- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03125694
Sitagliptina vs. Pioglitazona como tratamento complementar em pacientes com diabetes tipo 2 não controlados com metformina em dose completa mais sulfonilureia
19 de abril de 2017 atualizado por: Alireza Esteghamati, Tehran University of Medical Sciences
Eficácia, Durabilidade, Segurança e Tolerabilidade da Sitagliptina vs. Pioglitazona como Tratamento Complementar em Pacientes com Diabetes Tipo 2 Não Controlado com Metformina Mais Sulfonilureia em Dose Completa: Fase de 52 semanas, Randomizado, Aberto, Grupo Paralelo 3 Ensaio Clínico
Este estudo foi desenhado para investigar os efeitos comparativos da sitagliptina vs. pioglitazona como tratamentos adicionais em pacientes com diabetes tipo 2 que não estavam controlados com a dose completa de metformina e sulfoniluréia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
250
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Tehran University Of Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 2 de acordo com a American Diabetes Association
- Nível basal de 7% ≤ A1C < 11%, apesar de um período mínimo de 6 meses de tratamento ativo com metformina 2.000 mg/dia mais gliclazida 240 mg/dia (diabetes tipo 2 não controlado)
Critério de exclusão:
- Doenças agudas ou crônicas do coração, pulmão, rim,
- Condições infecciosas ativas ou passadas
- Malignidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptina
|
O braço da sitagliptina tomou sitagliptina 100 mg diariamente em combinação com metformina 500 mg QID e gliclazida 80 mg TDS por 52 semanas
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pioglitazona
|
O braço de pioglitazona tomou pioglitazona 30 mg diariamente em combinação com metformina 500 mg QID e gliclazida 80 mg TDS por 52 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alteração da linha de base nos níveis médios de hemoglobina glicada (A1C) por sitagliptina vs. pioglitazona
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2017
Primeira postagem (REAL)
24 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Pioglitazona
- Fosfato de Sitagliptina
Outros números de identificação do estudo
- 9311160040
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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