Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sitagliptin vs. pioglitazon jako přídavná léčba u pacientů s diabetem 2. typu nekontrolovaným plnou dávkou metforminu plus sulfonylurea

19. dubna 2017 aktualizováno: Alireza Esteghamati, Tehran University of Medical Sciences

Účinnost, trvanlivost, bezpečnost a snášenlivost sitagliptinu vs. pioglitazonu jako doplňkové léčby u pacientů s diabetem 2. typu nekontrolovaného plnou dávkou Metforminu plus sulfonylurea: 52týdenní, randomizovaná, otevřená, paralelní skupina, fáze 3 Klinická studie

Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala srovnávací účinky sitagliptinu vs. pioglitazonu jako doplňkové léčby u pacientů s diabetem 2. typu, kteří nebyli kontrolováni plnou dávkou metforminu a sulfonylurey

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza diabetu 2. typu podle American Diabetes Association
  • Výchozí hladina 7 % ≤ A1C < 11 % i přes minimálně 6měsíční období aktivní léčby metforminem 2000 mg/den plus gliklazid 240 mg/den (nekontrolovaný diabetes 2. typu)

Kritéria vyloučení:

  • Akutní nebo chronická onemocnění srdce, plic, ledvin,
  • Aktivní nebo minulé infekční stavy
  • Malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptin
Lék: Sitagliptin 100 mg
Rameno sitagliptinu užívalo sitagliptin 100 mg denně v kombinaci s metforminem 500 mg QID a gliklazidem 80 mg TDS po dobu 52 týdnů
ACTIVE_COMPARATOR: Pioglitazon
Lék: Pioglitazon 30 mg
Skupina pioglitazonu užívala pioglitazon 30 mg denně v kombinaci s metforminem 500 mg QID a gliklazidem 80 mg TDS po dobu 52 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna středních hladin glykovaného hemoglobinu (A1C) oproti výchozí hodnotě u sitagliptinu vs. pioglitazonu
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tehran University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9311160040

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Sitagliptin 100 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit