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健康な女性におけるJNJ-64155806とエチニルエストラジオール/ドロスピレノンとの相互作用を調査する研究

2017年8月31日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

JNJ-64155806 とエチニルエストラジオール/ドロスピレノンとの間の薬物間相互作用を調査するための健康な女性被験者における第 1 相非盲検試験

この研究の主な目的は、健康な女性参加者におけるエチニルエストラジオールとドロスピレノンの定常状態の薬物動態 (PK) に対する JNJ-64155806 の単回および複数回投与の効果とその逆の効果を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85283
        • Celerion

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -参加者は、スクリーニング前の30日間に経口避妊薬を使用していない、通常の月経周期を持つ出産の可能性のある女性でなければなりません
  • 参加者は、18.0 ～ 30.0 kg/m^2 の体格指数 (BMI; キログラム単位の体重 (kg) をメートル単位の身長 [m] の 2 乗で割ったもの) を持ち、体重が (< ) 50.0kg
  • -参加者は、このプロトコルで指定された要件、指示、および禁止事項と制限を喜んで順守する必要があり、計画どおりに研究を完了する可能性があります
  • -参加者は、身体検査、病歴、バイタルサイン、12誘導心電図（ECG）、およびスクリーニングで実施される臨床検査に基づいて健康でなければなりません。 生化学パネル、血液学、または尿検査の結果が正常な参照範囲外である場合、研究者が異常または正常からの逸脱が臨床的に重要ではないと判断した場合にのみ、参加者を含めることができます。 この決定は、参加者の元の文書に記録され、調査員によってイニシャルが付けられなければなりません
  • 参加者は、COCP 導入段階および JNJ-64155806 + COCP 同時投与段階で、エチニルエストラジオール/ドロスピレノン避妊を開始する意思がある必要があります。

除外基準:

  • -参加者は、陽性のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータ-hCG）臨床検査によって確認された妊娠中の女性、または研究開始前の6か月以内に妊娠していた女性、または授乳中の女性、または妊娠する予定の女性ですインフォームドコンセントフォーム（ICF）の署名から治験薬の最終投与後90日まで
  • -クレアチニンクリアランスが90ミリリットル/分未満（<）の参加者（mL / min）（慢性腎臓病疫学コラボレーション[CKD-EPI]式）
  • -臨床的に重要な心血管系、呼吸器系、腎臓系、胃腸系、血液系、神経系（失神または発作）、甲状腺、またはその他の医学的疾患または精神障害を有する参加者、治験責任医師および/またはスポンサーの医療モニターによって決定される
  • -参加者は、研究者の意見では、参加が参加者の最善の利益にならない（たとえば、幸福を損なう）、またはプロトコルで指定された評価を防止、制限、または混乱させる可能性のある状態を持っています
  • -現在活動中の婦人科疾患のある参加者には、明らかな理由のない膣出血や乳汁漏出を伴うまたは伴わない高プロラクチン血症が含まれますが、これらに限定されません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：JNJ-64155806+COCP+JNJ-64155806 COCP付き
参加者は、JNJ-64155806 1 日 2 回 (BID) 1 日 2 回 (BID) [JNJ-64155806 単独フェーズ] [JNJ-64155806 単独フェーズ] を受け取り、その後 10 日間のウォッシュアウト フェーズを行います。続いて、エチニルエストラジオール/ドロスピレノン 0.02 mg/3 mg を組み合わせた経口避妊薬 (COCP) として 18 ～ 41 日目に 1 日 1 回 (QD)、42 ～ 45 日目に COCP プラセボ QD を投与 [COCP 導入段階];さらに、46～69日目にCOCP QD（給餌条件下で59～66日目）、60～66日目にJNJ-64155806 150 mg BID（給餌条件下）、70～73日目にCOCPプラセボQD [JNJ- 64155806 + COCP 共同投与フェーズ]。
薬：JNJ-64155806 150mg
JNJ-64155806 150 mg (3*50 mg 錠剤) を 1 日 2 回、1 日目から 7 日目 [JNJ-64155806 単独フェーズ] および 60 日目から 66 日目 [JNJ-64155806 + COCP 共投与フェーズ] に摂食条件下で投与します。
薬：エチニルエストラジオール・ドロスピレノン 0.02mg/3mg
各錠剤には、3 mg のドロスピレノンと 0.02 mg のエチニルエストラジオールが含まれており、18 ～ 41 日目 (導入期)、46 ～ 69 日目 (同時投与期 - 摂食条件下で 59 ～ 66 日目) に経口避妊薬の組み合わせ (COCP) として投与されます。
薬：COCP プラセボ
参加者は、42日目から45日目（導入段階）および70日目から73日目（JNJ-64155806 + COCP共投与段階）に1日1回、COCPプラセボ錠剤を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エチニルエストラジオールのトラフ血漿濃度 (Ctrough)
時間枠：57、58、59、60、66日目
Ctrough は投与前の血漿濃度です。
57、58、59、60、66日目
ドロスピレノンのトラフ血漿濃度 (Ctrough)
時間枠：57、58、59、60、66日目
Ctrough は投与前の血漿濃度です。
57、58、59、60、66日目
エチニルエストラジオールについて観測された最小血漿濃度 (Cmin)
時間枠：59、60、66 日目: 投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20、および 24 時間
Cmin は、観測された最小血漿濃度です。
59、60、66 日目: 投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20、および 24 時間
ドロスピレノンの最小観察血漿濃度 (Cmin)
時間枠：59、60、66 日目: 投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20、および 24 時間
Cmin は、観測された最小血漿濃度です。
59、60、66 日目: 投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20、および 24 時間
エチニルエストラジオールの最大血漿中濃度 (Cmax)
時間枠：59、60、66 日目: 投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20、および 24 時間
Cmax は、観測された最大血漿濃度です。
59、60、66 日目: 投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20、および 24 時間
ドロスピレノンの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：59、60、66 日目: 投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20、および 24 時間
Cmax は、観測された最大血漿濃度です。
59、60、66 日目: 投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20、および 24 時間
エチニルエストラジオールの最大観測血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：59、60、66 日目: 投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20、および 24 時間
Tmax は、観測された最大検体濃度に達するまでの実際のサンプリング時間として定義されます。
59、60、66 日目: 投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20、および 24 時間
ドロスピレノンの最大観察血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：59、60、66 日目: 投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20、および 24 時間
Tmax は、観測された最大検体濃度に達するまでの実際のサンプリング時間として定義されます。
59、60、66 日目: 投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20、および 24 時間
エチニルエストラジオールの 24 時間での平均血漿濃度 (C24h)
時間枠：59日目、60日目、66日目
C24h は、24 時間で観測された分析対象物濃度です。
59日目、60日目、66日目
ドロスピレノンの 24 時間での平均血漿濃度 (C24h)
時間枠：59日目、60日目、66日目
C24h は、24 時間で観測された分析対象物濃度です。
59日目、60日目、66日目
エチニルエストラジオールの平均血漿濃度 (Cavg)
時間枠：59日目、60日目、66日目
Cavg は、定常状態での平均検体濃度であり、AUC24h/定常状態での 24 時間 [24 時間は (=) 投与間隔に等しい] として計算されます。
59日目、60日目、66日目
ドロスピレノンの平均血漿濃度 (Cavg)
時間枠：59日目、60日目、66日目
Cavg は、定常状態での平均検体濃度であり、AUC24h/定常状態での 24 時間 [24 時間は (=) 投与間隔に等しい] として計算されます。
59日目、60日目、66日目
エチニルエストラジオールのゼロ時間から 24 時間までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC[0-24h])
時間枠：59日目、60日目、66日目
AUC(0-24h) は、時間ゼロから 24 時間までの血漿濃度時間曲線下の面積です。
59日目、60日目、66日目
ドロスピレノンのゼロ時間から 24 時間までの血漿濃度-時間曲線下の領域 (AUC[0-24h])
時間枠：59日目、60日目、66日目
AUC(0-24h) は、時間ゼロから 24 時間までの血漿濃度時間曲線下の面積です。
59日目、60日目、66日目
エチニルエストラジオールの変動指数 (FI)
時間枠：59日目、60日目、66日目
FI は、100*([Cmax-Cmin]/Cavg) として計算されたパーセンテージ変動 (定常状態での最大濃度と最小濃度の間の変動) です。
59日目、60日目、66日目
ドロスピレノンの変動指数 (FI)
時間枠：59日目、60日目、66日目
FI は、100*([Cmax-Cmin]/Cavg) として計算されたパーセンテージ変動 (定常状態での最大濃度と最小濃度の間の変動) です。
59日目、60日目、66日目
エチニルエストラジオールのテストと参照の間の Cmin 値の比率 (Ratio Cmin,test/ref)
時間枠：59日目、60日目、66日目
Ratio Cmin,test/ref は、テスト処理と参照処理の間の個々の Cmin 値の比率です。 テストは 60 日目 (JNJ-64155806 単回投与 + エチニルエストラジオール/ドロスピレノン) または 66 日目 (JNJ-64155806 複数回投与 + エチニルエストラジオール/ドロスピレノン) であり、リファレンスは 59 日目 (エチニルエストラジオール/ドロスピレノン単独) です。
59日目、60日目、66日目
ドロスピレノンのテストと参照の間の Cmin 値の比率 (Ratio Cmin,test/ref)
時間枠：59日目、60日目、66日目
Ratio Cmin,test/ref は、テスト処理と参照処理の間の個々の Cmin 値の比率です。 テストは 60 日目 (JNJ-64155806 単回投与 + エチニルエストラジオール/ドロスピレノン) または 66 日目 (JNJ-64155806 複数回投与 + エチニルエストラジオール/ドロスピレノン) であり、リファレンスは 59 日目 (エチニルエストラジオール/ドロスピレノン単独) です。
59日目、60日目、66日目
エチニルエストラジオールの試験治療と参照治療の Cmax 値の比 (Ratio Cmax,test/ref)
時間枠：59日目、60日目、66日目
Ratio Cmax,test/ref は、テスト処理と参照処理の間の個々の Cmax 値の比率です。 テストは 60 日目 (JNJ-64155806 単回投与 + エチニルエストラジオール/ドロスピレノン) または 66 日目 (JNJ-64155806 複数回投与 + エチニルエストラジオール/ドロスピレノン) であり、リファレンスは 59 日目 (エチニルエストラジオール/ドロスピレノン単独) です。
59日目、60日目、66日目
ドロスピレノンの試験治療と参照治療の Cmax 値の比 (Ratio Cmax,test/ref)
時間枠：59日目、60日目、66日目
Ratio Cmax,test/ref は、テスト処理と参照処理の間の個々の Cmax 値の比率です。 テストは 60 日目 (JNJ-64155806 単回投与 + エチニルエストラジオール/ドロスピレノン) または 66 日目 (JNJ-64155806 複数回投与 + エチニルエストラジオール/ドロスピレノン) であり、リファレンスは 59 日目 (エチニルエストラジオール/ドロスピレノン単独) です。
59日目、60日目、66日目
エチニルエストラジオールの試験値と参照値の間の AUC(0-24h) 値の比 (Ratio AUC[0-24h],test/ref)
時間枠：59日目、60日目、66日目
Ratio AUC(0-24h),test/ref は、テスト処理と参照処理の間の個々の AUC(0-24h) 値の比率です。 テストは 60 日目 (JNJ-64155806 単回投与 + エチニルエストラジオール/ドロスピレノン) または 66 日目 (JNJ-64155806 複数回投与 + エチニルエストラジオール/ドロスピレノン) であり、リファレンスは 59 日目 (エチニルエストラジオール/ドロスピレノン単独) です。
59日目、60日目、66日目
ドロスピレノンの試験治療と参照治療の間の AUC(0-24h) 値の比率 (Ratio AUC[0-24h],test/ref)
時間枠：59日目、60日目、66日目
Ratio AUC(0-24h),test/ref は、テスト処理と参照処理の間の個々の AUC(0-24h) 値の比率です。 テストは 60 日目 (JNJ-64155806 単回投与 + エチニルエストラジオール/ドロスピレノン) または 66 日目 (JNJ-64155806 複数回投与 + エチニルエストラジオール/ドロスピレノン) であり、リファレンスは 59 日目 (エチニルエストラジオール/ドロスピレノン単独) です。
59日目、60日目、66日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：インフォームド コンセント フォーム (ICF) への署名から研究終了まで (73 日目)
有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
インフォームド コンセント フォーム (ICF) への署名から研究終了まで (73 日目)
JNJ-64155806 の最小観測血漿濃度 (Cmin)
時間枠：1、7、60、66日目
Cmin は、観測された最小血漿濃度です。
1、7、60、66日目
JNJ-64155806 の最大観測血漿 (Cmax)
時間枠：1、7、60、66日目
Cmax は、観測された最大血漿濃度です。
1、7、60、66日目
JNJ-64155806 の最大観測血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：1、7、60、66日目
Tmax は、観測された最大検体濃度に達するまでの実際のサンプリング時間として定義されます。
1、7、60、66日目
JNJ-64155806 の時間ゼロから 12 時間までの血漿濃度-時間曲線下の領域 (AUC[0-12h])
時間枠：1、7、60、66日目
AUC(0-12h) は、時間 0 から 12 時間までの血漿濃度時間曲線下の面積です。
1、7、60、66日目
JNJ-64155806 の 12 時間から 24 時間までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC[12-24h])
時間枠：1、7、60、66日目
AUC(12h-24h) は、12 時間から 24 時間までの血漿濃度時間曲線下の面積です。
1、7、60、66日目
JNJ-64155806 のトラフ血漿濃度 (Ctrough)
時間枠：5、6、7、64、65、66日目
Ｃｔｒｏｕｇｈは、複数回投薬レジメンにおける最初の投薬以外の任意の投薬の投薬前または投薬間隔の終了時の血漿濃度である。
5、6、7、64、65、66日目
JNJ-64155806 の平均分析物濃度 (Cavg)
時間枠：7日目と66日目
Cavg は、定常状態での平均検体濃度であり、AUC24h/定常状態での 24 時間 [24 時間は (=) 投与間隔に等しい] として計算されます。
7日目と66日目
JNJ-64155806の変動指数（FI）
時間枠：7日目と66日目
FI はパーセンテージ変動 (定常状態での最大濃度と最小濃度の間の変動) です。
7日目と66日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月13日

一次修了 (実際)

2017年5月26日

研究の完了 (実際)

2017年5月26日

試験登録日

最初に提出

2017年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月21日

最初の投稿 (実際)

2017年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月31日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108266
  • 64155806FLZ1001 (他の：Janssen Research & Development, LLC)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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