Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van aanhoudende postoperatieve pijn na borstchirurgie met een pectoraal zenuwblok (Pecs) type II

13 februari 2019 bijgewerkt door: GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus

Evaluatie van aanhoudende postoperatieve pijn na borstchirurgie met een pectorale zenuwblokkade (Pecs) Type II: een prospectieve follow-up na een prospectieve dubbelblinde placebogecontroleerde gerandomiseerde gecontroleerde trail

Achtergrond en doelstellingen Het Pectoral Nerves Block (Pecs) Type II is een regionale anesthesietechniek die postoperatieve pijnverlichting biedt aan patiënten die een borstoperatie ondergaan. Het is bekend dat pijnverlichting na een procedure aanhoudende pijn vermindert. In deze prospectieve follow-up evalueerden de onderzoekers of het Pecs II-blok, in vergelijking met placebo, effectief is bij het verminderen van aanhoudende postprocedurele pijn na borstkankerchirurgie bij vrouwelijke patiënten.

Patiënten en methodes 140 patiënten met borstkanker stadium 1-3 die borstamputatie of tumorectomie ondergingen met schildwachtklier- of okselklierdissectie onder algemene anesthesie werden gerandomiseerd om een ​​Pecs-blok (levobupivacaïne 0,25%) of placebo (zoutoplossing 0,9%) te krijgen. Patiënten werden tussen 9 en 31 maanden na de operatie uitgenodigd om een ​​blijvend postoperatief pijnonderzoek in te vullen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker is de meest voorkomende kanker bij vrouwen. Voor borstkankerpatiënten is chirurgie de meest effectieve therapeutische interventie. Tot tweederde van de vrouwelijke patiënten die een borstkankeroperatie ondergaan, ontwikkelt chronische postprocedurele pijn. Dit kan het best worden begrepen door het feit dat chronische postprocedurele pijn sterk geassocieerd is met acute postprocedurele pijn en dat zelfs minimale borstoperaties kunnen resulteren in significante postprocedurele pijn.

Regionale anesthesietechnieken kunnen acute en chronische postprocedurele pijnuitkomsten verbeteren. In de prospectieve dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie ontdekten de onderzoekers dat de pectorale zenuwen (Pecs) blok type II, zoals beschreven door Blanco et al., betrouwbare en effectieve post-procedurele analgesie biedt voor patiënten die een borstoperatie ondergaan.

In deze prospectieve follow-up evalueren de onderzoekers of het Pecs II-blok effectief is in het verminderen van chronische postprocedurele pijn bij vrouwelijke volwassen patiënten die borstkankerchirurgie ondergaan in vergelijking met placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, België, 2610
        • Gza Sint Augustinus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • deelgenomen aan de grootschalige prospectieve dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie van Pecs II-blok voor borstchirurgie (NCT02544282)

Uitsluitingscriteria:

  • weigering van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Pecs-groep (studiegroep)
Chronische pijnbeoordeling met onderzoeksvragenlijst
Ander: Evaluatie van chronische pijn
Chronische pijnbeoordeling met onderzoeksvragenlijst
Ander: Controlegroep (placebogroep)
Chronische pijnbeoordeling met onderzoeksvragenlijst
Ander: Evaluatie van chronische pijn
Chronische pijnbeoordeling met onderzoeksvragenlijst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chronische postprocedurele pijnevaluatie door middel van vragenlijst
Tijdsspanne: 1-3 jaar
Evaluatie van de chronische postprocedurele pijn bij borstchirurgie onder algemene anesthesie met een pecs- of placeboblok
1-3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus

Onderzoekers

  • Studie directeur: Patrick Van Houwe, MD, GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GZA-ANE-PECS-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Evaluatie van chronische pijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren