Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání interakce mezi JNJ-64155806 a ethinylestradiolem/drospirenonem u zdravých žen

31. srpna 2017 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 1, otevřená studie u zdravých ženských subjektů ke zkoumání lékové interakce mezi JNJ-64155806 a ethinylestradiol/drospirenonem

Primárním účelem této studie je vyhodnotit účinek jedné a více dávek JNJ-64155806 na farmakokinetiku (PK) ethinylestradiolu a drospirenonu v ustáleném stavu a naopak u zdravých účastnic.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnicí musí být žena ve fertilním věku s normálním menstruačním cyklem, která 30 dní před screeningem neužívala perorální antikoncepci
  • Účastník musí mít index tělesné hmotnosti (BMI; hmotnost v kilogramech (kg) dělená druhou mocninou výšky v metrech [m]) od 18,0 do 30,0 kg/m^2, včetně extrémů, a tělesnou hmotnost ne nižší než (< ) 50,0 kg
  • Účastník musí být ochoten a schopen dodržovat požadavky, pokyny a zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu a je pravděpodobné, že studii dokončí podle plánu.
  • Účastník musí být zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů provedených při screeningu. Pokud jsou výsledky biochemického panelu, hematologie nebo analýzy moči mimo normální referenční rozmezí, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné. Toto určení musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem
  • Účastníci musí být ochotni začít s antikoncepcí ethinylestradiol/drospirenon během úvodní fáze COCP a fáze společného podávání JNJ-64155806 + COCP

Kritéria vyloučení:

  • Účastnicí je žena, která je těhotná potvrzená pozitivním laboratorním testem na beta lidský choriový gonadotropin (beta-hCG), nebo která byla těhotná do 6 měsíců před zahájením studie, nebo která kojí nebo plánuje otěhotnět. od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
  • Účastník s clearance kreatininu nižší než (<) 90 mililitrů za minutu (ml/min) (rovnice spolupráce na epidemiologii chronického onemocnění ledvin [CKD-EPI])
  • Účastník s klinicky významnou kardiovaskulární, respirační, renální, gastrointestinální, hematologickou, neurologickou (synkopa nebo záchvaty), štítnou žlázou nebo jakoukoli jinou zdravotní nebo psychiatrickou poruchou, jak určí zkoušející a/nebo lékař sponzora
  • Účastník má jakoukoli podmínku, pro kterou by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu účastníka (např. ohrozila jeho pohodu), nebo která by mohla bránit, omezovat nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení.
  • Účastnice s aktuálně aktivními gynekologickými poruchami, včetně mimo jiné vaginálního krvácení bez zjevného důvodu a hyperprolaktinemie s galaktoreou nebo bez ní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: JNJ-64155806+COCP+JNJ-64155806 s COCP
Účastníci budou dostávat JNJ-64155806 150 miligramů (mg) dvakrát denně (BID) za sytých podmínek ve dnech 1 až 7 [JNJ-64155806 samotná fáze], po nichž bude následovat 10denní vymývací fáze; následně Ethinylestradiol/drospirenon 0,02 mg/3 mg podávaný jako kombinovaná perorální antikoncepční pilulka (COCP) jednou denně (QD) ve dnech 18 až 41 a COCP placebo QD ve dnech 42 až 45 [zaváděcí fáze COCP]; dále následovaná COCP QD ve dnech 46 až 69 (ve dnech 59 až 66 při sytém stavu), JNJ-64155806 150 mg BID (za sytých podmínek) ve dnech 60 až 66 a COCP placebo QD ve dnech 70 až 73 [JNJ- 64155806 + fáze společného podávání COCP].
Lék: JNJ-64155806 150 mg
JNJ-64155806 150 mg (3 x 50 mg tableta) dvakrát denně bude podáváno za podmínek sytosti ve dnech 1 až 7 [JNJ-64155806 samotná fáze] a ve dnech 60 až 66 [fáze společného podávání JNJ-64155806 + COCP].
Lék: Ethinylestradiol/drospirenon 0,02 mg/3 mg
Každá tableta obsahuje 3 mg drospirenonu a 0,02 mg ethinylestradiolu podávaných jako kombinovaná perorální antikoncepční pilulka (COCP) podávaná 18. až 41. den (zaváděcí fáze), 46. až 69. den (fáze souběžného podávání - 59. až 66. den při nasycení).
Lék: COCP placebo
Účastník obdrží placebo tablety COCP jednou denně ve dnech 42 až 45 (zaváděcí fáze) a ve dnech 70 až 73 (fáze společného podávání JNJ-64155806 + COCP).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální plazmatická koncentrace (Ctrough) pro ethinylestradiol
Časové okno: Dny 57, 58, 59, 60, 66
Ctrough je plazmatická koncentrace před podáním dávky.
Dny 57, 58, 59, 60, 66
Údolní plazmatická koncentrace (Ctrough) pro drospirenon
Časové okno: Dny 57, 58, 59, 60, 66
Ctrough je plazmatická koncentrace před podáním dávky.
Dny 57, 58, 59, 60, 66
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmin) pro ethinylestradiol
Časové okno: Dny 59, 60, 66: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin po dávce
Cmin je minimální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Dny 59, 60, 66: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin po dávce
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmin) pro drospirenon
Časové okno: Dny 59, 60, 66: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin po dávce
Cmin je minimální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Dny 59, 60, 66: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro ethinylestradiol
Časové okno: Dny 59, 60, 66: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin po dávce
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Dny 59, 60, 66: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro drospirenon
Časové okno: Dny 59, 60, 66: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin po dávce
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Dny 59, 60, 66: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) pro ethinylestradiol
Časové okno: Dny 59, 60, 66: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin po dávce
Tmax je definován jako skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace analytu.
Dny 59, 60, 66: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) pro drospirenon
Časové okno: Dny 59, 60, 66: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin po dávce
Tmax je definován jako skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace analytu.
Dny 59, 60, 66: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin po dávce
Průměrná plazmatická koncentrace (C24h) za 24 hodin pro ethinylestradiol
Časové okno: Dny 59, 60, 66
C24h je pozorována koncentrace analytu po 24 hodinách.
Dny 59, 60, 66
Průměrná plazmatická koncentrace (C24h) za 24 hodin pro drospirenon
Časové okno: Dny 59, 60, 66
C24h je pozorována koncentrace analytu po 24 hodinách.
Dny 59, 60, 66
Průměrná plazmatická koncentrace (Cavg) pro ethinylestradiol
Časové okno: Dny 59, 60, 66
Cavg je průměrná koncentrace analytu v ustáleném stavu, vypočtená jako: AUC24h/24 hodin v ustáleném stavu [24 hodin se rovná (=) dávkovacímu intervalu].
Dny 59, 60, 66
Průměrná plazmatická koncentrace (Cavg) pro drospirenon
Časové okno: Dny 59, 60, 66
Cavg je průměrná koncentrace analytu v ustáleném stavu, vypočtená jako: AUC24h/24 hodin v ustáleném stavu [24 hodin se rovná (=) dávkovacímu intervalu].
Dny 59, 60, 66
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do 24 hodin (AUC[0-24h]) pro ethinylestradiol
Časové okno: Dny 59, 60, 66
AUC(0-24h) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času nula do 24 hodin.
Dny 59, 60, 66
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do 24 hodin (AUC[0-24h]) pro drospirenon
Časové okno: Dny 59, 60, 66
AUC(0-24h) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času nula do 24 hodin.
Dny 59, 60, 66
Index fluktuace (FI) pro ethinylestradiol
Časové okno: Dny 59, 60, 66
FI je procentuální fluktuace (variace mezi maximální a minimální koncentrací v ustáleném stavu), vypočtená jako: 100*([Cmax-Cmin]/Cavg).
Dny 59, 60, 66
Index fluktuace (FI) pro drospirenon
Časové okno: Dny 59, 60, 66
FI je procentuální fluktuace (variace mezi maximální a minimální koncentrací v ustáleném stavu), vypočtená jako: 100*([Cmax-Cmin]/Cavg).
Dny 59, 60, 66
Poměr hodnot Cmin mezi testem a referenční hodnotou (poměr Cmin,test/ref) pro ethinylestradiol
Časové okno: Dny 59, 60, 66
Poměr Cmin,test/ref je poměr jednotlivých hodnot Cmin mezi testovanou a referenční léčbou. Test je 60. den (JNJ-64155806 jednotlivá dávka + ethinylestradiol/drospirenon) nebo 66. den (JNJ-64155806 opakovaná dávka + ethinylestradiol/drospirenon) a referenční je den 59 (samotný ethinylestradiol/drospirenon).
Dny 59, 60, 66
Poměr hodnot Cmin mezi testem a referencí (poměr Cmin,test/ref) pro drospirenon
Časové okno: Dny 59, 60, 66
Poměr Cmin,test/ref je poměr jednotlivých hodnot Cmin mezi testovanou a referenční léčbou. Test je 60. den (JNJ-64155806 jednotlivá dávka + ethinylestradiol/drospirenon) nebo 66. den (JNJ-64155806 opakovaná dávka + ethinylestradiol/drospirenon) a referenční je den 59 (samotný ethinylestradiol/drospirenon).
Dny 59, 60, 66
Poměr hodnot Cmax mezi testem a referenční léčbou (poměr Cmax,test/ref) pro ethinylestradiol
Časové okno: Dny 59, 60, 66
Poměr Cmax,test/ref je poměr jednotlivých hodnot Cmax mezi testovanou a referenční léčbou. Test je 60. den (JNJ-64155806 jednotlivá dávka + ethinylestradiol/drospirenon) nebo 66. den (JNJ-64155806 opakovaná dávka + ethinylestradiol/drospirenon) a referenční je den 59 (samotný ethinylestradiol/drospirenon).
Dny 59, 60, 66
Poměr hodnot Cmax mezi testem a referenční léčbou (poměr Cmax,test/ref) pro drospirenon
Časové okno: Dny 59, 60, 66
Poměr Cmax,test/ref je poměr jednotlivých hodnot Cmax mezi testovanou a referenční léčbou. Test je 60. den (JNJ-64155806 jednotlivá dávka + ethinylestradiol/drospirenon) nebo 66. den (JNJ-64155806 opakovaná dávka + ethinylestradiol/drospirenon) a referenční je den 59 (samotný ethinylestradiol/drospirenon).
Dny 59, 60, 66
Poměr hodnot AUC(0-24h) mezi testem a referencí (poměr AUC[0-24h],test/ref) pro ethinylestradiol
Časové okno: Dny 59, 60, 66
Poměr AUC(0-24h),test/ref je poměr jednotlivých hodnot AUC(0-24h) mezi testovanou a referenční léčbou. Test je 60. den (JNJ-64155806 jednotlivá dávka + ethinylestradiol/drospirenon) nebo 66. den (JNJ-64155806 opakovaná dávka + ethinylestradiol/drospirenon) a referenční je den 59 (samotný ethinylestradiol/drospirenon).
Dny 59, 60, 66
Poměr hodnot AUC(0-24h) mezi testem a referenční léčbou (poměr AUC[0-24h],test/ref) pro drospirenon
Časové okno: Dny 59, 60, 66
Poměr AUC(0-24h),test/ref je poměr jednotlivých hodnot AUC(0-24h) mezi testovanou a referenční léčbou. Test je 60. den (JNJ-64155806 jednotlivá dávka + ethinylestradiol/drospirenon) nebo 66. den (JNJ-64155806 opakovaná dávka + ethinylestradiol/drospirenon) a referenční je den 59 (samotný ethinylestradiol/drospirenon).
Dny 59, 60, 66

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími jevy jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) do konce studia (73. den)
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
Od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) do konce studia (73. den)
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmin) pro JNJ-64155806
Časové okno: Dny 1, 7, 60, 66
Cmin je minimální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Dny 1, 7, 60, 66
Maximální pozorovaná plazma (Cmax) pro JNJ-64155806
Časové okno: Dny 1, 7, 60, 66
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Dny 1, 7, 60, 66
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) pro JNJ-64155806
Časové okno: Dny 1, 7, 60, 66
Tmax je definován jako skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace analytu.
Dny 1, 7, 60, 66
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do 12 hodin (AUC[0-12h]) pro JNJ-64155806
Časové okno: Dny 1, 7, 60, 66
AUC(0-12h) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času nula do 12 hodin.
Dny 1, 7, 60, 66
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od 12 hodin do 24 hodin (AUC[12-24h]) pro JNJ-64155806
Časové okno: Dny 1, 7, 60, 66
AUC(12h-24h) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od 12 hodin do 24 hodin.
Dny 1, 7, 60, 66
Žlabová plazmatická koncentrace (Ctrough) pro JNJ-64155806
Časové okno: Dny 5, 6, 7, 64, 65, 66
Ctrough je plazmatická koncentrace před podáním nebo na konci dávkovacího intervalu jakékoli jiné dávky než první dávky v režimu více dávek.
Dny 5, 6, 7, 64, 65, 66
Průměrná koncentrace analytu (Cavg) pro JNJ-64155806
Časové okno: Dny 7 a 66
Cavg je průměrná koncentrace analytu v ustáleném stavu, vypočtená jako: AUC24h/24 hodin v ustáleném stavu [24 hodin se rovná (=) dávkovacímu intervalu].
Dny 7 a 66
Index fluktuace (FI) pro JNJ-64155806
Časové okno: Dny 7 a 66
FI je procentuální kolísání (změna mezi maximální a minimální koncentrací v ustáleném stavu).
Dny 7 a 66

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108266
  • 64155806FLZ1001 (JINÝ: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na JNJ-64155806 150 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit