Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av vedvarende postkirurgisk smerte etter brystkirurgi med en brystnerveblokk (Pecs) Type II

13. februar 2019 oppdatert av: GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus

Evaluering av vedvarende postkirurgisk smerte etter brystkirurgi med en brystnerveblokk (Pecs) Type II: en prospektiv oppfølging etter en prospektiv dobbeltblind placebokontrollert randomisert kontrollert spor

Bakgrunn og mål Pectoral Nerves Block (Pecs) Type II er en regional anestesiteknikk som gir postkirurgisk smertelindring for pasienter som gjennomgår brystoperasjoner. Post-prosedyre smertelindring er kjent for å redusere vedvarende smerte. I denne prospektive oppfølgingen evaluerte etterforskerne om Pecs II-blokken, sammenlignet med placebo, er effektiv for å redusere vedvarende post-prosedyresmerter etter brystkreftkirurgi hos kvinnelige pasienter.

Pasienter og metoder 140 brystkreft stadium 1-3 pasienter som gjennomgikk mastektomi eller tumorektomi med vaktpostknute eller aksillær node disseksjon under generell anestesi ble randomisert til å motta en Pecs-blokk (levobupivakain 0,25%) eller placebo (saltvann 0,9%). Pasienter ble invitert mellom 9 og 31 måneder etter operasjonen til å fullføre en vedvarende postkirurgisk smerteundersøkelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er den vanligste kreftformen hos kvinner. For brystkreftpasienter er kirurgi den mest effektive terapeutiske intervensjonen. Opptil to tredjedeler av kvinnelige pasienter som gjennomgår brystkreftoperasjoner utvikler kroniske smerter etter prosedyren. Dette kan best forstås av det faktum at kronisk post-prosedyre smerte er sterkt assosiert med akutt post-prosedyre smerte og at selv minimal brystkirurgi kan resultere i betydelig post-prosedyre smerte.

Regionale anestesiteknikker kan forbedre akutte og kroniske smerteutfall etter prosedyren. I den prospektive dobbeltblinde placebokontrollerte randomiserte kontrollerte studien fant forskerne at brystnervene (Pecs) blokkerer type II, som beskrevet av Blanco et al., gir pålitelig og effektiv post-prosedyreanalgesi for pasienter som gjennomgår brystkirurgi.

I denne prospektive oppfølgingen evaluerer etterforskerne om Pecs II-blokken er effektiv for å redusere kroniske post-prosedyresmerter hos kvinnelige voksne pasienter som gjennomgår brystkreftkirurgi sammenlignet med placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
        • Gza Sint Augustinus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • deltatt i storskala prospektiv dobbeltblind randomisert kontrollert studie av Pecs II-blokk for brystkirurgi (NCT02544282)

Ekskluderingskriterier:

  • pasientens avslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pecs-gruppe (studiegruppe)
Kronisk smertevurdering med studie spørreskjema
Annen: Vurdering av kronisk smerte
Kronisk smertevurdering med studie spørreskjema
Annen: Kontrollgruppe (placebogruppe)
Kronisk smertevurdering med studie spørreskjema
Annen: Vurdering av kronisk smerte
Kronisk smertevurdering med studie spørreskjema

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk post-prosedyre smerteevaluering gjennom spørreskjema
Tidsramme: 1-3 år
Evaluering av kronisk postprosedyre smerte ved brystkirurgi under generell anestesi med en pecs eller placeboblokk
1-3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus

Etterforskere

  • Studieleder: Patrick Van Houwe, MD, GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

24. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GZA-ANE-PECS-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Vurdering av kronisk smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere