Egy tanulmány a JNJ-64155806 és az etinilösztradiol/drospirenon közötti kölcsönhatás vizsgálatára egészséges nőkben

Bevételi kritériumok:

• A résztvevőnek normál menstruációs ciklusú, fogamzóképes nőnek kell lennie, és a szűrést megelőző 30 napban nem használ orális fogamzásgátlót.
• A résztvevő testtömeg-indexe (BMI; testsúly kilogrammban (kg) osztva a magasság négyzetével méterben [m]) 18,0–30,0 kg/m^2 kell, hogy legyen, a szélsőségeket is beleértve, és legalább (<) ) 50,0 kg
• A résztvevőnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy betartsa az ebben a protokollban meghatározott követelményeket, utasításokat, tilalmakat és korlátozásokat, és valószínűleg a tervezettnek megfelelően befejezi a vizsgálatot.
• A résztvevőnek egészségesnek kell lennie a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek, a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és a szűréskor elvégzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján. Ha a biokémiai panel, a hematológia vagy a vizeletvizsgálat eredményei kívül esnek a normál referencia tartományokon, a résztvevő csak akkor vehet részt, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a rendellenességek vagy a normálistól való eltérések klinikailag nem jelentősek. Ezt a megállapítást rögzíteni kell a résztvevő forrásdokumentumában, és a vizsgálónak kézjegyével kell ellátnia
• A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük az etinilösztradiol/drospirenon fogamzásgátlás megkezdésére a COCP bevezető és a JNJ-64155806 + COCP együttadási fázisban

Kizárási kritériumok:

• A résztvevő olyan nő, aki a béta humán koriongonadotropin (béta-hCG) pozitív laboratóriumi tesztje alapján terhes, vagy a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül terhes volt, vagy aki szoptat, vagy terhességet tervez. a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig
• Résztvevő, akinek kreatinin-clearance-e kevesebb, mint (<) 90 milliliter/perc (mL/perc) (krónikus vesebetegség-epidemiológiai együttműködés [CKD-EPI] egyenlet)
• Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, gasztrointesztinális, hematológiai, neurológiai (szinkópiás vagy görcsrohamok), pajzsmirigy-, vagy bármely más egészségügyi vagy pszichiátriai betegségben szenvedő résztvevő, amelyet a vizsgáló és/vagy a megbízó orvosi monitora határoz meg
• A résztvevőnek bármilyen olyan körülménye van, amely esetén a részvétel a vizsgáló véleménye szerint nem szolgálná a résztvevő legjobb érdekét (például veszélyeztetné a jóllétet), vagy amely megakadályozhatja, korlátozhatja vagy megzavarhatja a protokollban meghatározott értékeléseket.
• Jelenleg aktív nőgyógyászati ​​rendellenességben szenvedő résztvevő, beleértve, de nem kizárólagosan, nyilvánvaló ok nélküli hüvelyi vérzést és hiperprolaktinémiát galaktorrhoeával vagy anélkül