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Sitagliptine vs Pioglitazone comme traitements d'appoint chez les patients atteints de diabète de type 2 non contrôlés par la dose complète de metformine plus sulfonylurée

19 avril 2017 mis à jour par: Alireza Esteghamati, Tehran University of Medical Sciences

Efficacité, durabilité, innocuité et tolérabilité de la sitagliptine par rapport à la pioglitazone en tant que traitements d'appoint chez les patients atteints de diabète de type 2 non contrôlés par la dose complète de metformine plus sulfonylurée : une phase de 52 semaines, randomisée, en ouvert, en groupes parallèles 3 essai clinique

Cette étude a été conçue pour étudier les effets comparatifs de la sitagliptine par rapport à la pioglitazone en tant que traitements d'appoint chez des patients atteints de diabète de type 2 qui n'étaient pas contrôlés par la dose complète de metformine et de sulfonylurée

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique du diabète de type 2 selon l'American Diabetes Association
  • Taux initial de 7 % ≤ A1C < 11 % malgré une période minimale de 6 mois de traitement actif par metformine 2 000 mg/jour plus gliclazide 240 mg/jour (diabète de type 2 non contrôlé)

Critère d'exclusion:

  • Maladies aiguës ou chroniques du cœur, des poumons, des reins,
  • Conditions infectieuses actives ou passées
  • Malignité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Sitagliptine
Médicament: Sitagliptine 100mg
Le bras sitagliptine a pris la sitagliptine 100 mg par jour en association avec la metformine 500 mg QID et le gliclazide 80 mg TDS pendant 52 semaines
ACTIVE_COMPARATOR: Pioglitazone
Médicament: Pioglitazone 30 mg
Le bras pioglitazone a pris de la pioglitazone 30 mg par jour en association avec de la metformine 500 mg QID et du gliclazide 80 mg TDS pendant 52 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ des taux moyens d'hémoglobine glyquée (A1C) par la sitagliptine par rapport à la pioglitazone
Délai: 52 semaines
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tehran University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2017

Première publication (RÉEL)

24 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9311160040

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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