Valutazione del dolore postoperatorio persistente dopo intervento chirurgico al seno con blocco dei nervi pettorali (pettorali) di tipo II
13 febbraio 2019 aggiornato da: GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus
Valutazione del dolore postoperatorio persistente dopo intervento chirurgico al seno con blocco dei nervi pettorali (pettorali) di tipo II: un follow-up prospettico dopo un prospettico percorso controllato randomizzato controllato con placebo in doppio cieco
Sfondo e obiettivi Il blocco dei nervi pettorali (Pecs) di tipo II è una tecnica di anestesia regionale che fornisce sollievo dal dolore post-chirurgico per i pazienti sottoposti a chirurgia del seno. È noto che il sollievo dal dolore post-procedurale diminuisce il dolore persistente. In questo prospettico follow-up, i ricercatori hanno valutato se il blocco Pecs II, rispetto al placebo, è efficace nel ridurre il dolore post-procedurale persistente dopo l'intervento chirurgico per carcinoma mammario nelle pazienti di sesso femminile.
Pazienti e metodi 140 pazienti con carcinoma mammario in stadio 1-3 sottoposte a mastectomia o tumorectomia con dissezione del linfonodo sentinella o del linfonodo ascellare in anestesia generale sono state randomizzate a ricevere un blocco Pecs (levobupivacaina 0,25%) o placebo (soluzione fisiologica 0,9%). I pazienti sono stati invitati tra 9 e 31 mesi dopo l'intervento chirurgico per completare un sondaggio sul dolore postoperatorio persistente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno è il tumore più comune nelle donne. Per i malati di cancro al seno, la chirurgia è l'intervento terapeutico più efficace. Fino a due terzi delle pazienti di sesso femminile sottoposte a intervento chirurgico per cancro al seno sviluppano dolore post-procedurale cronico. Ciò può essere meglio compreso dal fatto che il dolore post-procedurale cronico è fortemente associato al dolore post-procedurale acuto e che anche un intervento chirurgico minimo al seno può provocare un dolore post-procedurale significativo.
Le tecniche di anestesia regionale possono migliorare gli esiti del dolore post-procedurale acuto e cronico. Nello studio prospettico randomizzato controllato in doppio cieco controllato con placebo, i ricercatori hanno scoperto che il blocco dei nervi pettorali (Pecs) di tipo II, come descritto da Blanco et al., fornisce un'analgesia post-procedurale affidabile ed efficace per i pazienti sottoposti a chirurgia mammaria.
In questo prospettico follow-up, i ricercatori valutano se il blocco Pecs II è efficace nel ridurre il dolore cronico post-procedurale nelle pazienti adulte sottoposte a intervento chirurgico per carcinoma mammario rispetto al placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
121
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk, Antwerpen, Belgio, 2610
- GZA Sint Augustinus
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ha partecipato allo studio prospettico controllato randomizzato in doppio cieco su larga scala del blocco Pecs II per la chirurgia del seno (NCT02544282)
Criteri di esclusione:
- paziente rifiuto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Gruppo Pecs (gruppo di studio)
Valutazione del dolore cronico con questionario di studio
|
Valutazione del dolore cronico con questionario di studio
|
|
Altro: Gruppo di controllo (gruppo placebo)
Valutazione del dolore cronico con questionario di studio
|
Valutazione del dolore cronico con questionario di studio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del dolore cronico post-procedurale tramite questionario
Lasso di tempo: 1-3 anni
|
Valutazione del dolore cronico post procedurale in chirurgia mammaria in anestesia generale con blocco pettorale o placebo
|
1-3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Patrick Van Houwe, MD, GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
12 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
24 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
14 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GZA-ANE-PECS-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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