Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přetrvávající pooperační bolesti po operaci prsu s blokádou prsních nervů (Pecs) typu II

13. února 2019 aktualizováno: GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus

Hodnocení přetrvávající pooperační bolesti po operaci prsu s blokádou prsních nervů (Pecs) Typ II: Prospektivní sledování po prospektivní dvojitě zaslepené, placebem kontrolované randomizované kontrolované dráze

Pozadí a cíle Blok prsních nervů (Pecs) typu II je technika regionální anestezie, která poskytuje pooperační úlevu od bolesti u pacientek podstupujících operaci prsu. Je známo, že postprocedurální úleva od bolesti snižuje přetrvávající bolest. V tomto prospektivním sledování vyšetřovatelé hodnotili, zda je blok Pecs II ve srovnání s placebem účinný při snižování přetrvávající postprocedurální bolesti po operaci karcinomu prsu u pacientek.

Pacienti a metody 140 pacientek s karcinomem prsu stadia 1-3, které podstoupily mastektomii nebo tumorektomii s disekcí sentinelové uzliny nebo axilární uzliny v celkové anestezii, bylo randomizováno k podání Pecs bloku (levobupivakain 0,25 %) nebo placeba (fyziologický roztok 0,9 %). Pacienti byli pozváni mezi 9. a 31. měsícem po operaci, aby dokončili průzkum přetrvávající pooperační bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prsu je nejčastější rakovinou u žen. U pacientek s rakovinou prsu je chirurgický zákrok nejúčinnějším terapeutickým zásahem. Až u dvou třetin pacientek podstupujících operaci rakoviny prsu se rozvine chronická postprocedurální bolest. To lze nejlépe pochopit na faktu, že chronická poprocedurální bolest je silně spojena s akutní poprocedurální bolestí a že i minimální operace prsu může vést k výrazné poprocedurální bolesti.

Techniky regionální anestezie mohou zlepšit výsledky akutní a chronické postprocedurální bolesti. V prospektivní dvojitě zaslepené placebem kontrolované randomizované kontrolované studii výzkumníci zjistili, že blokáda prsních nervů (Pecs) typu II, jak je popsána Blanco et al., poskytuje spolehlivou a účinnou postprocedurální analgezii pacientkám podstupujícím operaci prsu.

V tomto prospektivním sledování vyšetřovatelé hodnotí, zda je blok Pecs II účinný při snižování chronické postprocedurální bolesti u dospělých pacientek podstupujících operaci rakoviny prsu ve srovnání s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgie, 2610
        • Gza Sint Augustinus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • se zúčastnila rozsáhlého prospektivního dvojitě zaslepeného randomizovaného kontrolovaného testu bloku Pecs II pro chirurgii prsu (NCT02544282)

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pecs skupina (studijní skupina)
Hodnocení chronické bolesti pomocí studijního dotazníku
Jiný: Hodnocení chronické bolesti
Hodnocení chronické bolesti pomocí studijního dotazníku
Jiný: Kontrolní skupina (placebo skupina)
Hodnocení chronické bolesti pomocí studijního dotazníku
Jiný: Hodnocení chronické bolesti
Hodnocení chronické bolesti pomocí studijního dotazníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení chronické postprocedurální bolesti prostřednictvím dotazníku
Časové okno: 1-3 roky
Hodnocení chronické postprocedurální bolesti při operaci prsu v celkové anestezii s prsním nebo placebo blokem
1-3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Patrick Van Houwe, MD, GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

24. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GZA-ANE-PECS-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Hodnocení chronické bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit