Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sitagliptin vs. Pioglitazon som tilleggsbehandling hos pasienter med type 2-diabetes ukontrollert på full dose Metformin Plus Sulfonylurea

19. april 2017 oppdatert av: Alireza Esteghamati, Tehran University of Medical Sciences

Effekt, holdbarhet, sikkerhet og tolerabilitet av Sitagliptin vs. Pioglitazon som tilleggsbehandlinger hos pasienter med type 2-diabetes ukontrollert på fulldose Metformin Plus Sulfonylurea: en 52-ukers, randomisert, åpen, parallellgruppe, fase 3 Klinisk forsøk

Denne studien er utviklet for å undersøke de komparative effektene av sitagliptin vs. pioglitazon som tilleggsbehandling hos pasienter med type 2-diabetes som var ukontrollerte med full dose metformin og sulfonylurea

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av type 2 diabetes i henhold til American Diabetes Association
  • Utgangsnivå på 7 % ≤ A1C < 11 % til tross for en minimumsperiode på 6 måneder med aktiv behandling med metformin 2000 mg/dag pluss gliclazid 240 mg/dag (ukontrollert type 2 diabetes)

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte eller kroniske sykdommer i hjerte, lunge, nyre,
  • Aktive eller tidligere smittsomme tilstander
  • Malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptin
Legemiddel: Sitagliptin 100mg
Sitagliptin-armen tok sitagliptin 100 mg daglig i kombinasjon med metformin 500 mg QID og gliclazid 80 mg TDS i 52 uker
ACTIVE_COMPARATOR: Pioglitazon
Legemiddel: Pioglitazon 30 mg
Pioglitazon-armen tok pioglitazon 30 mg daglig i kombinasjon med metformin 500 mg QID og gliclazid 80 mg TDS i 52 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig glykert hemoglobin (A1C) nivåer av sitagliptin vs. pioglitazon
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9311160040

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ukontrollert type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Sitagliptin 100mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere