Ocena przetrwałego bólu pooperacyjnego po operacji piersi z blokadą nerwów piersiowych typu II
Ocena przetrwałego bólu pooperacyjnego po operacji piersi z blokadą nerwów piersiowych (Pecs) typu II: prospektywna obserwacja po prospektywnej podwójnie ślepej próbie randomizowanej kontrolowanej placebo
Tło i cele Blokada nerwów piersiowych (Pecs) typu II jest techniką znieczulenia regionalnego, która zapewnia uśmierzenie bólu pooperacyjnego u pacjentek poddawanych operacji piersi. Wiadomo, że uśmierzanie bólu po zabiegu zmniejsza uporczywy ból. W tej prospektywnej obserwacji badacze ocenili, czy blokada Pecs II, w porównaniu z placebo, jest skuteczna w zmniejszaniu uporczywego bólu pooperacyjnego po operacji raka piersi u pacjentek.
Pacjenci i metody 140 pacjentek z rakiem piersi w stadium 1-3 poddanych mastektomii lub wycięciu guza z wycięciem węzła wartowniczego lub węzła pachowego w znieczuleniu ogólnym zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej blokadę Pecs (lewobupiwakaina 0,25%) lub placebo (sól fizjologiczna 0,9%). Pacjentów poproszono między 9 a 31 miesiącem po operacji o wypełnienie ankiety dotyczącej uporczywego bólu pooperacyjnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak piersi jest najczęściej występującym nowotworem u kobiet. W przypadku chorych na raka piersi operacja jest najskuteczniejszą interwencją terapeutyczną. Do dwóch trzecich pacjentek poddawanych operacji raka piersi rozwija się przewlekły ból po zabiegu. Najlepiej można to zrozumieć na podstawie faktu, że przewlekły ból po zabiegu jest silnie związany z ostrym bólem po zabiegu i że nawet minimalna operacja piersi może skutkować znacznym bólem po zabiegu.
Techniki znieczulenia regionalnego mogą poprawić wyniki leczenia ostrego i przewlekłego bólu pooperacyjnego. W prospektywnym podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, randomizowanym, kontrolowanym badaniu badacze stwierdzili, że blokada nerwów piersiowych (Pecs) typu II, opisana przez Blanco i wsp., zapewnia niezawodną i skuteczną analgezję pozabiegową u pacjentek poddawanych operacji piersi.
W tej prospektywnej obserwacji badacze oceniają, czy blokada Pecs II jest skuteczna w zmniejszaniu przewlekłego bólu po zabiegu u dorosłych pacjentek poddawanych operacji raka piersi w porównaniu z placebo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
- Gza Sint Augustinus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uczestniczył w prospektywnym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu na dużą skalę bloku Pecs II w chirurgii piersi (NCT02544282)
Kryteria wyłączenia:
- odmowa pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa Pecs (grupa badawcza)
Ocena bólu przewlekłego za pomocą kwestionariusza badawczego
|
Ocena bólu przewlekłego za pomocą kwestionariusza badawczego
|
|
Inny: Grupa kontrolna (grupa placebo)
Ocena bólu przewlekłego za pomocą kwestionariusza badawczego
|
Ocena bólu przewlekłego za pomocą kwestionariusza badawczego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewlekła ocena bólu pooperacyjnego za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 1-3 lata
|
Ocena przewlekłego bólu pooperacyjnego w chirurgii piersi w znieczuleniu ogólnym z blokadą mięśnia piersiowego lub placebo
|
1-3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Patrick Van Houwe, MD, GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Poleshuck EL, Katz J, Andrus CH, Hogan LA, Jung BF, Kulick DI, Dworkin RH. Risk factors for chronic pain following breast cancer surgery: a prospective study. J Pain. 2006 Sep;7(9):626-34. doi: 10.1016/j.jpain.2006.02.007.
- Klein SM, Bergh A, Steele SM, Georgiade GS, Greengrass RA. Thoracic paravertebral block for breast surgery. Anesth Analg. 2000 Jun;90(6):1402-5. doi: 10.1097/00000539-200006000-00026.
- Wu CL, Raja SN. Treatment of acute postoperative pain. Lancet. 2011 Jun 25;377(9784):2215-25. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60245-6.
- Mejdahl MK, Andersen KG, Gartner R, Kroman N, Kehlet H. Persistent pain and sensory disturbances after treatment for breast cancer: six year nationwide follow-up study. BMJ. 2013 Apr 11;346:f1865. doi: 10.1136/bmj.f1865.
- Dworkin RH, Turk DC, McDermott MP, Peirce-Sandner S, Burke LB, Cowan P, Farrar JT, Hertz S, Raja SN, Rappaport BA, Rauschkolb C, Sampaio C. Interpreting the clinical importance of group differences in chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2009 Dec;146(3):238-244. doi: 10.1016/j.pain.2009.08.019.
- El-Tamer MB, Ward BM, Schifftner T, Neumayer L, Khuri S, Henderson W. Morbidity and mortality following breast cancer surgery in women: national benchmarks for standards of care. Ann Surg. 2007 May;245(5):665-71. doi: 10.1097/01.sla.0000245833.48399.9a.
- Wijayasinghe N, Andersen KG, Kehlet H. Analgesic and Sensory Effects of the Pecs Local Anesthetic Block in Patients with Persistent Pain after Breast Cancer Surgery: A Pilot Study. Pain Pract. 2017 Feb;17(2):185-191. doi: 10.1111/papr.12423. Epub 2016 Feb 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GZA-ANE-PECS-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .