Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка персистирующей послеоперационной боли после операции на молочной железе с блокадой грудных нервов (Pecs) II типа

13 февраля 2019 г. обновлено: GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus

Оценка стойкой послеоперационной боли после операции на груди с блокадой грудных нервов (Pecs) Тип II: проспективное наблюдение после проспективного двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного контролируемого исследования

Предыстория и цели Блокада грудных нервов (Pecs) Тип II представляет собой метод регионарной анестезии, который обеспечивает послеоперационное обезболивание у пациентов, перенесших операцию на груди. Известно, что постпроцедурное обезболивание уменьшает постоянную боль. В этом проспективном наблюдении исследователи оценили, эффективен ли блок Pecs II по сравнению с плацебо в уменьшении стойкой постпроцедурной боли после операции по поводу рака молочной железы у пациенток женского пола.

Пациенты и методы 140 пациентов с раком молочной железы 1-3 стадии, перенесших мастэктомию или опухолеэктомию с иссечением сторожевого лимфатического узла или подмышечного лимфатического узла под общей анестезией, были рандомизированы для получения блока Pecs (левобупивакаин 0,25%) или плацебо (физиологический раствор 0,9%). Через 9–31 мес после операции пациентам было предложено заполнить анкету о стойкой послеоперационной боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак молочной железы является наиболее распространенным раком у женщин. Для больных раком молочной железы операция является наиболее эффективным терапевтическим вмешательством. До двух третей пациенток, перенесших операцию по поводу рака молочной железы, испытывают хроническую постпроцедурную боль. Лучше всего это можно понять из того факта, что хроническая постпроцедурная боль тесно связана с острой постпроцедурной болью и что даже минимальная операция на груди может привести к значительной постпроцедурной боли.

Техники регионарной анестезии могут улучшить исходы острой и хронической боли после процедур. В проспективном двойном слепом плацебо-контролируемом рандомизированном контролируемом исследовании исследователи обнаружили, что блокада грудных нервов (Pecs) типа II, как описано Blanco et al., обеспечивает надежную и эффективную постпроцедурную анальгезию для пациентов, перенесших операцию на груди.

В этом проспективном наблюдении исследователи оценивают эффективность блока Pecs II в уменьшении хронической постпроцедурной боли у взрослых женщин, перенесших операцию по поводу рака молочной железы, по сравнению с плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

121

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Бельгия, 2610
        • Gza Sint Augustinus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • участвовал в крупномасштабном проспективном двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании блока Pecs II для хирургии груди (NCT02544282)

Критерий исключения:

  • отказ пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа Pecs (учебная группа)
Оценка хронической боли с помощью исследовательского опросника
Другой: Оценка хронической боли
Оценка хронической боли с помощью исследовательского опросника
Другой: Контрольная группа (группа плацебо)
Оценка хронической боли с помощью исследовательского опросника
Другой: Оценка хронической боли
Оценка хронической боли с помощью исследовательского опросника

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка хронической постпроцедурной боли с помощью вопросника
Временное ограничение: 1-3 года
Оценка хронической постпроцедурной боли при операциях на груди под общей анестезией с блокадой грудных мышц или плацебо
1-3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus

Следователи

  • Директор по исследованиям: Patrick Van Houwe, MD, GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GZA-ANE-PECS-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Оценка хронической боли

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться