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Sitagliptin vs. Pioglitazon als Zusatzbehandlungen bei Patienten mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes unter Volldosis Metformin plus Sulfonylharnstoff

19. April 2017 aktualisiert von: Alireza Esteghamati, Tehran University of Medical Sciences

Wirksamkeit, Dauerhaftigkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Sitagliptin vs. Pioglitazon als Zusatzbehandlungen bei Patienten mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes unter Volldosis Metformin plus Sulfonylharnstoff: eine 52-wöchige, randomisierte, offene Parallelgruppenphase 3 Klinische Studie

Diese Studie wurde entwickelt, um die vergleichenden Wirkungen von Sitagliptin vs. Pioglitazon als Zusatzbehandlungen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen, die mit der vollen Dosis von Metformin und Sulfonylharnstoff unkontrolliert waren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Typ-2-Diabetes nach der American Diabetes Association
  • Ausgangswert von 7 % ≤ A1C < 11 % trotz mindestens 6-monatiger aktiver Behandlung mit Metformin 2000 mg/Tag plus Gliclazid 240 mg/Tag (unkontrollierter Typ-2-Diabetes)

Ausschlusskriterien:

  • Akute oder chronische Erkrankungen von Herz, Lunge, Niere,
  • Aktive oder vergangene Infektionskrankheiten
  • Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptin
Arzneimittel: Sitagliptin 100 mg
Der Sitagliptin-Arm nahm Sitagliptin 100 mg täglich in Kombination mit Metformin 500 mg QID und Gliclazid 80 mg TDS über 52 Wochen ein
ACTIVE_COMPARATOR: Pioglitazon
Arzneimittel: Pioglitazon 30 mg
Der Pioglitazon-Arm nahm 30 mg Pioglitazon täglich in Kombination mit Metformin 500 mg QID und Gliclazid 80 mg TDS über 52 Wochen ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der mittleren glykierten Hämoglobinwerte (A1C) gegenüber dem Ausgangswert durch Sitagliptin vs. Pioglitazon
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9311160040

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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