胸部神経ブロック (Pecs) II 型による乳房手術後の持続的な術後疼痛の評価
2019年2月13日 更新者：GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus
胸部神経ブロック（Pecs）II型による乳房手術後の持続性術後疼痛の評価：前向き二重盲検プラセボ対照ランダム化対照試験後の前向きフォローアップ
背景と目的 胸部神経ブロック (Pecs) II 型は、乳房手術を受ける患者に術後の痛みを軽減する局所麻酔法です。 処置後の鎮痛剤は、持続的な痛みを軽減することが知られています。 この前向き追跡調査において、研究者らは、プラセボと比較して、女性患者の乳がん手術後の持続的な術後疼痛の軽減にPecs IIブロックが有効であるかどうかを評価した。
患者と方法 全身麻酔下でセンチネルリンパ節または腋窩リンパ節郭清を伴う乳房切除術または腫瘍切除術を受けるステージ 1 ～ 3 の乳がん患者 140 人を、Pecs ブロック（レボブピバカイン 0.25%）またはプラセボ（生理食塩水 0.9%）を受ける群に無作為に割り付けました。 患者は、術後 9 ～ 31 か月の間に招待され、持続的な術後疼痛調査を完了してもらいました。
調査の概要
詳細な説明
乳がんは女性に最も多いがんです。 乳がん患者にとって、手術は最も効果的な治療介入です。 乳がんの手術を受ける女性患者の最大 3 分の 2 が、慢性的な術後の痛みを発症します。 これは、慢性的な手術後の痛みが急性の手術後の痛みと強く関連しており、最小限の乳房手術であっても重大な手術後の痛みを引き起こす可能性があるという事実によって最もよく理解できます。
局所麻酔技術は、急性および慢性の術後の痛みの結果を改善することができます。 前向き二重盲検プラセボ対照ランダム化比較試験で、研究者らは、Blancoらが記載した胸部神経（Pecs）ブロックII型が、乳房手術を受ける患者に信頼性が高く効果的な術後鎮痛をもたらすことを発見した。
この前向き追跡調査において、研究者らは、Pecs IIブロックが乳がん手術を受ける成人女性患者の慢性術後疼痛の軽減に有効であるかどうかを、プラセボと比較して評価した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antwerpen
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Wilrijk、Antwerpen、ベルギー、2610
- Gza Sint Augustinus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 乳房手術のための Pecs II ブロックの大規模前向き二重盲検ランダム化対照試験 (NCT02544282) に参加しました。
除外基準:
- 患者の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ペーチグループ（勉強会）
研究アンケートによる慢性疼痛の評価
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研究アンケートによる慢性疼痛の評価
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他の：対照群（プラセボ群）
研究アンケートによる慢性疼痛の評価
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研究アンケートによる慢性疼痛の評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケートによる慢性的な術後の痛みの評価
時間枠：1～3年
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胸部手術またはプラセボブロックによる全身麻酔下での乳房手術における慢性的な術後疼痛の評価
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1～3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Patrick Van Houwe, MD、GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
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- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Poleshuck EL, Katz J, Andrus CH, Hogan LA, Jung BF, Kulick DI, Dworkin RH. Risk factors for chronic pain following breast cancer surgery: a prospective study. J Pain. 2006 Sep;7(9):626-34. doi: 10.1016/j.jpain.2006.02.007.
- Klein SM, Bergh A, Steele SM, Georgiade GS, Greengrass RA. Thoracic paravertebral block for breast surgery. Anesth Analg. 2000 Jun;90(6):1402-5. doi: 10.1097/00000539-200006000-00026.
- Wu CL, Raja SN. Treatment of acute postoperative pain. Lancet. 2011 Jun 25;377(9784):2215-25. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60245-6.
- Mejdahl MK, Andersen KG, Gartner R, Kroman N, Kehlet H. Persistent pain and sensory disturbances after treatment for breast cancer: six year nationwide follow-up study. BMJ. 2013 Apr 11;346:f1865. doi: 10.1136/bmj.f1865.
- Dworkin RH, Turk DC, McDermott MP, Peirce-Sandner S, Burke LB, Cowan P, Farrar JT, Hertz S, Raja SN, Rappaport BA, Rauschkolb C, Sampaio C. Interpreting the clinical importance of group differences in chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2009 Dec;146(3):238-244. doi: 10.1016/j.pain.2009.08.019.
- El-Tamer MB, Ward BM, Schifftner T, Neumayer L, Khuri S, Henderson W. Morbidity and mortality following breast cancer surgery in women: national benchmarks for standards of care. Ann Surg. 2007 May;245(5):665-71. doi: 10.1097/01.sla.0000245833.48399.9a.
- Wijayasinghe N, Andersen KG, Kehlet H. Analgesic and Sensory Effects of the Pecs Local Anesthetic Block in Patients with Persistent Pain after Breast Cancer Surgery: A Pilot Study. Pain Pract. 2017 Feb;17(2):185-191. doi: 10.1111/papr.12423. Epub 2016 Feb 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月2日
一次修了 (実際)
2017年6月12日
研究の完了 (実際)
2018年4月24日
試験登録日
最初に提出
2017年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月11日
最初の投稿 (実際)
2017年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月13日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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