Jatkuvan leikkauksen jälkeisen kivun arviointi rintaleikkauksen jälkeen tyypin II rintahermotukoksen (Pecs) kanssa
Pysyvän leikkauksen jälkeisen kivun arviointi rintaleikkauksen jälkeisen rintahermotukoksen (Pecs) tyypin II jälkeen: tuleva seuranta mahdollisen kaksoissokkoutetun lumelääkekontrolloidun satunnaistetun kontrolloidun jäljen jälkeen
Tausta ja tavoitteet Pectoral Nerves Block (Pecs) Type II on aluepuudutustekniikka, joka tarjoaa leikkauksen jälkeisen kivun lievitystä potilaille, joille tehdään rintaleikkaus. Toimenpiteiden jälkeisen kivunlievityksen tiedetään vähentävän jatkuvaa kipua. Tässä mahdollisessa seurannassa tutkijat arvioivat, onko Pecs II -salpaus lumelääkkeeseen verrattuna tehokas vähentämään jatkuvaa toimenpiteen jälkeistä kipua rintasyöpäleikkauksen jälkeen naispotilailla.
Potilaat ja menetelmät 140 rintasyövän vaiheen 1-3 potilasta, joille tehtiin mastektomia tai kasvainpoisto ja vartijasolmukkeen tai kainalosolmukkeen dissektio yleisanestesiassa, satunnaistettiin saamaan Pecs-salpausta (levobupivakaiini 0,25 %) tai lumelääkettä (suolaliuos 0,9 %). Potilaat kutsuttiin 9–31 kuukauden kuluttua leikkauksesta suorittamaan jatkuva leikkauksen jälkeinen kipututkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on naisten yleisin syöpä. Rintasyöpäpotilaille leikkaus on tehokkain terapeuttinen toimenpide. Jopa kahdelle kolmasosalle rintasyöpäleikkauksen saavista naispotilaista kehittyy kroonista toimenpiteen jälkeistä kipua. Tämä voidaan ymmärtää parhaiten sillä tosiasialla, että krooninen toimenpiteen jälkeinen kipu liittyy vahvasti akuuttiin toimenpiteen jälkeiseen kipuun ja että pienikin rintaleikkaus voi johtaa merkittävään toimenpiteen jälkeiseen kipuun.
Alueelliset anestesiatekniikat voivat parantaa akuutin ja kroonisen toimenpiteen jälkeisen kivun tuloksia. Prospektiivisessa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat havaitsivat, että rintahermot (Pecs) salpaavat tyypin II, kuten Blanco et al. ovat kuvanneet, tarjoavat luotettavan ja tehokkaan toimenpiteen jälkeisen analgesian potilaille, joille tehdään rintaleikkaus.
Tässä mahdollisessa seurannassa tutkijat arvioivat, onko Pecs II -salpaus tehokas kroonisen toimenpiteen jälkeisen kivun vähentämisessä aikuisilla naispuolisilla potilailla, joille tehdään rintasyöpäleikkaus verrattuna lumelääkkeeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
- Gza Sint Augustinus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- osallistui suuren mittakaavan mahdolliseen kaksoissokkoutettuun satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen Pecs II -lohkosta rintakirurgiaan (NCT02544282)
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Pecs ryhmä (opintoryhmä)
Kroonisen kivun arviointi tutkimuskyselylomakkeella
|
Kroonisen kivun arviointi tutkimuskyselylomakkeella
|
|
Muut: Kontrolliryhmä (plaseboryhmä)
Kroonisen kivun arviointi tutkimuskyselylomakkeella
|
Kroonisen kivun arviointi tutkimuskyselylomakkeella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen toimenpiteen jälkeisen kivun arviointi kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 1-3 vuotta
|
Kroonisen toimenpiteen jälkeisen kivun arviointi rintaleikkauksessa yleisanestesiassa pecs- tai lumesalpauksella
|
1-3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Patrick Van Houwe, MD, GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Gartner R, Jensen MB, Nielsen J, Ewertz M, Kroman N, Kehlet H. Prevalence of and factors associated with persistent pain following breast cancer surgery. JAMA. 2009 Nov 11;302(18):1985-92. doi: 10.1001/jama.2009.1568. Erratum In: JAMA. 2012 Nov 21;308(19):1973.
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Blanco R, Fajardo M, Parras Maldonado T. Ultrasound description of Pecs II (modified Pecs I): a novel approach to breast surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Nov;59(9):470-5. doi: 10.1016/j.redar.2012.07.003. Epub 2012 Aug 29.
- Poleshuck EL, Katz J, Andrus CH, Hogan LA, Jung BF, Kulick DI, Dworkin RH. Risk factors for chronic pain following breast cancer surgery: a prospective study. J Pain. 2006 Sep;7(9):626-34. doi: 10.1016/j.jpain.2006.02.007.
- Klein SM, Bergh A, Steele SM, Georgiade GS, Greengrass RA. Thoracic paravertebral block for breast surgery. Anesth Analg. 2000 Jun;90(6):1402-5. doi: 10.1097/00000539-200006000-00026.
- Wu CL, Raja SN. Treatment of acute postoperative pain. Lancet. 2011 Jun 25;377(9784):2215-25. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60245-6.
- Mejdahl MK, Andersen KG, Gartner R, Kroman N, Kehlet H. Persistent pain and sensory disturbances after treatment for breast cancer: six year nationwide follow-up study. BMJ. 2013 Apr 11;346:f1865. doi: 10.1136/bmj.f1865.
- Dworkin RH, Turk DC, McDermott MP, Peirce-Sandner S, Burke LB, Cowan P, Farrar JT, Hertz S, Raja SN, Rappaport BA, Rauschkolb C, Sampaio C. Interpreting the clinical importance of group differences in chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2009 Dec;146(3):238-244. doi: 10.1016/j.pain.2009.08.019.
- El-Tamer MB, Ward BM, Schifftner T, Neumayer L, Khuri S, Henderson W. Morbidity and mortality following breast cancer surgery in women: national benchmarks for standards of care. Ann Surg. 2007 May;245(5):665-71. doi: 10.1097/01.sla.0000245833.48399.9a.
- Wijayasinghe N, Andersen KG, Kehlet H. Analgesic and Sensory Effects of the Pecs Local Anesthetic Block in Patients with Persistent Pain after Breast Cancer Surgery: A Pilot Study. Pain Pract. 2017 Feb;17(2):185-191. doi: 10.1111/papr.12423. Epub 2016 Feb 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GZA-ANE-PECS-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
AkesoRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Telomir Pharmaceuticals, Inc.Ei vielä rekrytointiaTriple-negative Breast Cancer (TNBC) | Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä | Edistynyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ei vielä rekrytointiaNeoadjuvanttiterapia | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
Kliiniset tutkimukset Kroonisen kivun arviointi
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Valmis
-
The University of Hong KongHealth and Medical Research Fund; Primary Healthcare Office, Hong KongRekrytointiHypertensio | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Krooninen sairaus | Tautien hallinta | PerusterveydenhoitoHong Kong
-
Nitiloop Ltd.ValmisSepelvaltimon tukosIsrael, Yhdistynyt kuningaskunta, Puola
-
University of ValenciaUniversity of Alcala; Consorci Sanitari de Terrassa; Escoles Universitaries... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTuki- ja liikuntaelimistön kipuEspanja
-
Stanford UniversityValmisKrooninen sairausYhdysvallat, Australia
-
Air Liquide Santé InternationalInferentialLopetettu
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of TwenteValmisSydämen vajaatoiminta | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Krooninen keuhkoahtaumatauti | AstmaAlankomaat
-
The Hospital for Sick ChildrenValmisHoitoon liittyvä syöpäKanada
-
Universidade Federal de Sao CarlosValmis
-
Universidad de SantanderTuntematonHoidon noudattaminen ja noudattaminenKolumbia