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Bewertung anhaltender postoperativer Schmerzen nach einer Brustoperation mit einer Brustnervenblockade (Pecs) Typ II

13. Februar 2019 aktualisiert von: GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus

Bewertung anhaltender postoperativer Schmerzen nach einer Brustoperation mit einer Brustnervenblockade (Pecs) Typ II: eine prospektive Nachuntersuchung nach einem prospektiven doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten, kontrollierten Versuch

Hintergrund und Ziele Die Brustnervenblockade (Pecs) Typ II ist eine Regionalanästhesietechnik, die Patienten, die sich einer Brustoperation unterziehen, eine postoperative Schmerzlinderung bietet. Es ist bekannt, dass die Schmerzlinderung nach dem Eingriff anhaltende Schmerzen lindert. In dieser prospektiven Nachuntersuchung untersuchten die Forscher, ob der Pecs-II-Block im Vergleich zu Placebo bei der Reduzierung anhaltender postoperativer Schmerzen nach einer Brustkrebsoperation bei weiblichen Patientinnen wirksam ist.

Patienten und Methoden 140 Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium 1–3, die sich einer Mastektomie oder Tumorektomie mit Sentinellymphknoten- oder Axillarlymphknotendissektion unter Vollnarkose unterzogen, wurden randomisiert und erhielten entweder einen Pecs-Block (Levobupivacain 0,25 %) oder ein Placebo (Kochsalzlösung 0,9 %). Die Patienten wurden zwischen 9 und 31 Monaten nach der Operation eingeladen, an einer Umfrage zu anhaltenden postoperativen Schmerzen teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist die häufigste Krebserkrankung bei Frauen. Für Brustkrebspatientinnen ist die Operation der wirksamste therapeutische Eingriff. Bis zu zwei Drittel der Patientinnen, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen, entwickeln chronische postoperative Schmerzen. Dies lässt sich am besten dadurch verstehen, dass chronische Schmerzen nach dem Eingriff stark mit akuten Schmerzen nach dem Eingriff verbunden sind und dass selbst eine minimale Brustoperation zu erheblichen Schmerzen nach dem Eingriff führen kann.

Regionalanästhesietechniken können die Ergebnisse bei akuten und chronischen Schmerzen nach dem Eingriff verbessern. In der prospektiven, doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten, kontrollierten Studie stellten die Forscher fest, dass die Brustnerven (Pecs) Typ II blockieren, wie von Blanco et al. beschrieben, eine zuverlässige und wirksame postoperative Analgesie für Patientinnen bietet, die sich einer Brustoperation unterziehen.

In dieser prospektiven Nachuntersuchung bewerten die Forscher, ob der Pecs-II-Block bei der Reduzierung chronischer Schmerzen nach dem Eingriff wirksam ist bei weiblichen erwachsenen Patienten, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen, im Vergleich zu Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgien, 2610
        • Gza Sint Augustinus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nahm an der groß angelegten prospektiven, doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie zum Pecs II-Block für die Brustchirurgie teil (NCT02544282)

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Pecs-Gruppe (Lerngruppe)
Beurteilung chronischer Schmerzen mit Studienfragebogen
Sonstiges: Beurteilung chronischer Schmerzen
Beurteilung chronischer Schmerzen mit Studienfragebogen
Sonstiges: Kontrollgruppe (Placebogruppe)
Beurteilung chronischer Schmerzen mit Studienfragebogen
Sonstiges: Beurteilung chronischer Schmerzen
Beurteilung chronischer Schmerzen mit Studienfragebogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung chronischer Schmerzen nach dem Eingriff mittels Fragebogen
Zeitfenster: 1-3 Jahre
Bewertung der chronischen Schmerzen nach dem Eingriff bei Brustoperationen unter Vollnarkose mit Brustmuskel- oder Placeboblockade
1-3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus

Ermittler

  • Studienleiter: Patrick Van Houwe, MD, GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GZA-ANE-PECS-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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