen plasmaconcentratie voor TAK-831
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 72 uur) na de dosis
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 72 uur) na de dosis
AUClast: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie voor TAK-831
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 72 uur) na de dosis
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 72 uur) na de dosis
AUC∞: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig voor TAK-831
Tijdsspanne: Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 72 uur) na de dosis
Dag 1 vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 72 uur) na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat ten minste 1 tijdens de behandeling optredend ongewenst voorval (TEAE) ervaart
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Medewerkers

Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-831-1004
  • U1111-1189-8001 (Register-ID: WHO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op TAK-831

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren