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JNJ-64155806 与炔雌醇/屈螺酮在健康女性体内相互作用的研究

2017年8月31日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

一项针对健康女性受试者的第 1 阶段开放标签研究，旨在研究 JNJ-64155806 与炔雌醇/屈螺酮之间的药物相互作用

本研究的主要目的是评估单剂量和多剂量 JNJ-64155806 对健康女性参与者中炔雌醇和屈螺酮稳态药代动力学 (PK) 的影响，反之亦然。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、美国、85283
        • Celerion

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 参与者必须是具有正常月经周期的育龄女性，且在筛选前 30 天内未使用口服避孕药
  • 参与者的体重指数（BMI；体重千克 (kg) 除以身高米 [m] 的平方）为 18.0 至 30.0 kg/m^2，包括极端值，并且体重不低于（< ) 50.0 公斤
  • 参与者必须愿意并能够遵守本协议中规定的要求、说明、禁令和限制，并且有可能按计划完成研究
  • 根据体检、病史、生命体征、12 导联心电图 (ECG) 和筛选时进行的临床实验室测试，参与者必须是健康的。 如果生化小组、血液学或尿液分析的结果超出正常参考范围，只有在研究者判断异常或偏离正常没有临床意义的情况下，才可以包括参与者。 该决定必须记录在参与者的原始文件中并由研究者签名
  • 参与者必须愿意在 COCP 导入和 JNJ-64155806 + COCP 联合给药阶段开始炔雌醇/屈螺酮避孕

排除标准：

  • 参与者是一名女性，经 β 人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 实验室检测呈阳性确认怀孕，或在研究开始前 6 个月内怀孕，或正在哺乳，或计划怀孕从签署知情同意书 (ICF) 到最后一剂研究药物后 90 天
  • 肌酐清除率低于 (<) 90 毫升/分钟 (mL/min) 的参与者（慢性肾脏病流行病学协作 [CKD-EPI] 方程式）
  • 由研究者和/或申办者的医学监测员确定患有具有临床意义的心血管、呼吸、肾脏、胃肠道、血液学、神经系统（晕厥或癫痫发作）、甲状腺或任何其他医学疾病或精神疾病的参与者
  • 参与者有任何条件，在研究者看来，参与不会符合参与者的最佳利益（例如，损害福祉），或者可能阻止、限制或混淆协议指定的评估
  • 目前患有活动性妇科疾病的参与者，包括但不限于无明显原因的阴道出血和伴或不伴溢乳的高催乳素血症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：JNJ-64155806+COCP+JNJ-64155806 含COCP
参与者将在第 1 至 7 天的进食条件下接受 JNJ-64155806 150 毫克 (mg)，每天两次 (BID) [JNJ-64155806 单独阶段]，然后是 10 天的清除阶段；随后在第 18 至 41 天给予炔雌醇/屈螺酮 0.02 mg/3 mg 作为复方口服避孕药 (COCP) 每天一次 (QD)，并在第 42 至 45 天给予 COCP 安慰剂 QD [COCP 导入期]；随后在第 46 至 69 天进行 COCP QD（在进食条件下第 59 至 66 天），在第 60 至 66 天进行 JNJ-64155806 150 mg BID（在进食条件下），并在第 70 至 73 天进行 COCP 安慰剂 QD [JNJ- 64155806 + COCP 共同管理阶段]。
药品：JNJ-64155806 150毫克
JNJ-64155806 150 mg（3*50 mg 片剂）每天两次，在第 1 至 7 天[JNJ-64155806 单独阶段]和第 60 至 66 天[JNJ-64155806 + COCP 联合给药阶段]在进食条件下给药。
药品：炔雌醇/屈螺酮 0.02 mg/3 mg
每片含有 3 mg 屈螺酮和 0.02 mg 炔雌醇，作为复方口服避孕药 (COCP) 在第 18 至 41 天（导入期）、第 46 至 69 天（共同给药阶段 - 第 59 至 66 天，进食条件下）给药。
药品：COCP安慰剂
参与者将在第 42 至 45 天（导入阶段）和第 70 至 73 天（JNJ-64155806 + COCP 联合给药阶段）每天服用一次 COCP 安慰剂药片。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
炔雌醇的谷血浆浓度（谷值）
大体时间：第 57、58、59、60、66 天
Ctrough 是给药前的血浆浓度。
第 57、58、59、60、66 天
屈螺酮的谷血浆浓度（谷值）
大体时间：第 57、58、59、60、66 天
Ctrough 是给药前的血浆浓度。
第 57、58、59、60、66 天
炔雌醇的最低观察血浆浓度 (Cmin)
大体时间：第 59、60、66 天：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20 和 24 小时
Cmin 是观察到的最低血浆浓度。
第 59、60、66 天：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20 和 24 小时
屈螺酮的最低观察血浆浓度 (Cmin)
大体时间：第 59、60、66 天：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20 和 24 小时
Cmin 是观察到的最低血浆浓度。
第 59、60、66 天：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20 和 24 小时
炔雌醇的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 59、60、66 天：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20 和 24 小时
Cmax 是观察到的最大血浆浓度。
第 59、60、66 天：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20 和 24 小时
屈螺酮的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 59、60、66 天：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20 和 24 小时
Cmax 是观察到的最大血浆浓度。
第 59、60、66 天：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20 和 24 小时
炔雌醇达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 59、60、66 天：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20 和 24 小时
Tmax 定义为达到最大观测分析物浓度的实际采样时间。
第 59、60、66 天：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20 和 24 小时
屈螺酮达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 59、60、66 天：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20 和 24 小时
Tmax 定义为达到最大观测分析物浓度的实际采样时间。
第 59、60、66 天：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、20 和 24 小时
炔雌醇 24 小时的平均血浆浓度 (C24h)
大体时间：第 59、60、66 天
C24h 是在 24 小时观察到的分析物浓度。
第 59、60、66 天
屈螺酮 24 小时的平均血浆浓度 (C24h)
大体时间：第 59、60、66 天
C24h 是在 24 小时观察到的分析物浓度。
第 59、60、66 天
炔雌醇的平均血浆浓度 (Cavg)
大体时间：第 59、60、66 天
Cavg 是稳定状态下的平均分析物浓度，计算为：稳定状态下的 AUC24h/24 小时 [24 小时等于 (=) 给药间隔]。
第 59、60、66 天
屈螺酮的平均血浆浓度 (Cavg)
大体时间：第 59、60、66 天
Cavg 是稳定状态下的平均分析物浓度，计算为：稳定状态下的 AUC24h/24 小时 [24 小时等于 (=) 给药间隔]。
第 59、60、66 天
炔雌醇从时间零到 24 小时 (AUC[0-24h]) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 59、60、66 天
AUC(0-24h)是从时间零到24小时的血浆浓度时间曲线下的面积。
第 59、60、66 天
屈螺酮从时间零到 24 小时 (AUC[0-24h]) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 59、60、66 天
AUC(0-24h)是从时间零到24小时的血浆浓度时间曲线下的面积。
第 59、60、66 天
炔雌醇的波动指数 (FI)
大体时间：第 59、60、66 天
FI 是百分比波动（稳态下最大和最小浓度之间的变化），计算公式为：100*([Cmax-Cmin]/Cavg)。
第 59、60、66 天
屈螺酮的波动指数 (FI)
大体时间：第 59、60、66 天
FI 是百分比波动（稳态下最大和最小浓度之间的变化），计算公式为：100*([Cmax-Cmin]/Cavg)。
第 59、60、66 天
炔雌醇的测试和参考 Cmin 值之比（Ratio Cmin,test/ref）
大体时间：第 59、60、66 天
Ratio Cmin,test/ref 是测试和参考治疗之间各个 Cmin 值的比率。 测试是第 60 天（JNJ-64155806 单剂量 + 炔雌醇/屈螺酮）或第 66 天（JNJ-64155806 多剂量 + 炔雌醇/屈螺酮），参考是第 59 天（单独的炔雌醇/屈螺酮）。
第 59、60、66 天
屈螺酮的测试和参考之间的 Cmin 值比率（Ratio Cmin,test/ref）
大体时间：第 59、60、66 天
Ratio Cmin,test/ref 是测试和参考治疗之间各个 Cmin 值的比率。 测试是第 60 天（JNJ-64155806 单剂量 + 炔雌醇/屈螺酮）或第 66 天（JNJ-64155806 多剂量 + 炔雌醇/屈螺酮），参考是第 59 天（单独的炔雌醇/屈螺酮）。
第 59、60、66 天
炔雌醇的测试和参考治疗之间的 Cmax 值比率（比率 Cmax，测试/参考）
大体时间：第 59、60、66 天
Ratio Cmax,test/ref 是测试和参考治疗之间个体 Cmax 值的比率。 测试是第 60 天（JNJ-64155806 单剂量 + 炔雌醇/屈螺酮）或第 66 天（JNJ-64155806 多剂量 + 炔雌醇/屈螺酮），参考是第 59 天（单独的炔雌醇/屈螺酮）。
第 59、60、66 天
屈螺酮的测试和参考治疗之间的 Cmax 值比率（Ratio Cmax,test/ref）
大体时间：第 59、60、66 天
Ratio Cmax,test/ref 是测试和参考治疗之间个体 Cmax 值的比率。 测试是第 60 天（JNJ-64155806 单剂量 + 炔雌醇/屈螺酮）或第 66 天（JNJ-64155806 多剂量 + 炔雌醇/屈螺酮），参考是第 59 天（单独的炔雌醇/屈螺酮）。
第 59、60、66 天
炔雌醇的测试和参考之间的 AUC(0-24h) 值比率（比率 AUC[0-24h]，测试/参考）
大体时间：第 59、60、66 天
Ratio AUC(0-24h),test/ref 是测试和参考治疗之间个体 AUC(0-24h) 值的比率。 测试是第 60 天（JNJ-64155806 单剂量 + 炔雌醇/屈螺酮）或第 66 天（JNJ-64155806 多剂量 + 炔雌醇/屈螺酮），参考是第 59 天（单独的炔雌醇/屈螺酮）。
第 59、60、66 天
测试和参考治疗之间的 AUC(0-24h) 值比率（比率 AUC[0-24h]，测试/参考）对于屈螺酮
大体时间：第 59、60、66 天
Ratio AUC(0-24h),test/ref 是测试和参考治疗之间个体 AUC(0-24h) 值的比率。 测试是第 60 天（JNJ-64155806 单剂量 + 炔雌醇/屈螺酮）或第 66 天（JNJ-64155806 多剂量 + 炔雌醇/屈螺酮），参考是第 59 天（单独的炔雌醇/屈螺酮）。
第 59、60、66 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：从签署知情同意书 (ICF) 到研究结束（第 73 天）
不良事件是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医学事件，它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。
从签署知情同意书 (ICF) 到研究结束（第 73 天）
JNJ-64155806 的最低观察血浆浓度 (Cmin)
大体时间：第 1、7、60、66 天
Cmin 是观察到的最低血浆浓度。
第 1、7、60、66 天
JNJ-64155806 的最大观察血浆 (Cmax)
大体时间：第 1、7、60、66 天
Cmax 是观察到的最大血浆浓度。
第 1、7、60、66 天
JNJ-64155806 达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1、7、60、66 天
Tmax 定义为达到最大观测分析物浓度的实际采样时间。
第 1、7、60、66 天
JNJ-64155806 从时间零到 12 小时 (AUC[0-12h]) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1、7、60、66 天
AUC(0-12h) 是从时间零到 12 小时的血浆浓度时间曲线下的面积。
第 1、7、60、66 天
JNJ-64155806 12 小时至 24 小时血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC[12-24h])
大体时间：第 1、7、60、66 天
AUC(12h-24h)是从时间12小时到24小时的血浆浓度时间曲线下的面积。
第 1、7、60、66 天
JNJ-64155806 的谷血浆浓度（谷值）
大体时间：第 5、6、7、64、65、66 天
C 谷是在多次给药方案中除第一剂以外的任何剂量给药前或给药间隔结束时的血浆浓度。
第 5、6、7、64、65、66 天
JNJ-64155806 的平均分析物浓度 (Cavg)
大体时间：第 7 天和第 66 天
Cavg 是稳定状态下的平均分析物浓度，计算为：稳定状态下的 AUC24h/24 小时 [24 小时等于 (=) 给药间隔]。
第 7 天和第 66 天
JNJ-64155806的波动指数（FI）
大体时间：第 7 天和第 66 天
FI 是百分比波动（稳态下最大和最小浓度之间的变化）。
第 7 天和第 66 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月13日

初级完成 (实际的)

2017年5月26日

研究完成 (实际的)

2017年5月26日

研究注册日期

首次提交

2017年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月21日

首次发布 (实际的)

2017年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月31日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR108266
  • 64155806FLZ1001 (其他：Janssen Research & Development, LLC)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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