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Sitagliptin vs. Pioglitazone come trattamenti aggiuntivi in ​​pazienti con diabete di tipo 2 non controllato con metformina a dose piena più sulfonilurea

19 aprile 2017 aggiornato da: Alireza Esteghamati, Tehran University of Medical Sciences

Efficacia, durata, sicurezza e tollerabilità di Sitagliptin rispetto a Pioglitazone come trattamenti aggiuntivi in ​​pazienti con diabete di tipo 2 non controllati con metformina a dose piena più sulfonilurea: una fase di 52 settimane, randomizzata, in aperto, a gruppi paralleli 3 Studio clinico

Questo studio è stato progettato per indagare gli effetti comparativi di sitagliptin rispetto a pioglitazone come trattamenti aggiuntivi in ​​pazienti con diabete di tipo 2 non controllati con la dose piena di metformina e sulfanilurea

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica del diabete di tipo 2 secondo l'American Diabetes Association
  • Livello basale del 7% ≤ A1C < 11% nonostante un periodo minimo di 6 mesi di trattamento attivo con metformina 2000 mg/die più gliclazide 240 mg/die (diabete di tipo 2 non controllato)

Criteri di esclusione:

  • Malattie acute o croniche di cuore, polmoni, reni,
  • Condizioni infettive attive o pregresse
  • Malignità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Sitagliptin
Droga: Sitagliptin 100 mg
Il braccio Sitagliptin ha assunto sitagliptin 100 mg al giorno in combinazione con metformina 500 mg QID e gliclazide 80 mg TDS per 52 settimane
ACTIVE_COMPARATORE: Pioglitazone
Droga: Pioglitazone 30 mg
Il braccio Pioglitazone ha assunto pioglitazone 30 mg al giorno in combinazione con metformina 500 mg QID e gliclazide 80 mg TDS per 52 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei livelli medi di emoglobina glicata (A1C) di sitagliptin rispetto a pioglitazone
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9311160040

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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