フル用量のメトホルミンとスルホニル尿素でコントロールされていない 2 型糖尿病患者の追加治療としてのシタグリプチンとピオグリタゾンの比較
2017年4月19日 更新者：Alireza Esteghamati、Tehran University of Medical Sciences
フル用量のメトホルミンとスルホニル尿素でコントロールされていない 2 型糖尿病患者の追加治療としてのシタグリプチンとピオグリタゾンの有効性、持続性、安全性、忍容性: 52 週間、無作為化、非盲検、並行群間、フェーズ3 臨床試験
この研究は、フル用量のメトホルミンとスルホニル尿素でコントロールできなかった 2 型糖尿病患者の追加治療として、シタグリプチンとピオグリタゾンの比較効果を調査するために設計されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tehran、イラン・イスラム共和国
- Tehran University of Medical Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国糖尿病協会による2型糖尿病の臨床診断
- メトホルミン 2000 mg/日とグリクラジド 240 mg/日による最低 6 か月間の積極的な治療にもかかわらず、7% ≤ A1C < 11% のベースライン レベル (コントロールされていない 2 型糖尿病)
除外基準:
- 心臓、肺、腎臓の急性または慢性疾患、
- 活動中または過去の感染症
- 悪性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：シタグリプチン
|
シタグリプチン群は、メトホルミン 500 mg QID およびグリクラジド 80 mg TDS と組み合わせて、シタグリプチン 100 mg を毎日 52 週間服用しました
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ピオグリタゾン
|
ピオグリタゾン群は、メトホルミン 500 mg QID およびグリクラジド 80 mg TDS と組み合わせて、毎日ピオグリタゾン 30 mg を 52 週間服用しました
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
シタグリプチン対ピオグリタゾンによる平均糖化ヘモグロビン (A1C) レベルのベースラインからの変化
時間枠：52週
|
52週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月19日
最初の投稿 (実際)
2017年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月19日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コントロール不良の2型糖尿病の臨床試験
シタグリプチン100mgの臨床試験
-
Bio Genuine (Shanghai) Biotech Co., Ltd.募集
-
University of Crete募集
-
Hospital Clinico Universitario de SantiagoGlaxoSmithKline募集
-
Peking University Cancer Hospital & Instituteまだ募集していません