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Un estudio para investigar la interacción entre JNJ-64155806 y etinilestradiol/drospirenona en mujeres sanas

31 de agosto de 2017 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio abierto de fase 1 en mujeres sanas para investigar la interacción farmacológica entre JNJ-64155806 y etinilestradiol/drospirenona

El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de dosis únicas y múltiples de JNJ-64155806 sobre la farmacocinética (PK) en estado estacionario de etinilestradiol y drospirenona y viceversa en participantes femeninas sanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Celerion

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La participante debe ser una mujer en edad fértil con un ciclo menstrual normal, que no haya usado anticonceptivos orales en los 30 días anteriores a la selección
  • El participante debe tener un índice de masa corporal (IMC; peso en kilogramos (kg) dividido por el cuadrado de la altura en metros [m]) de 18,0 a 30,0 kg/m^2, extremos incluidos, y un peso corporal no inferior a (< ) 50,0 kg
  • El participante debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos, las instrucciones y las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo, y es probable que complete el estudio según lo planeado.
  • El participante debe estar sano según el examen físico, el historial médico, los signos vitales, el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección. Si los resultados del panel de bioquímica, hematología o análisis de orina están fuera de los rangos de referencia normales, el participante puede ser incluido solo si el investigador considera que las anomalías o desviaciones de lo normal no son clínicamente significativas. Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente del participante y firmada por el investigador.
  • Los participantes deben estar dispuestos a comenzar con la anticoncepción de etinilestradiol/drospirenona durante las fases de inicio de COCP y de coadministración de JNJ-64155806 + COCP

Criterio de exclusión:

  • La participante es una mujer que está embarazada según lo confirmado por una prueba de laboratorio de gonadotropina coriónica humana beta (beta-hCG) positiva, o que estuvo embarazada dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio, o que está amamantando, o que planea quedar embarazada desde la firma del formulario de consentimiento informado (ICF) hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio
  • Participante con depuración de creatinina de menos de (<) 90 mililitros por minuto (mL/min) (ecuación de la Colaboración de Epidemiología de Enfermedades Renales Crónicas [CKD-EPI])
  • Participante con una enfermedad cardiovascular, respiratoria, renal, gastrointestinal, hematológica, neurológica (síncope o convulsiones), tiroidea o cualquier otra enfermedad médica o trastorno psiquiátrico clínicamente significativa, según lo determine el investigador y/o el monitor médico del patrocinador
  • El participante tiene alguna afección por la cual, en opinión del investigador, la participación no sería lo mejor para el participante (por ejemplo, comprometer el bienestar) o que podría impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.
  • Participante con trastornos ginecológicos actualmente activos que incluyen, entre otros, sangrado vaginal sin un motivo evidente e hiperprolactinemia con o sin galactorrea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: JNJ-64155806+COCP+JNJ-64155806 con COCP
Los participantes recibirán JNJ-64155806 150 miligramos (mg) dos veces al día (BID) en condiciones de alimentación en los días 1 a 7 [JNJ-64155806 Fase sola] seguido de una fase de lavado de 10 días; seguido de etinilestradiol/drospirenona 0,02 mg/3 mg administrados como una píldora anticonceptiva oral combinada (COCP) una vez al día (QD) en los días 18 a 41 y COCP placebo QD en los días 42 a 45 [COCP Lead-in Phase]; seguido de COCP QD en los días 46 a 69 (los días 59 a 66 en condiciones de alimentación), JNJ-64155806 150 mg BID (en condiciones de alimentación) en los días 60 a 66, y COCP placebo QD en los días 70 a 73 [JNJ- 64155806 + Fase de Coadministración COCP].
Droga: JNJ-64155806 150 mg
JNJ-64155806 150 mg (3 tabletas de 50 mg) dos veces al día se administrarán en condiciones de alimentación en los días 1 a 7 [JNJ-64155806 fase sola] y en los días 60 a 66 [JNJ-64155806 + fase de coadministración COCP].
Droga: Etinilestradiol/drospirenona 0,02 mg/3 mg
Cada comprimido contiene 3 mg de drospirenona y 0,02 mg de etinilestradiol administrados como píldora anticonceptiva oral combinada (COCP) administrados los días 18 a 41 (fase inicial), días 46 a 69 (fase de coadministración - días 59 a 66 en condiciones de alimentación).
Droga: AOC Placebo
El participante recibirá tabletas de placebo de COCP una vez al día los días 42 a 45 (fase inicial) y los días 70 a 73 (JNJ-64155806 + fase de coadministración de COCP).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática mínima (Cmínima) de etinilestradiol
Periodo de tiempo: Días 57, 58, 59, 60, 66
El Cvalle es la concentración plasmática antes de la dosificación.
Días 57, 58, 59, 60, 66
Concentración plasmática valle (Ctrough) de drospirenona
Periodo de tiempo: Días 57, 58, 59, 60, 66
El Cvalle es la concentración plasmática antes de la dosificación.
Días 57, 58, 59, 60, 66
Concentración plasmática mínima observada (Cmin) para etinilestradiol
Periodo de tiempo: Días 59, 60, 66: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24 horas después de la dosis
La Cmin es la concentración plasmática mínima observada.
Días 59, 60, 66: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24 horas después de la dosis
Concentración plasmática mínima observada (Cmin) de drospirenona
Periodo de tiempo: Días 59, 60, 66: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24 horas después de la dosis
La Cmin es la concentración plasmática mínima observada.
Días 59, 60, 66: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) para etinilestradiol
Periodo de tiempo: Días 59, 60, 66: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24 horas después de la dosis
La Cmax es la concentración plasmática máxima observada.
Días 59, 60, 66: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de drospirenona
Periodo de tiempo: Días 59, 60, 66: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24 horas después de la dosis
La Cmax es la concentración plasmática máxima observada.
Días 59, 60, 66: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24 horas después de la dosis
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de etinilestradiol
Periodo de tiempo: Días 59, 60, 66: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24 horas después de la dosis
El Tmax se define como el tiempo de muestreo real para alcanzar la concentración de analito máxima observada.
Días 59, 60, 66: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24 horas después de la dosis
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de drospirenona
Periodo de tiempo: Días 59, 60, 66: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24 horas después de la dosis
El Tmax se define como el tiempo de muestreo real para alcanzar la concentración de analito máxima observada.
Días 59, 60, 66: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24 horas después de la dosis
Concentración plasmática promedio (C24h) a las 24 horas para etinilestradiol
Periodo de tiempo: Días 59, 60, 66
C24h es la concentración de analito observada a las 24 horas.
Días 59, 60, 66
Concentración plasmática promedio (C24h) a las 24 horas para Drospirenona
Periodo de tiempo: Días 59, 60, 66
C24h es la concentración de analito observada a las 24 horas.
Días 59, 60, 66
Concentración plasmática promedio (Cavg) para etinilestradiol
Periodo de tiempo: Días 59, 60, 66
Cavg es la concentración promedio de analito en estado estacionario, calculada como: AUC24h/24 horas en estado estacionario [24 horas igual a (=) intervalo de dosificación].
Días 59, 60, 66
Concentración plasmática media (Cavg) de drospirenona
Periodo de tiempo: Días 59, 60, 66
Cavg es la concentración promedio de analito en estado estacionario, calculada como: AUC24h/24 horas en estado estacionario [24 horas igual a (=) intervalo de dosificación].
Días 59, 60, 66
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde tiempo cero hasta 24 horas (AUC[0-24h]) para etinilestradiol
Periodo de tiempo: Días 59, 60, 66
El AUC(0-24h) es el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta las 24 horas.
Días 59, 60, 66
Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde tiempo cero hasta 24 horas (AUC[0-24h]) para drospirenona
Periodo de tiempo: Días 59, 60, 66
El AUC(0-24h) es el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta las 24 horas.
Días 59, 60, 66
Índice de fluctuación (FI) para etinilestradiol
Periodo de tiempo: Días 59, 60, 66
FI es la fluctuación porcentual (variación entre la concentración máxima y mínima en estado estacionario), calculada como: 100*([Cmax-Cmin]/Cavg).
Días 59, 60, 66
Índice de fluctuación (FI) para drospirenona
Periodo de tiempo: Días 59, 60, 66
FI es la fluctuación porcentual (variación entre la concentración máxima y mínima en estado estacionario), calculada como: 100*([Cmax-Cmin]/Cavg).
Días 59, 60, 66
Relación de valores de Cmin entre la prueba y la referencia (Ratio Cmin,test/ref) para etinilestradiol
Periodo de tiempo: Días 59, 60, 66
La relación Cmin,test/ref es la relación de los valores Cmin individuales entre la prueba y el tratamiento de referencia. La prueba es el día 60 (JNJ-64155806 dosis única + etinilestradiol/drospirenona) o el día 66 (JNJ-64155806 dosis múltiple + etinilestradiol/drospirenona) y la referencia es el día 59 (etinilestradiol/drospirenona solo).
Días 59, 60, 66
Relación de valores de Cmin entre la prueba y la referencia (Ratio Cmin,test/ref) para drospirenona
Periodo de tiempo: Días 59, 60, 66
La relación Cmin,test/ref es la relación de los valores Cmin individuales entre la prueba y el tratamiento de referencia. La prueba es el día 60 (JNJ-64155806 dosis única + etinilestradiol/drospirenona) o el día 66 (JNJ-64155806 dosis múltiple + etinilestradiol/drospirenona) y la referencia es el día 59 (etinilestradiol/drospirenona solo).
Días 59, 60, 66
Relación de valores de Cmax entre la prueba y el tratamiento de referencia (Ratio Cmax,test/ref) para etinilestradiol
Periodo de tiempo: Días 59, 60, 66
La relación Cmax, prueba/ref es la relación de los valores individuales de Cmax entre la prueba y el tratamiento de referencia. La prueba es el día 60 (JNJ-64155806 dosis única + etinilestradiol/drospirenona) o el día 66 (JNJ-64155806 dosis múltiple + etinilestradiol/drospirenona) y la referencia es el día 59 (etinilestradiol/drospirenona solo).
Días 59, 60, 66
Relación de valores de Cmax entre la prueba y el tratamiento de referencia (Ratio Cmax,test/ref) para drospirenona
Periodo de tiempo: Días 59, 60, 66
La relación Cmax, prueba/ref es la relación de los valores individuales de Cmax entre la prueba y el tratamiento de referencia. La prueba es el día 60 (JNJ-64155806 dosis única + etinilestradiol/drospirenona) o el día 66 (JNJ-64155806 dosis múltiple + etinilestradiol/drospirenona) y la referencia es el día 59 (etinilestradiol/drospirenona solo).
Días 59, 60, 66
Relación de valores AUC(0-24h) entre la prueba y la referencia (Relación AUC[0-24h], prueba/ref) para etinilestradiol
Periodo de tiempo: Días 59, 60, 66
Ratio AUC(0-24h),test/ref es la relación de los valores individuales de AUC(0-24h) entre la prueba y el tratamiento de referencia. La prueba es el día 60 (JNJ-64155806 dosis única + etinilestradiol/drospirenona) o el día 66 (JNJ-64155806 dosis múltiple + etinilestradiol/drospirenona) y la referencia es el día 59 (etinilestradiol/drospirenona solo).
Días 59, 60, 66
Proporción de valores AUC(0-24h) entre la prueba y el tratamiento de referencia (relación AUC[0-24h], prueba/ref) para drospirenona
Periodo de tiempo: Días 59, 60, 66
Ratio AUC(0-24h),test/ref es la relación de los valores individuales de AUC(0-24h) entre la prueba y el tratamiento de referencia. La prueba es el día 60 (JNJ-64155806 dosis única + etinilestradiol/drospirenona) o el día 66 (JNJ-64155806 dosis múltiple + etinilestradiol/drospirenona) y la referencia es el día 59 (etinilestradiol/drospirenona solo).
Días 59, 60, 66

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Desde la firma del formulario de consentimiento informado (ICF) hasta el final del estudio (día 73)
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
Desde la firma del formulario de consentimiento informado (ICF) hasta el final del estudio (día 73)
Concentración plasmática mínima observada (Cmin) para JNJ-64155806
Periodo de tiempo: Días 1, 7, 60, 66
La Cmin es la concentración plasmática mínima observada.
Días 1, 7, 60, 66
Plasma máximo observado (Cmax) para JNJ-64155806
Periodo de tiempo: Días 1, 7, 60, 66
La Cmax es la concentración plasmática máxima observada.
Días 1, 7, 60, 66
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) para JNJ-64155806
Periodo de tiempo: Días 1, 7, 60, 66
El Tmax se define como el tiempo de muestreo real para alcanzar la concentración de analito máxima observada.
Días 1, 7, 60, 66
Área bajo la curva de tiempo-concentración de plasma desde tiempo cero hasta 12 horas (AUC[0-12h]) para JNJ-64155806
Periodo de tiempo: Días 1, 7, 60, 66
El AUC(0-12h) es el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta las 12 horas.
Días 1, 7, 60, 66
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo de 12 horas a 24 horas (AUC[12-24h]) para JNJ-64155806
Periodo de tiempo: Días 1, 7, 60, 66
El AUC(12h-24h) es el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo 12 horas hasta las 24 horas.
Días 1, 7, 60, 66
Concentración de plasma a través (Ctrough) para JNJ-64155806
Periodo de tiempo: Días 5, 6, 7, 64, 65, 66
Cmín es la concentración plasmática antes de la dosificación o al final del intervalo de dosificación de cualquier dosis que no sea la primera dosis en un régimen de dosificación múltiple.
Días 5, 6, 7, 64, 65, 66
Concentración promedio de analito (Cavg) para JNJ-64155806
Periodo de tiempo: Días 7 y 66
Cavg es la concentración promedio de analito en estado estacionario, calculada como: AUC24h/24 horas en estado estacionario [24 horas igual a (=) intervalo de dosificación].
Días 7 y 66
Índice de fluctuación (FI) para JNJ-64155806
Periodo de tiempo: Días 7 y 66
FI es la fluctuación porcentual (variación entre la concentración máxima y mínima en estado estacionario).
Días 7 y 66

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de abril de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

26 de mayo de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

26 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108266
  • 64155806FLZ1001 (OTRO: Janssen Research & Development, LLC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre JNJ-64155806 150 mg

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