Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af vedvarende postkirurgiske smerter efter brystkirurgi med en Pectoral nerveblok (Pecs) Type II

13. februar 2019 opdateret af: GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus

Evaluering af vedvarende postkirurgisk smerte efter brystkirurgi med en pectoral nerveblok (Pecs) Type II: en prospektiv opfølgning efter en prospektiv dobbeltblind placebokontrolleret randomiseret kontrolleret spor

Baggrund og formål Pectoral Nerves Block (Pecs) Type II er en regional anæstesiteknik, der giver post-kirurgisk smertelindring til patienter, der gennemgår brystoperationer. Post-procedurel smertelindring er kendt for at mindske vedvarende smerte. I denne prospektive opfølgning vurderede efterforskerne, om Pecs II-blokken sammenlignet med placebo er effektiv til at reducere vedvarende post-procedureelle smerter efter brystkræftkirurgi hos kvindelige patienter.

Patienter og metoder 140 brystcancer-stadie 1-3-patienter, der gennemgår mastektomi eller tumorektomi med vagteknude eller aksillær knudedissektion under generel anæstesi, blev randomiseret til at modtage en Pecs-blok (levobupivacain 0,25 %) eller placebo (saltvand 0,9 %). Patienterne blev inviteret mellem 9 og 31 måneder efter operationen til at gennemføre en vedvarende postkirurgisk smerteundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den mest almindelige kræftform hos kvinder. For brystkræftpatienter er kirurgi den mest effektive terapeutiske intervention. Op til to tredjedele af kvindelige patienter, der gennemgår brystkræftoperation, udvikler kroniske smerter efter proceduren. Dette kan bedst forstås ved, at kroniske post-procedureelle smerter er stærkt forbundet med akutte post-procedureelle smerter, og at selv minimale brystoperationer kan resultere i betydelige post-procedureelle smerter.

Regionale anæstesiteknikker kan forbedre akutte og kroniske smerteudfald efter proceduren. I det prospektive dobbeltblinde placebokontrollerede randomiserede kontrollerede forsøg fandt forskerne, at brystnerverne (Pecs) blokerer type II, som beskrevet af Blanco et al., giver pålidelig og effektiv post-procedureel analgesi til patienter, der gennemgår brystkirurgi.

I denne prospektive opfølgning evaluerer efterforskerne, om Pecs II-blokken er effektiv til at reducere kroniske post-procedureelle smerter hos kvindelige voksne patienter, der gennemgår brystkræftoperation sammenlignet med placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgien, 2610
        • Gza Sint Augustinus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • deltog i det store prospektive dobbeltblindede randomiserede kontrollerede forsøg med Pecs II-blok til brystkirurgi (NCT02544282)

Ekskluderingskriterier:

  • patientens afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Pecs gruppe (studiegruppe)
Kronisk smertevurdering med undersøgelsesspørgeskema
Andet: Vurdering af kronisk smerte
Kronisk smertevurdering med undersøgelsesspørgeskema
Andet: Kontrolgruppe (placebogruppe)
Kronisk smertevurdering med undersøgelsesspørgeskema
Andet: Vurdering af kronisk smerte
Kronisk smertevurdering med undersøgelsesspørgeskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk postprocedureel smerteevaluering gennem spørgeskema
Tidsramme: 1-3 år
Evaluering af de kroniske postprocedureelle smerter ved brystkirurgi under generel anæstesi med en pecs eller placeboblok
1-3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus

Efterforskere

  • Studieleder: Patrick Van Houwe, MD, GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2017

Først opslået (Faktiske)

14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GZA-ANE-PECS-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Vurdering af kronisk smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner