Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szitagliptin kontra pioglitazon kiegészítő kezelésként 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik nem kontrollálják a teljes dózisú Metformin Plus Sulfonylurea-t

2017. április 19. frissítette: Alireza Esteghamati, Tehran University of Medical Sciences

A szitagliptin hatékonysága, tartóssága, biztonságossága és tolerálhatósága a pioglitazonnal szemben, mint kiegészítő kezelések 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a teljes dózisú Metformin Plus szulfonilureával: 52 hetes, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos, fázis 3 Klinikai vizsgálat

Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy megvizsgálja a szitagliptin és a pioglitazon összehasonlító hatásait kiegészítő kezelésként olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél a metformin és a szulfonilurea teljes dózisa nem kontrollált.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

250

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 2-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa az American Diabetes Association szerint
  • A kiindulási szint 7% ≤ A1C < 11% a legalább 6 hónapos aktív kezelés 2000 mg/nap metformin plusz 240 mg/nap gliklazid mellett (kontrollálatlan 2-es típusú cukorbetegség) ellenére

Kizárási kritériumok:

  • A szív, tüdő, vese akut vagy krónikus betegségei,
  • Aktív vagy múltbéli fertőző állapotok
  • Rosszindulatú daganat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Szitagliptin
Drog: Szitagliptin 100 mg
A szitagliptin kar napi 100 mg szitagliptint 500 mg metforminnal és 80 mg gliklaziddal kombinálva 52 héten keresztül kapott.
ACTIVE_COMPARATOR: Pioglitazon
Drog: Pioglitazon 30 mg
A pioglitazon kar napi 30 mg pioglitazont, 500 mg metforminnal és 80 mg gliklaziddal kombinálva 52 héten keresztül kapott.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az átlagos glikált hemoglobin (A1C) szint változása a kiindulási értékhez képest a szitagliptin és a pioglitazon hatására
Időkeret: 52 hét
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tehran University of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9311160040

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kontrollálatlan 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Szitagliptin 100 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel