PACE:n vaiheen I koe metastasoituneen eturauhassyövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥18 vuotta
2. Histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma, jossa on metastaattinen sairaus.
3. Androgeenideprivaatio-hoidon jälkeen etenevä sairaus; Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) eteneminen määritellään lähtötason nousuna, jota seuraa mikä tahansa PSA:n nousu vähintään 1 viikon välein.
4. Viimeisin PSA ≥2 ng/ml
5. Testosteroni < 50 ng/dl
6. Ensimmäisen sukupolven AR-inhibiittoreiden (bikalutamidi, nilutamidi) antiandrogeenien poisto on keskeytettävä 6 viikon ajan, jos aiempi stabiilisuuden kesto niillä oli ≥ 3 kuukautta.
7. ECOG-suorituskykytila ​​0-1.

8. Riittävä elimen toiminta, kuten alla on määritelty:

   ANC 1500/ul; Hemoglobiini 10 g/dl; Verihiutalemäärä 100 000/µl; kreatiniinipuhdistuma ≥45 ml/min; Kalium > 3,5 mmol/L (tai laitoksen normaalin alueen sisällä) Bilirubiini ≤ ULN (ellei dokumentoitu Gilbertin tautia); SGOT (AST) 1,5 x ULN; SGPT (ALT) 1,5 x ULN

9. Tutkittava suostuu käyttämään kaksoisesteehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Kaksoissulkumenetelmään kuuluu kondomin käyttö yhdessä seuraavista: sieni, kalvo, kohdunkaulan rengas spermisidigeelin tai vaahdon kanssa. Koehenkilöiden, joille on tehty vasektomia ≥ 6 kuukautta ennen koehoitoa ja joiden naisseksuaalikumppanit ovat 55-vuotiaita ja vaihdevuosien jälkeen 2 vuotta tai steriilejä (tubektomialla, kohdunpoistolla, molemminpuolisella munanpoistolla), on suostuttava käyttämään vähintään kondomi.
10. Kyky allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
11. Tutkittava on valmis lopettamaan yrttilisän käytön.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi dosetakseli kastraatioresistenttien sairauksien hoitoon (aiempi dosetakseli kastraatioherkän sairauden hoitoon on sallittu, mutta ei pakollinen).
2. Aikaisemmin enzalutamidi, abirateroni, kabatsitakseli.
3. Vaikea yliherkkyysreaktio (≥ aste 3) dosetakselille.
4. Aiempi vakava yliherkkyysreaktio (≥ aste 3) polysorbaatti 80:tä sisältävistä lääkkeistä.
5. Samanaikainen rokotus keltakuumerokotteen kanssa.
6. Aiempi tutkimus androgeenisynteesi tai androgeenireseptoriantagonistit.
7. Aiempi yliherkkyysreaktio enzalutamidin kapselin komponenteille, mukaan lukien labrasoli, butyloitu hydroksianisoli ja butyloitu hydroksitolueeni
8. Muut ei-kemoterapeuttiset tutkimusaineet 14 päivän sisällä (aiempi kemoterapia vaatii ≥ 4 viikon huuhtoutumisen).
9. Samanaikainen tai suunniteltu hoito vahvoilla sytokromi P450 3A4/5:n estäjillä tai indusoijilla (yhden viikon pesujakso on tarpeen potilailla, jotka jo saavat näitä hoitoja).
10. Aiempi isotooppihoito Strontium-89:llä, Samariumilla tai radium-223:lla.
11. Potilaat, joilla on ollut keskushermoston etäpesäkkeitä (aivot, aivokalvot, selkäydin).
12. Välitön patologisen murtuman tai napanuoran puristumisen vaara.
13. Aiemmat kohtaukset, taustalla oleva aivovamma, johon liittyy tajunnanmenetys, ohimenevä iskeeminen kohtaus 12 kuukauden sisällä, aivoverenkiertohäiriö ja aivojen valtimo-laskimon epämuodostumat.
14. Hallitsematon vakava rinnakkaissairaus tai sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokan III ja IV sydämen vajaatoiminta), epästabiili angina pectoris, hallitsematon diabetes mellitus, sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen sairaus /sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista tai samanaikaiset lääkkeet, jotka muuttavat sydämen johtumista.
15. Potilaat, joilla on "tällä hetkellä aktiivinen" toinen pahanlaatuinen syöpä kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai pinnallinen uroteelisyöpä, eivät ole kelvollisia. Potilailla ei katsota olevan "tällä hetkellä aktiivinen" pahanlaatuinen kasvain, jos he ovat saaneet hoidon loppuun ja heidän katsotaan nyt olevan ilman merkkejä sairaudesta 3 vuoden ajan.