Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie interakcji między JNJ-64155806 a etynyloestradiolem/drospirenonem u zdrowych kobiet

31 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte badanie fazy 1 z udziałem zdrowych kobiet w celu zbadania interakcji między lekami między JNJ-64155806 a etynyloestradiolem/drospirenonem

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu pojedynczych i wielokrotnych dawek JNJ-64155806 na farmakokinetykę (PK) etynyloestradiolu i drospirenonu w stanie stacjonarnym i odwrotnie u zdrowych kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi być kobietą w wieku rozrodczym z normalnym cyklem miesiączkowym, niestosującą doustnych środków antykoncepcyjnych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnik musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI; waga w kilogramach (kg) podzielona przez wzrost w metrach [m] do kwadratu) od 18,0 do 30,0 kg/m^2, z uwzględnieniem wartości skrajnych, oraz masę ciała nie mniejszą niż (< ) 50,0 kg
  • Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania wymagań, instrukcji oraz zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole i prawdopodobnie ukończy badanie zgodnie z planem
  • Uczestnik musi być zdrowy na podstawie badania fizykalnego, wywiadu lekarskiego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) oraz klinicznych badań laboratoryjnych wykonanych podczas badania przesiewowego. Jeśli wyniki panelu biochemicznego, hematologicznego lub analizy moczu wykraczają poza normalne zakresy referencyjne, uczestnika można włączyć tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są klinicznie istotne. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
  • Uczestnicy muszą być chętni do rozpoczęcia antykoncepcji etynyloestradiolem/drospirenonem podczas wstępnej fazy COCP i fazy jednoczesnego podawania JNJ-64155806 + COCP

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnikiem jest kobieta, która jest w ciąży potwierdzona pozytywnym wynikiem testu laboratoryjnego na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (beta-hCG), lub która była w ciąży w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Uczestnik z klirensem kreatyniny mniejszym niż (<) 90 mililitrów na minutę (ml/min) (równanie w ramach organizacji Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])
  • Uczestnik z klinicznie istotną chorobą sercowo-naczyniową, oddechową, nerkową, żołądkowo-jelitową, hematologiczną, neurologiczną (omdlenia lub drgawki), tarczycową lub jakąkolwiek inną chorobą medyczną lub zaburzeniem psychicznym, zgodnie z ustaleniami badacza i/lub monitora medycznego sponsora
  • Uczestnik ma jakiekolwiek schorzenie, w przypadku którego, w opinii badacza, udział nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika (na przykład zagroziłby dobremu samopoczuciu) lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole
  • Uczestniczka z aktualnie aktywnymi zaburzeniami ginekologicznymi, w tym między innymi krwawieniem z pochwy bez oczywistej przyczyny i hiperprolaktynemią z mlekotokiem lub bez

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: JNJ-64155806+COCP+JNJ-64155806 z COCP
Uczestnicy otrzymają JNJ-64155806 150 miligramów (mg) dwa razy dziennie (BID) po posiłku w dniach od 1 do 7 [JNJ-64155806 Alone Phase], po czym nastąpi 10-dniowa faza wypłukiwania; następnie etynyloestradiol/drospirenon 0,02 mg/3 mg podawane jako złożona doustna pigułka antykoncepcyjna (COCP) raz na dobę (QD) w dniach od 18 do 41 i COCP placebo QD w dniach od 42 do 45 [faza wstępna COCP]; następnie COCP QD w dniach od 46 do 69 (w dniach od 59 do 66 po posiłku), JNJ-64155806 150 mg BID (po posiłku) w dniach od 60 do 66 i COCP placebo QD w dniach od 70 do 73 [JNJ- 64155806 + faza jednoczesnego podawania COCP].
Lek: JNJ-64155806 150 mg
JNJ-64155806 150 mg (tabletka 3*50 mg) dwa razy dziennie będzie podawane po posiłku w dniach od 1 do 7 [JNJ-64155806 faza pojedyncza] i w dniach od 60 do 66 [JNJ-64155806 + faza jednoczesnego podawania COCP].
Lek: Etynyloestradiol/drospirenon 0,02 mg/3 mg
Każda tabletka zawiera 3 mg drospirenonu i 0,02 mg etynyloestradiolu, podawane w postaci złożonej doustnej pigułki antykoncepcyjnej (COCP) w dniach od 18 do 41 (faza wstępna), w dniach od 46 do 69 (faza jednoczesnego podawania - dni od 59 do 66 po posiłku).
Lek: COCP Placebo
Uczestnik będzie otrzymywał tabletki placebo COCP raz dziennie w dniach od 42 do 45 (faza wstępna) i od 70 do 73 (JNJ-64155806 + faza jednoczesnego podawania COCP).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalne stężenie etynyloestradiolu w osoczu (Ctrough).
Ramy czasowe: Dni 57, 58, 59, 60, 66
Ctrough to stężenie w osoczu przed podaniem dawki.
Dni 57, 58, 59, 60, 66
Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) dla drospirenonu
Ramy czasowe: Dni 57, 58, 59, 60, 66
Ctrough to stężenie w osoczu przed podaniem dawki.
Dni 57, 58, 59, 60, 66
Minimalne obserwowane stężenie etynyloestradiolu w osoczu (Cmin).
Ramy czasowe: Dni 59, 60, 66: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 godziny po podaniu
Cmin to minimalne obserwowane stężenie w osoczu.
Dni 59, 60, 66: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 godziny po podaniu
Minimalne obserwowane stężenie drospirenonu w osoczu (Cmin).
Ramy czasowe: Dni 59, 60, 66: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 godziny po podaniu
Cmin to minimalne obserwowane stężenie w osoczu.
Dni 59, 60, 66: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 godziny po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie etynyloestradiolu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Dni 59, 60, 66: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 godziny po podaniu
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie w osoczu.
Dni 59, 60, 66: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 godziny po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie drospirenonu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Dni 59, 60, 66: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 godziny po podaniu
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie w osoczu.
Dni 59, 60, 66: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 godziny po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia etynyloestradiolu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Dni 59, 60, 66: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 godziny po podaniu
Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia analitu.
Dni 59, 60, 66: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 godziny po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia drospirenonu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Dni 59, 60, 66: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 godziny po podaniu
Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia analitu.
Dni 59, 60, 66: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 godziny po podaniu
Średnie stężenie etynyloestradiolu w osoczu (C24h) po 24 godzinach
Ramy czasowe: Dni 59, 60, 66
C24h to obserwowane stężenie analitu po 24 godzinach.
Dni 59, 60, 66
Średnie stężenie w osoczu (C24h) po 24 godzinach dla drospirenonu
Ramy czasowe: Dni 59, 60, 66
C24h to obserwowane stężenie analitu po 24 godzinach.
Dni 59, 60, 66
Średnie stężenie etynyloestradiolu w osoczu (Cavg).
Ramy czasowe: Dni 59, 60, 66
Cavg to średnie stężenie analitu w stanie stacjonarnym, obliczone jako: AUC24h/24 godziny w stanie stacjonarnym [24 godziny równe (=) odstępowi między kolejnymi dawkami].
Dni 59, 60, 66
Średnie stężenie w osoczu (Cavg) drospirenonu
Ramy czasowe: Dni 59, 60, 66
Cavg to średnie stężenie analitu w stanie stacjonarnym, obliczone jako: AUC24h/24 godziny w stanie stacjonarnym [24 godziny równe (=) odstępowi między kolejnymi dawkami].
Dni 59, 60, 66
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do 24 godzin (AUC[0-24h]) dla etynyloestradiolu
Ramy czasowe: Dni 59, 60, 66
AUC(0-24h) to pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do 24 godzin.
Dni 59, 60, 66
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do 24 godzin (AUC[0-24h]) dla drospirenonu
Ramy czasowe: Dni 59, 60, 66
AUC(0-24h) to pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do 24 godzin.
Dni 59, 60, 66
Wskaźnik fluktuacji (FI) dla etynyloestradiolu
Ramy czasowe: Dni 59, 60, 66
FI to procentowa fluktuacja (zmiana między maksymalnym a minimalnym stężeniem w stanie stacjonarnym), obliczona jako: 100*([Cmax-Cmin]/Cśr.).
Dni 59, 60, 66
Indeks fluktuacji (FI) dla drospirenonu
Ramy czasowe: Dni 59, 60, 66
FI to procentowa fluktuacja (zmiana między maksymalnym a minimalnym stężeniem w stanie stacjonarnym), obliczona jako: 100*([Cmax-Cmin]/Cśr.).
Dni 59, 60, 66
Stosunek wartości Cmin między testem a referencyjnym (stosunek Cmin,test/ref) dla etynyloestradiolu
Ramy czasowe: Dni 59, 60, 66
Stosunek Cmin,test/ref to stosunek poszczególnych wartości Cmin między testem a leczeniem referencyjnym. Test jest w dniu 60 (JNJ-64155806 pojedyncza dawka + etynyloestradiol/drospirenon) lub w dniu 66 (JNJ-64155806 dawka wielokrotna + etynyloestradiol/drospirenon), a odniesienie to dzień 59 (sam etynyloestradiol/drospirenon).
Dni 59, 60, 66
Stosunek wartości Cmin między testem a odniesieniem (stosunek Cmin,test/ref) dla drospirenonu
Ramy czasowe: Dni 59, 60, 66
Stosunek Cmin,test/ref to stosunek poszczególnych wartości Cmin między testem a leczeniem referencyjnym. Test jest w dniu 60 (JNJ-64155806 pojedyncza dawka + etynyloestradiol/drospirenon) lub w dniu 66 (JNJ-64155806 dawka wielokrotna + etynyloestradiol/drospirenon), a odniesienie to dzień 59 (sam etynyloestradiol/drospirenon).
Dni 59, 60, 66
Stosunek wartości Cmax między leczeniem testowym a referencyjnym (stosunek Cmax,test/ref) dla etynyloestradiolu
Ramy czasowe: Dni 59, 60, 66
Stosunek Cmax,test/ref to stosunek poszczególnych wartości Cmax między testem a leczeniem referencyjnym. Test jest w dniu 60 (JNJ-64155806 pojedyncza dawka + etynyloestradiol/drospirenon) lub w dniu 66 (JNJ-64155806 dawka wielokrotna + etynyloestradiol/drospirenon), a odniesienie to dzień 59 (sam etynyloestradiol/drospirenon).
Dni 59, 60, 66
Stosunek wartości Cmax między leczeniem testowym a referencyjnym (stosunek Cmax,test/ref) dla drospirenonu
Ramy czasowe: Dni 59, 60, 66
Stosunek Cmax,test/ref to stosunek poszczególnych wartości Cmax między testem a leczeniem referencyjnym. Test jest w dniu 60 (JNJ-64155806 pojedyncza dawka + etynyloestradiol/drospirenon) lub w dniu 66 (JNJ-64155806 dawka wielokrotna + etynyloestradiol/drospirenon), a odniesienie to dzień 59 (sam etynyloestradiol/drospirenon).
Dni 59, 60, 66
Stosunek wartości AUC(0-24h) między testem a wartościami odniesienia (stosunek AUC[0-24h],test/ref) dla etynyloestradiolu
Ramy czasowe: Dni 59, 60, 66
Stosunek AUC(0-24h),test/ref to stosunek poszczególnych wartości AUC(0-24h) między testem a leczeniem referencyjnym. Test jest w dniu 60 (JNJ-64155806 pojedyncza dawka + etynyloestradiol/drospirenon) lub w dniu 66 (JNJ-64155806 dawka wielokrotna + etynyloestradiol/drospirenon), a odniesienie to dzień 59 (sam etynyloestradiol/drospirenon).
Dni 59, 60, 66
Stosunek wartości AUC(0-24h) między badaniem a leczeniem referencyjnym (stosunek AUC[0-24h],test/ref) dla drospirenonu
Ramy czasowe: Dni 59, 60, 66
Stosunek AUC(0-24h),test/ref to stosunek poszczególnych wartości AUC(0-24h) między testem a leczeniem referencyjnym. Test jest w dniu 60 (JNJ-64155806 pojedyncza dawka + etynyloestradiol/drospirenon) lub w dniu 66 (JNJ-64155806 dawka wielokrotna + etynyloestradiol/drospirenon), a odniesienie to dzień 59 (sam etynyloestradiol/drospirenon).
Dni 59, 60, 66

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do zakończenia badania (dzień 73)
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do zakończenia badania (dzień 73)
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmin) dla JNJ-64155806
Ramy czasowe: Dni 1, 7, 60, 66
Cmin to minimalne obserwowane stężenie w osoczu.
Dni 1, 7, 60, 66
Maksymalne obserwowane osocze (Cmax) dla JNJ-64155806
Ramy czasowe: Dni 1, 7, 60, 66
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie w osoczu.
Dni 1, 7, 60, 66
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) dla JNJ-64155806
Ramy czasowe: Dni 1, 7, 60, 66
Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia analitu.
Dni 1, 7, 60, 66
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do 12 godzin (AUC[0-12h]) dla JNJ-64155806
Ramy czasowe: Dni 1, 7, 60, 66
AUC(0-12h) to pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do 12 godzin.
Dni 1, 7, 60, 66
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 12 godzin do 24 godzin (AUC[12-24h]) dla JNJ-64155806
Ramy czasowe: Dni 1, 7, 60, 66
AUC(12h-24h) to pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od 12 godzin do 24 godzin.
Dni 1, 7, 60, 66
Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) dla JNJ-64155806
Ramy czasowe: Dni 5, 6, 7, 64, 65, 66
Ctrough to stężenie w osoczu przed podaniem dawki lub na końcu przerwy w dawkowaniu dowolnej dawki innej niż pierwsza dawka w schemacie wielokrotnego dawkowania.
Dni 5, 6, 7, 64, 65, 66
Średnie stężenie analitu (Cavg) dla JNJ-64155806
Ramy czasowe: Dni 7 i 66
Cavg to średnie stężenie analitu w stanie stacjonarnym, obliczone jako: AUC24h/24 godziny w stanie stacjonarnym [24 godziny równe (=) odstępowi między kolejnymi dawkami].
Dni 7 i 66
Indeks fluktuacji (FI) dla JNJ-64155806
Ramy czasowe: Dni 7 i 66
FI to procentowa fluktuacja (zmiana między maksymalnym a minimalnym stężeniem w stanie ustalonym).
Dni 7 i 66

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 maja 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108266
  • 64155806FLZ1001 (INNY: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JNJ-64155806 150 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj