Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka interaktionen mellan JNJ-64155806 och etinylestradiol/drospirenon hos friska kvinnor

31 augusti 2017 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En öppen fas 1-studie i friska kvinnliga försökspersoner för att undersöka läkemedelsinteraktionen mellan JNJ-64155806 och etinylestradiol/drospirenon

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av enstaka och multipla doser av JNJ-64155806 på steady-state farmakokinetiken (PK) av etinylestradiol och drospirenon och vice versa hos friska kvinnliga deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren måste vara kvinna i fertil ålder med normal menstruationscykel och inte använda p-piller under de 30 dagarna före screening
  • Deltagaren måste ha ett kroppsmassaindex (BMI; vikt i kilogram (kg) dividerat med kvadraten på höjd i meter [m]) på 18,0 till 30,0 kg/m^2, extremer inkluderade, och en kroppsvikt som inte är mindre än (< ) 50,0 kg
  • Deltagaren måste vara villig och kunna följa de krav, instruktioner och förbud och begränsningar som anges i detta protokoll, och kommer sannolikt att slutföra studien som planerat
  • Deltagaren måste vara frisk på grundval av fysisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester utförda vid screening. Om resultaten från biokemipanelen, hematologi eller urinanalys ligger utanför de normala referensintervallen, får deltagaren endast inkluderas om utredaren bedömer att abnormiteterna eller avvikelserna från det normala inte är kliniskt signifikanta. Detta beslut måste registreras i deltagarens källdokument och paraferas av utredaren
  • Deltagarna måste vara villiga att starta preventivmedel med etinylestradiol/drospirenon under COCP-inlednings- och JNJ-64155806 + COCP-samadministreringsfaserna

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren är en kvinna som är gravid som bekräftats av ett positivt beta-humant koriongonadotropin (beta-hCG) laboratorietest, eller som var gravid inom 6 månader före studiestart, eller som ammar, eller som planerar att bli gravid från undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF) till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
  • Deltagare med kreatininclearance på mindre än (<) 90 milliliter per minut (mL/min) (ekvation för kronisk njursjukdom epidemiologi Collaboration [CKD-EPI])
  • Deltagare med en kliniskt signifikant kardiovaskulär, respiratorisk, renal, gastrointestinal, hematologisk, neurologisk (synkope eller krampanfall), sköldkörtel eller någon annan medicinsk sjukdom eller psykiatrisk störning, som fastställts av utredaren och/eller sponsorns medicinska monitor
  • Deltagaren har något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, deltagande inte skulle vara i deltagarens bästa (exempelvis äventyra välbefinnandet), eller som kan förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecificerade bedömningarna
  • Deltagare med för närvarande aktiva gynekologiska störningar inklusive, men inte begränsat till, vaginal blödning utan uppenbar anledning och hyperprolaktinemi med eller utan galaktorré

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: JNJ-64155806+COCP+JNJ-64155806 med COCP
Deltagarna kommer att få JNJ-64155806 150 milligram (mg) två gånger dagligen (BID) under utfodrade förhållanden på dag 1 till 7 [JNJ-64155806 ensam fas] följt av en 10-dagars tvättfas; följt av etinylestradiol/drospirenon 0,02 mg/3 mg givet som ett kombinerat p-piller (COCP) en gång dagligen (QD) dag 18 till 41 och COCP placebo QD dag 42 till 45 [COCP inledningsfas]; vidare följt av COCP QD dag 46 till 69 (dag 59 till 66 under matning), JNJ-64155806 150 mg BID (under matningsförhållanden) dag 60 till 66 och COCP placebo QD dag 70 till 73 [JNJ- 64155806 + COCP samadministreringsfas].
Läkemedel: JNJ-64155806 150 mg
JNJ-64155806 150 mg (3*50 mg tablett) två gånger dagligen kommer att administreras under utfodrade förhållanden på dag 1 till 7 [JNJ-64155806 ensam fas] och på dag 60 till 66 [JNJ-64155806 + COCP-samadministreringsfas].
Läkemedel: Etinylestradiol/drospirenon 0,02 mg/3 mg
Varje tablett innehåller 3 mg drospirenon och 0,02 mg etinylestradiol administrerat som kombinerat p-piller (COCP) givet dag 18 till 41 (inledningsfas), dag 46 till 69 (samadministreringsfas - dag 59 till 66 under matningsförhållanden).
Läkemedel: COCP Placebo
Deltagaren kommer att få COCP-placebotabletter en gång dagligen dag 42 till 45 (inledningsfas) och dag 70 till 73 (JNJ-64155806 + COCP-samadministreringsfas).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trough Plasma Concentration (Ctrough) för etinylestradiol
Tidsram: Dag 57, 58, 59, 60, 66
Ctrough är plasmakoncentrationen före dosering.
Dag 57, 58, 59, 60, 66
Trough Plasma Concentration (Ctrough) för Drospirenon
Tidsram: Dag 57, 58, 59, 60, 66
Ctrough är plasmakoncentrationen före dosering.
Dag 57, 58, 59, 60, 66
Minsta observerade plasmakoncentration (Cmin) för etinylestradiol
Tidsram: Dag 59, 60, 66: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24 timmar efter dos
Cmin är den minsta observerade plasmakoncentrationen.
Dag 59, 60, 66: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24 timmar efter dos
Minsta observerade plasmakoncentration (Cmin) för drospirenon
Tidsram: Dag 59, 60, 66: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24 timmar efter dos
Cmin är den minsta observerade plasmakoncentrationen.
Dag 59, 60, 66: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24 timmar efter dos
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för etinylestradiol
Tidsram: Dag 59, 60, 66: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24 timmar efter dos
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen.
Dag 59, 60, 66: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24 timmar efter dos
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för drospirenon
Tidsram: Dag 59, 60, 66: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24 timmar efter dos
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen.
Dag 59, 60, 66: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24 timmar efter dos
Dags att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) för etinylestradiol
Tidsram: Dag 59, 60, 66: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24 timmar efter dos
Tmax definieras som faktisk provtagningstid för att nå maximal observerad analytkoncentration.
Dag 59, 60, 66: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24 timmar efter dos
Dags att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) för drospirenon
Tidsram: Dag 59, 60, 66: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24 timmar efter dos
Tmax definieras som faktisk provtagningstid för att nå maximal observerad analytkoncentration.
Dag 59, 60, 66: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24 timmar efter dos
Genomsnittlig plasmakoncentration (C24h) vid 24 timmar för etinylestradiol
Tidsram: Dag 59, 60, 66
C24h observeras analytkoncentrationen efter 24 timmar.
Dag 59, 60, 66
Genomsnittlig plasmakoncentration (C24h) vid 24 timmar för Drospirenon
Tidsram: Dag 59, 60, 66
C24h observeras analytkoncentrationen efter 24 timmar.
Dag 59, 60, 66
Genomsnittlig plasmakoncentration (Cavg) för etinylestradiol
Tidsram: Dag 59, 60, 66
Cavg är genomsnittlig analytkoncentration vid steady state, beräknat som: AUC24h/24 timmar vid steady state [24 timmar lika med (=) doseringsintervall].
Dag 59, 60, 66
Genomsnittlig plasmakoncentration (Cavg) för drospirenon
Tidsram: Dag 59, 60, 66
Cavg är genomsnittlig analytkoncentration vid steady state, beräknat som: AUC24h/24 timmar vid steady state [24 timmar lika med (=) doseringsintervall].
Dag 59, 60, 66
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till 24 timmar (AUC[0-24h]) för etinylestradiol
Tidsram: Dag 59, 60, 66
AUC(0-24h) är arean under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till 24 timmar.
Dag 59, 60, 66
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till 24 timmar (AUC[0-24h]) för drospirenon
Tidsram: Dag 59, 60, 66
AUC(0-24h) är arean under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till 24 timmar.
Dag 59, 60, 66
Fluktuationsindex (FI) för etinylestradiol
Tidsram: Dag 59, 60, 66
FI är den procentuella fluktuationen (variationen mellan maximal och minimal koncentration vid steady state), beräknad som: 100*([Cmax-Cmin]/Cavg).
Dag 59, 60, 66
Fluktuationsindex (FI) för Drospirenon
Tidsram: Dag 59, 60, 66
FI är den procentuella fluktuationen (variationen mellan maximal och minimal koncentration vid steady state), beräknad som: 100*([Cmax-Cmin]/Cavg).
Dag 59, 60, 66
Förhållande mellan Cmin-värden mellan test och referens (förhållande Cmin,test/ref) för etinylestradiol
Tidsram: Dag 59, 60, 66
Förhållande Cmin,test/ref är förhållandet mellan individuella Cmin-värden mellan test och referensbehandling. Testet är dag 60 (JNJ-64155806 enkeldos + etinylestradiol/drospirenon) eller dag 66 (JNJ-64155806 multipeldos + etinylestradiol/drospirenon) och referensen är dag 59 (enbart etinylestradiol/drospirenon).
Dag 59, 60, 66
Förhållande mellan Cmin-värden mellan test och referens (förhållande Cmin,test/ref) för drospirenon
Tidsram: Dag 59, 60, 66
Förhållande Cmin,test/ref är förhållandet mellan individuella Cmin-värden mellan test och referensbehandling. Testet är dag 60 (JNJ-64155806 enkeldos + etinylestradiol/drospirenon) eller dag 66 (JNJ-64155806 multipeldos + etinylestradiol/drospirenon) och referensen är dag 59 (enbart etinylestradiol/drospirenon).
Dag 59, 60, 66
Förhållande mellan Cmax-värden mellan test och referensbehandling (förhållande Cmax,test/ref) för etinylestradiol
Tidsram: Dag 59, 60, 66
Förhållande Cmax,test/ref är förhållandet mellan individuella Cmax-värden mellan test och referensbehandling. Testet är dag 60 (JNJ-64155806 enkeldos + etinylestradiol/drospirenon) eller dag 66 (JNJ-64155806 multipeldos + etinylestradiol/drospirenon) och referensen är dag 59 (enbart etinylestradiol/drospirenon).
Dag 59, 60, 66
Förhållande mellan Cmax-värden mellan test och referensbehandling (förhållande Cmax,test/ref) för drospirenon
Tidsram: Dag 59, 60, 66
Förhållande Cmax,test/ref är förhållandet mellan individuella Cmax-värden mellan test och referensbehandling. Testet är dag 60 (JNJ-64155806 enkeldos + etinylestradiol/drospirenon) eller dag 66 (JNJ-64155806 multipeldos + etinylestradiol/drospirenon) och referensen är dag 59 (enbart etinylestradiol/drospirenon).
Dag 59, 60, 66
Förhållande mellan AUC(0-24h)-värden mellan test och referens (förhållande AUC[0-24h],test/ref) för etinylestradiol
Tidsram: Dag 59, 60, 66
Förhållande AUC(0-24h),test/ref är förhållandet mellan individuella AUC(0-24h)-värden mellan test och referensbehandling. Testet är dag 60 (JNJ-64155806 enkeldos + etinylestradiol/drospirenon) eller dag 66 (JNJ-64155806 multipeldos + etinylestradiol/drospirenon) och referensen är dag 59 (enbart etinylestradiol/drospirenon).
Dag 59, 60, 66
Förhållande mellan AUC(0-24h)-värden mellan test och referensbehandling (förhållande AUC[0-24h],test/ref) för drospirenon
Tidsram: Dag 59, 60, 66
Förhållande AUC(0-24h),test/ref är förhållandet mellan individuella AUC(0-24h)-värden mellan test och referensbehandling. Testet är dag 60 (JNJ-64155806 enkeldos + etinylestradiol/drospirenon) eller dag 66 (JNJ-64155806 multipeldos + etinylestradiol/drospirenon) och referensen är dag 59 (enbart etinylestradiol/drospirenon).
Dag 59, 60, 66

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Från undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF) till slutet av studien (dag 73)
En biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten.
Från undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF) till slutet av studien (dag 73)
Minsta observerade plasmakoncentration (Cmin) för JNJ-64155806
Tidsram: Dag 1, 7, 60, 66
Cmin är den minsta observerade plasmakoncentrationen.
Dag 1, 7, 60, 66
Maximalt observerat plasma (Cmax) för JNJ-64155806
Tidsram: Dag 1, 7, 60, 66
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen.
Dag 1, 7, 60, 66
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) för JNJ-64155806
Tidsram: Dag 1, 7, 60, 66
Tmax definieras som faktisk provtagningstid för att nå maximal observerad analytkoncentration.
Dag 1, 7, 60, 66
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till 12 timmar (AUC[0-12h]) för JNJ-64155806
Tidsram: Dag 1, 7, 60, 66
AUC(0-12h) är arean under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till 12 timmar.
Dag 1, 7, 60, 66
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från 12 timmar till 24 timmar (AUC[12-24h]) för JNJ-64155806
Tidsram: Dag 1, 7, 60, 66
AUC(12h-24h) är arean under plasmakoncentrationstidskurvan från tiden 12 timmar till 24 timmar.
Dag 1, 7, 60, 66
Trough Plasma Concentration (Ctrough) för JNJ-64155806
Tidsram: Dag 5, 6, 7, 64, 65, 66
Ctrough är plasmakoncentrationen före dosering eller vid slutet av doseringsintervallet för någon annan dos än den första dosen i en multipel doseringsregim.
Dag 5, 6, 7, 64, 65, 66
Genomsnittlig analytkoncentration (Cavg) för JNJ-64155806
Tidsram: Dag 7 och 66
Cavg är genomsnittlig analytkoncentration vid steady state, beräknat som: AUC24h/24 timmar vid steady state [24 timmar lika med (=) doseringsintervall].
Dag 7 och 66
Fluktuationsindex (FI) för JNJ-64155806
Tidsram: Dag 7 och 66
FI är den procentuella fluktuationen (variationen mellan maximal och minimal koncentration vid steady state).
Dag 7 och 66

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 maj 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

26 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2017

Första postat (FAKTISK)

24 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108266
  • 64155806FLZ1001 (ÖVRIG: Janssen Research & Development, LLC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på JNJ-64155806 150 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera