Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sitagliptine versus pioglitazon als aanvullende behandelingen bij patiënten met diabetes type 2 die niet onder controle zijn met de volledige dosis metformine plus sulfonylureumderivaten

19 april 2017 bijgewerkt door: Alireza Esteghamati, Tehran University of Medical Sciences

Werkzaamheid, duurzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Sitagliptine versus Pioglitazon als aanvullende behandelingen bij patiënten met diabetes type 2 die niet onder controle zijn met de volledige dosis Metformine plus sulfonylureumderivaat: een 52 weken durende, gerandomiseerde, open-label, parallelle groep, fase 3 Klinische proef

Deze studie is opgezet om de vergelijkende effecten van sitagliptine versus pioglitazon als aanvullende behandelingen te onderzoeken bij patiënten met diabetes type 2 die niet onder controle waren met de volledige dosis metformine en sulfonylureumderivaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van diabetes type 2 volgens de American Diabetes Association
  • Baselinewaarde van 7% ≤ A1C < 11% ondanks een periode van minimaal 6 maanden actieve behandeling met metformine 2000 mg/dag plus gliclazide 240 mg/dag (ongecontroleerde diabetes type 2)

Uitsluitingscriteria:

  • Acute of chronische ziekten van hart, longen, nieren,
  • Actieve of voorbije besmettelijke aandoeningen
  • Maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptine
Geneesmiddel: Sitagliptine 100 mg
Sitagliptine-arm nam sitagliptine 100 mg per dag in combinatie met metformine 500 mg QID en gliclazide 80 mg TDS gedurende 52 weken
ACTIVE_COMPARATOR: Pioglitazon
Geneesmiddel: Pioglitazon 30 mg
Pioglitazon-arm nam dagelijks 30 mg pioglitazon in combinatie met metformine 500 mg QID en gliclazide 80 mg TDS gedurende 52 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde hemoglobineglycaat (A1C)-spiegels door sitagliptine vs. pioglitazon
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9311160040

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ongecontroleerde diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Sitagliptine 100 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren