アフリカ系アメリカ人におけるビタミン D 補給の栄養ゲノム応答を研究するには

研究手順の詳細な説明。 330 人の過体重、高血圧前症/管理された高血圧症、アフリカ系アメリカ人の参加者は、8 週間の研究に登録され、臨床的、生物学的、および遺伝的要因。 研究者は、少なくとも 300 人の参加者がこの研究を完了すると予想しています。

調査に参加するための書面、署名、日付入りのインフォームド コンセントは、国際調和会議 (ICH) のグッド クリニカル プラクティス (GCP) ガイドライン E6 および適用される規制に従って、参加者または法的に認められた代理人によって与えられます。研究関連の活動/手順。 署名と日付が記入された同意書の原本は被験者の研究ファイルに保管され、コピーが被験者に渡されます。 コピーは医療記録にも置かれます。

血圧コントロール。 制御された高血圧は開始基準ですが、結果ではありません。 ただし、研究者は、研究中に血圧コントロールが不十分である可能性が高い潜在的な参加者を除外したいと考えています. したがって、高血圧前症または高血圧症の患者は研究に参加する資格がありますが、プロトコルでは、治療を受けていない場合は SBP≥ 120 mmHg または DBP ≥ 80 mmHg、および SBP によって定義されるように、十分に管理された高血圧症の参加者の登録のみが許可されます。治療中かどうかにかかわらず、160mmHg未満またはDBPが100mmHg未満。 BP ケアは、参加者のプライマリまたは他のプロバイダーによって管理されます。 薬物療法による高血圧症の積極的な治療を受けているすべての参加者は、投薬を厳守し、主治医にフォローアップするよう指示を受けます。 ヘモグロビン A1c > 8.5% で定義される制御不良の糖尿病患者、または eGFR < 45 ml/分で定義される進行性腎疾患の患者は除外されます。 研究が終了した後、すべての参加者は、高血圧のリスクを軽減する可能性のある食事と運動の問題に対処するよう奨励され、サポートされます. 血圧の薬を調整する必要がある場合、参加者は主治医に紹介されます。

訪問 1 - スクリーニング。 スクリーニング期間により、各被験者を研究に含めることの妥当性を判断することができます。 -被験者またはその法的に権限を与えられた代理人からの書面によるインフォームドコンセントは、研究関連の手順が実行される前に取得されています。 一般的なインフォームド コンセントに署名することに加えて、脂肪生検を伴うサブスタディに参加することに同意する被験者は、2 回目のインフォームド コンセントに署名します。

被験者にはスクリーニング番号が割り当てられ、すべてのスクリーニング手順が実行され、検査結果が受領されると、適格性に関して連絡されます。

スクリーニングでは、次の評価とアセスメントが実行されます。

包含/除外基準、病歴（処方箋、ハーブ/ビタミン、およびすべての市販薬を含む人口統計および併用薬を含む）、バイタルサイン（座位血圧、心拍数）、およびミニ身体検査（含まれる身長 (cm)、体重 (kg)、胴囲 (cm) からボディマス指数 (BMI) が計算され、心臓/肺の臨床検査が行われます。 グルコース（mg/dl）、全血球数、HbA1c（%）、カルシウム（mg/dl）、リン（mg/dl）、アルブミン（mg/dl）、妊娠検査と 25(OH)D (ng/ml) レベル。 スクリーニング情報がレビューされ、研究に含めるのに適切であると見なされた後、適格な被験者には、訪問2（ベースライン/無作為化/用量#1）の予約と準備指示が与えられます。 指示には、ベースライン訪問の少なくとも 8 時間前からの禁煙 (喫煙している場合)、カフェインの摂取または摂取が含まれます。 参加者が処方薬を服用している場合は、それらを持参するよう求められ、処方どおりに服用するようにアドバイスされます。

訪問 2 - ベースライン/無作為化/試験薬物用量 #1 投与。 被験者がすべての包含/除外基準を満たしている場合、それらは無作為化されます。 参加者は、有害事象や、処方薬、ハーブ/ビタミン、市販薬などの薬の変更について尋ねられます。 バイタルサイン（座位血圧、心拍数）を測定し、栄養調査を行います。 血清カルシウム (mg/dl)、リン (mg/dl)、アルブミン (mg/dl)、iPTH (pg/ml)、および 1-84 PTH/7-84 PTH 比、妊娠のために血液が採取されます (45 cc)。テスト、25(OH)D (ng/ml) レベル。およびバイオマーカー用に保存されたサンプル (例: 炎症性/血栓性/線維性、インスリン感受性、およびビタミンD受容体多型)。 スポット尿サンプル (30cc) は、カルシウム/クレアチニンおよびアルブミン/クレアチニン比、ならびにナトリウムおよびイソプロスタンのために収集されます。 脂肪生検は、サブグループの一部であることに同意するものに対して実行されます。 脂肪生検を受ける参加者には、生検後の指示が与えられます。これには、7 ～ 10 日後の再診の予約が含まれます。

ほとんどの参加者の場合、訪問は約 30 ～ 60 分続きます。 訪問の最後に、参加者は無作為に割り付けられ、50,000 IU の経口ビタミン D3 錠剤 [コレカルシフェロールまたは 25 ヒドロキシビタミン D3 または 25 (OH) D3 としても知られる] 2 錠またはプラセボ (微結晶性セルロース) 2 錠のいずれかが与えられます。直接観察する。 すべての参加者には、治験訪問 3 の予約と準備の指示が与えられます。 また、研究期間中は他のビタミン D サプリメントを避けるように求められます。

訪問 3 - 研究薬物用量 #2 投与 (ベースラインの 2 週間後)。 ほとんどの参加者の場合、訪問は約 15 分続きます。 参加者は、有害事象や、処方薬、ハーブ薬、市販薬を含む薬の変更について尋ねられます。 バイタルサインが得られます。 参加者は、2 回目の経口ビタミン D3 の 50,000 IU 錠剤または 2 錠のプラセボのいずれかを直接観察して服用します。 すべての参加者には、治験訪問 4 (第 6 週) の予約と準備指示が与えられます。

訪問 4 (第 6 週)。 この訪問中、参加者は、ビタミンDの過剰摂取の可能性のある症状や、処方薬、ハーブ薬、市販薬などの薬の変更など、有害事象について尋ねられます. さらに、次の評価と評価も実行されます: バイタル サイン (座位血圧、心拍数)。 採血 (大さじ 3 杯または 45 cc) で生化学パネル全体を作成し、グルコース (mg/dl)、HbA1c (%)、全血球数、カルシウム (mg/dl)、リン (mg/dl)、アルブミン (mg) /dl)、iPTH (pg/ml) および 1-84 PTH/7-84 PTH 比、および 25(OH)D (ng/ml) レベル。およびバイオマーカー用に保存されたサンプル (例: 炎症性/血栓性/線維性、インスリン感受性、およびビタミンD受容体多型)。 スポット尿サンプルは、カルシウム/クレアチニンおよびアルブミン/クレアチニン比、ならびにナトリウムおよびイソプロスタンについて収集されます。 尿妊娠検査も行います。 脂肪生検を受ける参加者には、生検後の指示が与えられ、さらに 7 ～ 10 日間のフォローアップが行われます。

訪問 5 - 研究終了 (第 8 週)。 試験終了時（EOS）に、参加者は、ビタミンDの過剰摂取の可能性のある症状を含む有害事象について尋ねられます。 さらに、次の評価と評価も実行されます: バイタル サイン (座位血圧と心拍数)。 前回の訪問からのラボの結果が議論され、異常なラボ値がある場合、参加者はさらなる管理のためにプライマリケア医に紹介されます。