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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03125694
Sitagliptina frente a pioglitazona como tratamientos complementarios en pacientes con diabetes tipo 2 no controlada con la dosis completa de metformina más sulfonilurea
19 de abril de 2017 actualizado por: Alireza Esteghamati, Tehran University of Medical Sciences
Eficacia, durabilidad, seguridad y tolerabilidad de sitagliptina frente a pioglitazona como tratamientos complementarios en pacientes con diabetes tipo 2 no controlados con la dosis completa de metformina más sulfonilurea: una fase de 52 semanas, aleatorizada, abierta, de grupos paralelos 3 Ensayo clínico
Este estudio ha sido diseñado para investigar los efectos comparativos de sitagliptina frente a pioglitazona como tratamientos complementarios en pacientes con diabetes tipo 2 que no estaban controlados con la dosis completa de metformina y sulfonilurea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
250
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tehran, Irán (República Islámica de
- Tehran University of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 2 según la American Diabetes Association
- Nivel basal del 7 % ≤ A1C < 11 % a pesar de un período mínimo de 6 meses de tratamiento activo con metformina 2000 mg/día más gliclazida 240 mg/día (diabetes tipo 2 no controlada)
Criterio de exclusión:
- Enfermedades agudas o crónicas del corazón, pulmón, riñón,
- Condiciones infecciosas activas o pasadas
- Malignidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Sitagliptina
|
El brazo de sitagliptina tomó sitagliptina 100 mg al día en combinación con metformina 500 mg QID y gliclazida 80 mg TDS durante 52 semanas
|
COMPARADOR_ACTIVO: Pioglitazona
|
El brazo de pioglitazona tomó pioglitazona 30 mg al día en combinación con metformina 500 mg QID y gliclazida 80 mg TDS durante 52 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio desde el inicio en los niveles medios de hemoglobina glucosilada (A1C) por sitagliptina frente a pioglitazona
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Pioglitazona
- Fosfato de sitagliptina
Otros números de identificación del estudio
- 9311160040
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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