Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przetrwałego bólu pooperacyjnego po operacji piersi z blokadą nerwów piersiowych typu II

13 lutego 2019 zaktualizowane przez: GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus

Ocena przetrwałego bólu pooperacyjnego po operacji piersi z blokadą nerwów piersiowych (Pecs) typu II: prospektywna obserwacja po prospektywnej podwójnie ślepej próbie randomizowanej kontrolowanej placebo

Tło i cele Blokada nerwów piersiowych (Pecs) typu II jest techniką znieczulenia regionalnego, która zapewnia uśmierzenie bólu pooperacyjnego u pacjentek poddawanych operacji piersi. Wiadomo, że uśmierzanie bólu po zabiegu zmniejsza uporczywy ból. W tej prospektywnej obserwacji badacze ocenili, czy blokada Pecs II, w porównaniu z placebo, jest skuteczna w zmniejszaniu uporczywego bólu pooperacyjnego po operacji raka piersi u pacjentek.

Pacjenci i metody 140 pacjentek z rakiem piersi w stadium 1-3 poddanych mastektomii lub wycięciu guza z wycięciem węzła wartowniczego lub węzła pachowego w znieczuleniu ogólnym zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej blokadę Pecs (lewobupiwakaina 0,25%) lub placebo (sól fizjologiczna 0,9%). Pacjentów poproszono między 9 a 31 miesiącem po operacji o wypełnienie ankiety dotyczącej uporczywego bólu pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak piersi jest najczęściej występującym nowotworem u kobiet. W przypadku chorych na raka piersi operacja jest najskuteczniejszą interwencją terapeutyczną. Do dwóch trzecich pacjentek poddawanych operacji raka piersi rozwija się przewlekły ból po zabiegu. Najlepiej można to zrozumieć na podstawie faktu, że przewlekły ból po zabiegu jest silnie związany z ostrym bólem po zabiegu i że nawet minimalna operacja piersi może skutkować znacznym bólem po zabiegu.

Techniki znieczulenia regionalnego mogą poprawić wyniki leczenia ostrego i przewlekłego bólu pooperacyjnego. W prospektywnym podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, randomizowanym, kontrolowanym badaniu badacze stwierdzili, że blokada nerwów piersiowych (Pecs) typu II, opisana przez Blanco i wsp., zapewnia niezawodną i skuteczną analgezję pozabiegową u pacjentek poddawanych operacji piersi.

W tej prospektywnej obserwacji badacze oceniają, czy blokada Pecs II jest skuteczna w zmniejszaniu przewlekłego bólu po zabiegu u dorosłych pacjentek poddawanych operacji raka piersi w porównaniu z placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
        • Gza Sint Augustinus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uczestniczył w prospektywnym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu na dużą skalę bloku Pecs II w chirurgii piersi (NCT02544282)

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa Pecs (grupa badawcza)
Ocena bólu przewlekłego za pomocą kwestionariusza badawczego
Inny: Ocena bólu przewlekłego
Ocena bólu przewlekłego za pomocą kwestionariusza badawczego
Inny: Grupa kontrolna (grupa placebo)
Ocena bólu przewlekłego za pomocą kwestionariusza badawczego
Inny: Ocena bólu przewlekłego
Ocena bólu przewlekłego za pomocą kwestionariusza badawczego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewlekła ocena bólu pooperacyjnego za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 1-3 lata
Ocena przewlekłego bólu pooperacyjnego w chirurgii piersi w znieczuleniu ogólnym z blokadą mięśnia piersiowego lub placebo
1-3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Patrick Van Houwe, MD, GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GZA-ANE-PECS-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Ocena bólu przewlekłego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj