Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke interaksjonen mellom JNJ-64155806 og etinyløstradiol/drospirenon hos friske kvinner

31. august 2017 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 1, åpen studie i friske kvinnelige individer for å undersøke legemiddelinteraksjonen mellom JNJ-64155806 og etinylestradiol/drospirenon

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av enkelt- og multiple doser av JNJ-64155806 på steady-state farmakokinetikken (PK) til etinyløstradiol og drospirenon og omvendt hos friske kvinnelige deltakere.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Celerion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må være kvinne i fertil alder med normal menstruasjonssyklus, og må ikke bruke p-piller i løpet av de 30 dagene før screening.
  • Deltakeren må ha en kroppsmasseindeks (BMI; vekt i kilogram (kg) delt på kvadratet av høyde i meter [m]) på 18,0 til 30,0 kg/m^2, ekstremer inkludert, og en kroppsvekt ikke mindre enn (< ) 50,0 kg
  • Deltakeren må være villig og i stand til å overholde kravene, instruksjonene og forbudene og restriksjonene spesifisert i denne protokollen, og vil sannsynligvis fullføre studien som planlagt
  • Deltakeren må være frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), og kliniske laboratorietester utført ved screening. Hvis resultatene fra biokjemipanelet, hematologien eller urinanalysen er utenfor de normale referanseområdene, kan deltakeren bare inkluderes dersom etterforskeren vurderer at abnormitetene eller avvikene fra normalen ikke er klinisk signifikante. Denne avgjørelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
  • Deltakerne må være villige til å starte etinyløstradiol/drospirenon-prevensjon under COCP-innførings- og JNJ-64155806 + COCP-samadministrasjonsfasene

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren er en kvinne som er gravid som bekreftet av en positiv beta-humant koriongonadotropin (beta-hCG) laboratorietest, eller som var gravid innen 6 måneder før studiestart, eller som ammer, eller som planlegger å bli gravid. fra signering av informert samtykkeskjema (ICF) til 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet
  • Deltaker med kreatininclearance på mindre enn (<) 90 milliliter per minutt (mL/min) (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] ligning)
  • Deltaker med en klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, renal, gastrointestinal, hematologisk, nevrologisk (synkope eller anfall), skjoldbruskkjertelen eller annen medisinsk sykdom eller psykiatrisk lidelse, som bestemt av etterforskeren og/eller sponsors medisinske monitor
  • Deltakeren har en hvilken som helst tilstand som, etter etterforskerens mening, deltakelse ikke ville være i deltakerens beste interesse (eksempel, kompromittere velvære), eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene
  • Deltaker med aktive gynekologiske lidelser inkludert, men ikke begrenset til, vaginal blødning uten åpenbar grunn og hyperprolaktinemi med eller uten galaktoré

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: JNJ-64155806+COCP+JNJ-64155806 med COCP
Deltakerne vil motta JNJ-64155806 150 milligram (mg) to ganger daglig (BID) under matforhold på dag 1 til 7 [JNJ-64155806 Alone Phase] etterfulgt av en 10-dagers utvaskingsfase; etterfulgt av etinyløstradiol/drospirenon 0,02 mg/3 mg gitt som en kombinert p-pille (COCP) én gang daglig (QD) på dag 18 til 41 og COCP placebo QD på dag 42 til 45 [COCP-innledende fase]; videre etterfulgt av COCP QD på dag 46 til 69 (på dag 59 til 66 under mattilstand), JNJ-64155806 150 mg BID (under matingsforhold) på dag 60 til 66, og COCP placebo QD på dag 70 til 73 [JNJ- 64155806 + COCP-samadministrasjonsfase].
Legemiddel: JNJ-64155806 150 mg
JNJ-64155806 150 mg (3*50 mg tablett) to ganger daglig vil bli administrert under matforhold på dag 1 til 7 [JNJ-64155806 alene fase] og på dag 60 til 66 [JNJ-64155806 + COCP samtidig administreringsfase].
Legemiddel: Etinyløstradiol/drospirenon 0,02 mg/3 mg
Hver tablett inneholder 3 mg drospirenon og 0,02 mg etinyløstradiol administrert som kombinert p-pille (COCP) gitt på dag 18 til 41 (innledende fase), dag 46 til 69 (samadministrasjonsfase - dag 59 til 66 under matforhold).
Legemiddel: COCP Placebo
Deltakeren vil motta COCP placebotabletter én gang daglig på dag 42 til 45 (innledningsfase) og dag 70 til 73 (JNJ-64155806 + COCP samtidig administreringsfase).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trog plasmakonsentrasjon (Ctrough) for etinyløstradiol
Tidsramme: Dager 57, 58, 59, 60, 66
Ctrough er plasmakonsentrasjonen før dosering.
Dager 57, 58, 59, 60, 66
Trough Plasma Concentration (Ctrough) for Drospirenon
Tidsramme: Dager 57, 58, 59, 60, 66
Ctrough er plasmakonsentrasjonen før dosering.
Dager 57, 58, 59, 60, 66
Minimum observert plasmakonsentrasjon (Cmin) for etinyløstradiol
Tidsramme: Dager 59, 60, 66: Førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer etter dose
Cmin er minimum observert plasmakonsentrasjon.
Dager 59, 60, 66: Førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer etter dose
Minimum observert plasmakonsentrasjon (Cmin) for drospirenon
Tidsramme: Dager 59, 60, 66: Førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer etter dose
Cmin er minimum observert plasmakonsentrasjon.
Dager 59, 60, 66: Førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer etter dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for etinyløstradiol
Tidsramme: Dager 59, 60, 66: Førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer etter dose
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
Dager 59, 60, 66: Førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer etter dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for drospirenon
Tidsramme: Dager 59, 60, 66: Førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer etter dose
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
Dager 59, 60, 66: Førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer etter dose
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) for etinyløstradiol
Tidsramme: Dager 59, 60, 66: Førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer etter dose
Tmax er definert som faktisk prøvetakingstid for å nå maksimal observert analyttkonsentrasjon.
Dager 59, 60, 66: Førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer etter dose
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) for drospirenon
Tidsramme: Dager 59, 60, 66: Førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer etter dose
Tmax er definert som faktisk prøvetakingstid for å nå maksimal observert analyttkonsentrasjon.
Dager 59, 60, 66: Førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer etter dose
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon (C24h) ved 24 timer for etinyløstradiol
Tidsramme: Dager 59, 60, 66
C24h er observert analyttkonsentrasjon etter 24 timer.
Dager 59, 60, 66
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon (C24h) ved 24 timer for drospirenon
Tidsramme: Dager 59, 60, 66
C24h er observert analyttkonsentrasjon etter 24 timer.
Dager 59, 60, 66
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon (Cavg) for etinyløstradiol
Tidsramme: Dager 59, 60, 66
Cavg er gjennomsnittlig analyttkonsentrasjon ved steady state, beregnet som: AUC24h/24 timer ved steady state [24 timer lik (=) doseringsintervall].
Dager 59, 60, 66
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon (Cavg) for drospirenon
Tidsramme: Dager 59, 60, 66
Cavg er gjennomsnittlig analyttkonsentrasjon ved steady state, beregnet som: AUC24h/24 timer ved steady state [24 timer lik (=) doseringsintervall].
Dager 59, 60, 66
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til 24 timer (AUC[0-24h]) for etinyløstradiol
Tidsramme: Dager 59, 60, 66
AUC(0-24h) er arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til 24 timer.
Dager 59, 60, 66
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til 24 timer (AUC[0-24h]) for drospirenon
Tidsramme: Dager 59, 60, 66
AUC(0-24h) er arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til 24 timer.
Dager 59, 60, 66
Fluktuasjonsindeks (FI) for etinyløstradiol
Tidsramme: Dager 59, 60, 66
FI er prosentvis fluktuasjon (variasjon mellom maksimum og minimum konsentrasjon ved steady state), beregnet som: 100*([Cmax-Cmin]/Cavg).
Dager 59, 60, 66
Fluktuasjonsindeks (FI) for Drospirenon
Tidsramme: Dager 59, 60, 66
FI er prosentvis fluktuasjon (variasjon mellom maksimum og minimum konsentrasjon ved steady state), beregnet som: 100*([Cmax-Cmin]/Cavg).
Dager 59, 60, 66
Forholdet mellom Cmin-verdier mellom test og referanse (forhold Cmin,test/ref) for etinyløstradiol
Tidsramme: Dager 59, 60, 66
Forhold Cmin,test/ref er forholdet mellom individuelle Cmin-verdier mellom test og referansebehandling. Testen er dag 60 (JNJ-64155806 enkeltdose + etinyløstradiol/drospirenon) eller dag 66 (JNJ-64155806 multippeldose + etinyløstradiol/drospirenon) og referansen er dag 59 (etinyløstradiol/drospirenon alene).
Dager 59, 60, 66
Forholdet mellom Cmin-verdier mellom test og referanse (forhold Cmin,test/ref) for drospirenon
Tidsramme: Dager 59, 60, 66
Forhold Cmin,test/ref er forholdet mellom individuelle Cmin-verdier mellom test og referansebehandling. Testen er dag 60 (JNJ-64155806 enkeltdose + etinyløstradiol/drospirenon) eller dag 66 (JNJ-64155806 multippeldose + etinyløstradiol/drospirenon) og referansen er dag 59 (etinyløstradiol/drospirenon alene).
Dager 59, 60, 66
Forholdet mellom Cmax-verdier mellom test og referansebehandling (forhold Cmax,test/ref) for etinyløstradiol
Tidsramme: Dager 59, 60, 66
Forhold Cmax,test/ref er forholdet mellom individuelle Cmax-verdier mellom test og referansebehandling. Testen er dag 60 (JNJ-64155806 enkeltdose + etinyløstradiol/drospirenon) eller dag 66 (JNJ-64155806 multippeldose + etinyløstradiol/drospirenon) og referansen er dag 59 (etinyløstradiol/drospirenon alene).
Dager 59, 60, 66
Forholdet mellom Cmax-verdier mellom test og referansebehandling (forhold Cmax,test/ref) for drospirenon
Tidsramme: Dager 59, 60, 66
Forhold Cmax,test/ref er forholdet mellom individuelle Cmax-verdier mellom test og referansebehandling. Testen er dag 60 (JNJ-64155806 enkeltdose + etinyløstradiol/drospirenon) eller dag 66 (JNJ-64155806 multippeldose + etinyløstradiol/drospirenon) og referansen er dag 59 (etinyløstradiol/drospirenon alene).
Dager 59, 60, 66
Forholdet mellom AUC(0-24h)-verdier mellom test og referanse (forhold AUC[0-24h],test/ref) for etinyløstradiol
Tidsramme: Dager 59, 60, 66
Ratio AUC(0-24h),test/ref er forholdet mellom individuelle AUC(0-24h)-verdier mellom test og referansebehandling. Testen er dag 60 (JNJ-64155806 enkeltdose + etinyløstradiol/drospirenon) eller dag 66 (JNJ-64155806 multippeldose + etinyløstradiol/drospirenon) og referansen er dag 59 (etinyløstradiol/drospirenon alene).
Dager 59, 60, 66
Forholdet mellom AUC(0-24h)-verdier mellom test og referansebehandling (forhold AUC[0-24h],test/ref) for drospirenon
Tidsramme: Dager 59, 60, 66
Ratio AUC(0-24h),test/ref er forholdet mellom individuelle AUC(0-24h)-verdier mellom test og referansebehandling. Testen er dag 60 (JNJ-64155806 enkeltdose + etinyløstradiol/drospirenon) eller dag 66 (JNJ-64155806 multippeldose + etinyløstradiol/drospirenon) og referansen er dag 59 (etinyløstradiol/drospirenon alene).
Dager 59, 60, 66

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Fra signering av skjema for informert samtykke (ICF) til slutten av studien (dag 73)
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
Fra signering av skjema for informert samtykke (ICF) til slutten av studien (dag 73)
Minimum observert plasmakonsentrasjon (Cmin) for JNJ-64155806
Tidsramme: Dag 1, 7, 60, 66
Cmin er minimum observert plasmakonsentrasjon.
Dag 1, 7, 60, 66
Maksimalt observert plasma (Cmax) for JNJ-64155806
Tidsramme: Dag 1, 7, 60, 66
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
Dag 1, 7, 60, 66
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) for JNJ-64155806
Tidsramme: Dag 1, 7, 60, 66
Tmax er definert som faktisk prøvetakingstid for å nå maksimal observert analyttkonsentrasjon.
Dag 1, 7, 60, 66
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til 12 timer (AUC[0-12t]) for JNJ-64155806
Tidsramme: Dag 1, 7, 60, 66
AUC(0-12h) er arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til 12 timer.
Dag 1, 7, 60, 66
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 12 timer til 24 timer (AUC[12-24t]) for JNJ-64155806
Tidsramme: Dag 1, 7, 60, 66
AUC(12h-24h) er arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tiden 12 timer til 24 timer.
Dag 1, 7, 60, 66
Trough Plasma Concentration (Ctrough) for JNJ-64155806
Tidsramme: Dager 5, 6, 7, 64, 65, 66
Ctrough er plasmakonsentrasjonen før dosering eller ved slutten av doseringsintervallet for en hvilken som helst annen dose enn den første dosen i et flerdoseregime.
Dager 5, 6, 7, 64, 65, 66
Gjennomsnittlig analyttkonsentrasjon (Cavg) for JNJ-64155806
Tidsramme: Dag 7 og 66
Cavg er gjennomsnittlig analyttkonsentrasjon ved steady state, beregnet som: AUC24h/24 timer ved steady state [24 timer lik (=) doseringsintervall].
Dag 7 og 66
Fluktuasjonsindeks (FI) for JNJ-64155806
Tidsramme: Dag 7 og 66
FI er prosentvis fluktuasjon (variasjon mellom maksimum og minimum konsentrasjon ved steady state).
Dag 7 og 66

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. mai 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108266
  • 64155806FLZ1001 (ANNEN: Janssen Research & Development, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på JNJ-64155806 150 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere