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Évaluation de la douleur post-chirurgicale persistante après une chirurgie mammaire avec un bloc des nerfs pectoraux (Pecs) de type II

13 février 2019 mis à jour par: GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus

Évaluation de la douleur post-chirurgicale persistante après une chirurgie mammaire avec un bloc des nerfs pectoraux (Pecs) de type II : un suivi prospectif après une étude prospective contrôlée randomisée en double aveugle contrôlée par placebo

Contexte et objectifs Le bloc des nerfs pectoraux (Pecs) de type II est une technique d'anesthésie régionale qui procure un soulagement de la douleur post-chirurgicale aux patientes subissant une chirurgie mammaire. Le soulagement de la douleur post-opératoire est connu pour diminuer la douleur persistante. Dans ce suivi prospectif, les chercheurs ont évalué si le bloc Pecs II, par rapport au placebo, est efficace pour réduire la douleur post-opératoire persistante après une chirurgie du cancer du sein chez les patientes.

Patients et méthodes 140 patientes atteintes d'un cancer du sein de stade 1 à 3 et subissant une mastectomie ou une tumorectomie avec curage du ganglion sentinelle ou axillaire sous anesthésie générale ont été randomisées pour recevoir un bloc Pecs (lévobupivacaïne 0,25 %) ou un placebo (solution saline 0,9 %). Les patients ont été invités entre 9 et 31 mois après la chirurgie pour répondre à une enquête sur la douleur post-chirurgicale persistante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez les femmes. Pour les patientes atteintes d'un cancer du sein, la chirurgie est l'intervention thérapeutique la plus efficace. Jusqu'à deux tiers des patientes subissant une chirurgie du cancer du sein développent une douleur post-opératoire chronique. Cela peut être mieux compris par le fait que la douleur post-opératoire chronique est fortement associée à la douleur post-opératoire aiguë et que même une chirurgie mammaire minime peut entraîner une douleur post-opératoire importante.

Les techniques d'anesthésie régionale peuvent améliorer les résultats de la douleur post-opératoire aiguë et chronique. Dans l'essai contrôlé randomisé prospectif en double aveugle contrôlé par placebo, les chercheurs ont découvert que le bloc des nerfs pectoraux (Pecs) de type II, tel que décrit par Blanco et al., fournit une analgésie post-opératoire fiable et efficace pour les patientes subissant une chirurgie mammaire.

Dans ce suivi prospectif, les chercheurs évaluent si le bloc Pecs II est efficace pour réduire la douleur chronique post-opératoire chez les patientes adultes subissant une chirurgie du cancer du sein par rapport au placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

121

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgique, 2610
        • Gza Sint Augustinus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • a participé à l'essai contrôlé randomisé prospectif à grande échelle en double aveugle du bloc Pecs II pour la chirurgie mammaire (NCT02544282)

Critère d'exclusion:

  • refus du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe Pecs (groupe d'étude)
Évaluation de la douleur chronique avec questionnaire d'étude
Autre: Évaluation de la douleur chronique
Évaluation de la douleur chronique avec questionnaire d'étude
Autre: Groupe témoin (groupe placebo)
Évaluation de la douleur chronique avec questionnaire d'étude
Autre: Évaluation de la douleur chronique
Évaluation de la douleur chronique avec questionnaire d'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur chronique post-opératoire par questionnaire
Délai: 1-3 ans
Evaluation de la douleur chronique post interventionnelle en chirurgie mammaire sous anesthésie générale avec bloc pectoraux ou placebo
1-3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Patrick Van Houwe, MD, GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

24 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2017

Première publication (Réel)

14 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2019

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GZA-ANE-PECS-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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