건강한 여성에서 JNJ-64155806과 Ethinylestradiol/Drospirenone 간의 상호작용을 조사하기 위한 연구
2017년 8월 31일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
JNJ-64155806과 Ethinylestradiol/Drospirenone 사이의 약물-약물 상호작용을 조사하기 위한 건강한 여성 피험자에 대한 1상 공개 라벨 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 여성 참가자에서 ethinylestradiol과 drospirenone의 정상 상태 약동학(PK) 및 그 반대에 대한 JNJ-64155806의 단일 및 다중 용량의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Celerion
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 참가자는 스크리닝 전 30일 동안 경구 피임약을 사용하지 않은 정상적인 월경 주기를 가진 가임 여성이어야 합니다.
- 참가자는 18.0 ~ 30.0 kg/m^2의 체질량 지수(BMI; 체중(kg)를 미터(m)의 제곱으로 나눈 값), 극단값 포함, 체중이 (< ) 50.0kg
- 참가자는 이 프로토콜에 지정된 요구 사항, 지침, 금지 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 하며 계획대로 연구를 완료할 가능성이 높습니다.
- 참가자는 신체 검사, 병력, 활력 징후, 12-리드 심전도(ECG) 및 스크리닝 시 수행된 임상 실험실 검사를 기준으로 건강해야 합니다. 생화학 패널, 혈액학 또는 소변 검사의 결과가 정상 참조 범위를 벗어나는 경우 조사자가 이상 또는 정상 편차가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 경우에만 참가자가 포함될 수 있습니다. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.
- 참가자는 COCP 도입 및 JNJ-64155806 + COCP 공동 투여 단계 동안 ethinylestradiol/drospirenone 피임법을 기꺼이 시작해야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(베타-hCG) 실험실 검사에서 양성으로 확인된 임신 여성이거나 연구 시작 전 6개월 이내에 임신했거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성입니다. 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지
- 크레아티닌 청소율이 분당 90밀리리터(mL/분) 미만(<)인 참가자(만성 신장 질환 역학 협력[CKD-EPI] 방정식)
- 연구자 및/또는 스폰서의 의료 모니터에 의해 결정된 임상적으로 중요한 심혈관, 호흡기, 신장, 위장관, 혈액학적, 신경학적(실신 또는 발작), 갑상선 또는 기타 의학적 질병이나 정신 장애가 있는 참가자
- 참가자는 조사자의 의견에 따라 참여가 참가자에게 최선의 이익이 되지 않거나(예: 웰빙 손상) 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동할 수 있는 조건이 있습니다.
- 명백한 이유 없는 질 출혈 및 유즙분비를 동반하거나 동반하지 않는 고프로락틴혈증을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 활성 부인과 장애가 있는 참여자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: COCP를 가진 JNJ-64155806+COCP+JNJ-64155806
참가자는 1일~7일[JNJ-64155806 단독 단계]에 이어 10일 휴약 단계에 JNJ-64155806 150밀리그램(mg)을 1일 2회(BID) 섭취합니다. 에티닐에스트라디올/드로스피레논 0.02mg/3mg을 복합 경구 피임약(COCP)으로 18~41일에 1일 1회(QD) 투여하고 42~45일에 COCP 위약 QD를 투여합니다[COCP 도입 단계]; 추가로 46일 내지 69일에 COCP QD(급식 상태 하에 59일 내지 66일), 60일 내지 66일에 JNJ-64155806 150mg BID(급식 상태 하에), 및 70일 내지 73일에 COCP 위약 QD[JNJ- 64155806 + COCP 공동 투여 단계].
|
JNJ-64155806 150mg(3*50mg 정제)을 1일 2회 공급 조건 하에 1일 내지 7일[JNJ-64155806 단독 단계] 및 60일 내지 66일[JNJ-64155806 + COCP 공동 투여 단계]에 투여할 것이다.
각 정제에는 18~41일(도입 단계), 46~69일(공동 투여 단계 - 식후 59~66일)에 복합 경구 피임약(COCP)으로 투여되는 드로스피레논 3mg과 에티닐에스트라디올 0.02mg이 들어 있습니다.
참가자는 42일에서 45일(도입 단계) 및 70일에서 73일(JNJ-64155806 + COCP 공동 투여 단계)에 COCP 위약 정제를 1일 1회 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
에티닐에스트라디올에 대한 최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: 57, 58, 59, 60, 66일
|
Ctrough는 투약 전 혈장 농도입니다.
|
57, 58, 59, 60, 66일
|
|
Drospirenone에 대한 최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: 57, 58, 59, 60, 66일
|
Ctrough는 투약 전 혈장 농도입니다.
|
57, 58, 59, 60, 66일
|
|
에티닐에스트라디올에 대한 최소 관찰 혈장 농도(Cmin)
기간: 59, 60, 66일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 및 24시간
|
Cmin은 관찰된 최소 혈장 농도입니다.
|
59, 60, 66일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 및 24시간
|
|
Drospirenone에 대한 최소 관찰 혈장 농도(Cmin)
기간: 59, 60, 66일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 및 24시간
|
Cmin은 관찰된 최소 혈장 농도입니다.
|
59, 60, 66일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 및 24시간
|
|
에티닐에스트라디올에 대한 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 59, 60, 66일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 및 24시간
|
Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
|
59, 60, 66일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 및 24시간
|
|
Drospirenone에 대한 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 59, 60, 66일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 및 24시간
|
Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
|
59, 60, 66일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 및 24시간
|
|
에티닐에스트라디올의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 59, 60, 66일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 및 24시간
|
Tmax는 관찰된 최대 분석 물질 농도에 도달하기 위한 실제 샘플링 시간으로 정의됩니다.
|
59, 60, 66일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 및 24시간
|
|
Drospirenone의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 59, 60, 66일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 및 24시간
|
Tmax는 관찰된 최대 분석 물질 농도에 도달하기 위한 실제 샘플링 시간으로 정의됩니다.
|
59, 60, 66일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 및 24시간
|
|
Ethinylestradiol에 대한 24시간 평균 혈장 농도(C24h)
기간: 59, 60, 66일
|
C24h는 24시간에서 관찰된 분석물 농도입니다.
|
59, 60, 66일
|
|
드로스피레논에 대한 24시간 평균 혈장 농도(C24h)
기간: 59, 60, 66일
|
C24h는 24시간에서 관찰된 분석물 농도입니다.
|
59, 60, 66일
|
|
에티닐에스트라디올의 평균 혈장 농도(Cavg)
기간: 59, 60, 66일
|
Cavg는 정상 상태에서 평균 분석물 농도이며 다음과 같이 계산됩니다: 정상 상태에서 AUC24h/24시간[24시간은 투여 간격과 동일(=)].
|
59, 60, 66일
|
|
Drospirenone의 평균 혈장 농도(Cavg)
기간: 59, 60, 66일
|
Cavg는 정상 상태에서 평균 분석물 농도이며 다음과 같이 계산됩니다: 정상 상태에서 AUC24h/24시간[24시간은 투여 간격과 동일(=)].
|
59, 60, 66일
|
|
에티닐에스트라디올에 대한 0시부터 24시간(AUC[0-24h])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 59, 60, 66일
|
AUC(0-24h)는 시간 0에서 24시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역입니다.
|
59, 60, 66일
|
|
Drospirenone에 대한 0시부터 24시간(AUC[0-24h])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 59, 60, 66일
|
AUC(0-24h)는 시간 0에서 24시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역입니다.
|
59, 60, 66일
|
|
Ethinylestradiol에 대한 변동 지수(FI)
기간: 59, 60, 66일
|
FI는 100*([Cmax-Cmin]/Cavg)로 계산되는 백분율 변동(정상 상태에서 최대 농도와 최소 농도 사이의 변화)입니다.
|
59, 60, 66일
|
|
드로스피레논의 변동 지수(FI)
기간: 59, 60, 66일
|
FI는 100*([Cmax-Cmin]/Cavg)로 계산되는 백분율 변동(정상 상태에서 최대 농도와 최소 농도 사이의 변화)입니다.
|
59, 60, 66일
|
|
에티닐에스트라디올에 대한 시험과 기준 사이의 Cmin 값의 비율(비율 Cmin,test/ref)
기간: 59, 60, 66일
|
Ratio Cmin,test/ref는 테스트 처리와 참조 처리 사이의 개별 Cmin 값의 비율입니다.
테스트는 60일(JNJ-64155806 단일 용량 + 에티닐에스트라디올/드로스피레논) 또는 66일(JNJ-64155806 다중 용량 + 에티닐에스트라디올/드로스피레논)이고 기준은 59일(에티닐에스트라디올/드로스피레논 단독)입니다.
|
59, 60, 66일
|
|
드로스피레논에 대한 시험과 기준 사이의 Cmin 값의 비율(비율 Cmin,test/ref)
기간: 59, 60, 66일
|
Ratio Cmin,test/ref는 테스트 처리와 참조 처리 사이의 개별 Cmin 값의 비율입니다.
테스트는 60일(JNJ-64155806 단일 용량 + 에티닐에스트라디올/드로스피레논) 또는 66일(JNJ-64155806 다중 용량 + 에티닐에스트라디올/드로스피레논)이고 기준은 59일(에티닐에스트라디올/드로스피레논 단독)입니다.
|
59, 60, 66일
|
|
에티닐에스트라디올에 대한 시험 및 대조 처리 간 Cmax 값의 비율(Cmax,test/ref 비율)
기간: 59, 60, 66일
|
Ratio Cmax,test/ref는 테스트 처리와 참조 처리 사이의 개별 Cmax 값의 비율입니다.
테스트는 60일(JNJ-64155806 단일 용량 + 에티닐에스트라디올/드로스피레논) 또는 66일(JNJ-64155806 다중 용량 + 에티닐에스트라디올/드로스피레논)이고 기준은 59일(에티닐에스트라디올/드로스피레논 단독)입니다.
|
59, 60, 66일
|
|
드로스피레논에 대한 테스트 및 참조 치료 간 Cmax 값의 비율(Cmax,test/ref 비율)
기간: 59, 60, 66일
|
Ratio Cmax,test/ref는 테스트 처리와 참조 처리 사이의 개별 Cmax 값의 비율입니다.
테스트는 60일(JNJ-64155806 단일 용량 + 에티닐에스트라디올/드로스피레논) 또는 66일(JNJ-64155806 다중 용량 + 에티닐에스트라디올/드로스피레논)이고 기준은 59일(에티닐에스트라디올/드로스피레논 단독)입니다.
|
59, 60, 66일
|
|
에티닐에스트라디올에 대한 시험과 기준 사이의 AUC(0-24h) 값의 비율(비율 AUC[0-24h],시험/기준)
기간: 59, 60, 66일
|
Ratio AUC(0-24h),test/ref는 테스트 처리와 참조 처리 사이의 개별 AUC(0-24h) 값의 비율입니다.
테스트는 60일(JNJ-64155806 단일 용량 + 에티닐에스트라디올/드로스피레논) 또는 66일(JNJ-64155806 다중 용량 + 에티닐에스트라디올/드로스피레논)이고 기준은 59일(에티닐에스트라디올/드로스피레논 단독)입니다.
|
59, 60, 66일
|
|
드로스피레논에 대한 테스트 및 참조 치료 간 AUC(0-24h) 값의 비율(비율 AUC[0-24h],테스트/참조)
기간: 59, 60, 66일
|
Ratio AUC(0-24h),test/ref는 테스트 처리와 참조 처리 사이의 개별 AUC(0-24h) 값의 비율입니다.
테스트는 60일(JNJ-64155806 단일 용량 + 에티닐에스트라디올/드로스피레논) 또는 66일(JNJ-64155806 다중 용량 + 에티닐에스트라디올/드로스피레논)이고 기준은 59일(에티닐에스트라디올/드로스피레논 단독)입니다.
|
59, 60, 66일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 사전 동의서(ICF) 서명부터 연구 종료까지(73일차)
|
이상반응은 임상시험용 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 이상반응을 말하며 반드시 해당 임상시험용의약품과 명확한 인과관계가 있는 이상반응만을 나타내는 것은 아닙니다.
|
사전 동의서(ICF) 서명부터 연구 종료까지(73일차)
|
|
JNJ-64155806의 최소 관찰 혈장 농도(Cmin)
기간: 1, 7, 60, 66일
|
Cmin은 관찰된 최소 혈장 농도입니다.
|
1, 7, 60, 66일
|
|
JNJ-64155806에 대한 최대 관찰 혈장(Cmax)
기간: 1, 7, 60, 66일
|
Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
|
1, 7, 60, 66일
|
|
JNJ-64155806의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 1, 7, 60, 66일
|
Tmax는 관찰된 최대 분석 물질 농도에 도달하기 위한 실제 샘플링 시간으로 정의됩니다.
|
1, 7, 60, 66일
|
|
JNJ-64155806에 대한 0시부터 12시간(AUC[0-12h])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1, 7, 60, 66일
|
AUC(0-12h)는 시간 0에서 12시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역입니다.
|
1, 7, 60, 66일
|
|
JNJ-64155806에 대한 12시간에서 24시간(AUC[12-24h])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1, 7, 60, 66일
|
AUC(12h-24h)는 시간 12시간에서 24시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적입니다.
|
1, 7, 60, 66일
|
|
JNJ-64155806에 대한 최저 플라즈마 농도(Ctrough)
기간: 5, 6, 7, 64, 65, 66일
|
Ctrough는 다중 투여 요법에서 첫 번째 투여량을 제외한 모든 투여량의 투여 전 또는 투여 간격 종료 시점의 혈장 농도입니다.
|
5, 6, 7, 64, 65, 66일
|
|
JNJ-64155806에 대한 평균 분석 물질 농도(Cavg)
기간: 7일 및 66일
|
Cavg는 정상 상태에서 평균 분석물 농도이며 다음과 같이 계산됩니다: 정상 상태에서 AUC24h/24시간[24시간은 투여 간격과 동일(=)].
|
7일 및 66일
|
|
JNJ-64155806용 변동 지수(FI)
기간: 7일 및 66일
|
FI는 백분율 변동(정상 상태에서 최대 농도와 최소 농도 사이의 변화)입니다.
|
7일 및 66일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 13일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 26일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108266
- 64155806FLZ1001 (다른: Janssen Research & Development, LLC)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
JNJ-64155806 150mg에 대한 임상 시험
-
Janssen Research & Development, LLC완전한
-
EMD Serono완전한전신성 홍반성 루푸스대한민국, 필리핀 제도, 스페인, 미국, 체코, 독일, 영국, 남아프리카, 폴란드, 아르헨티나, 이탈리아, 칠레, 불가리아, 일본, 브라질, 멕시코, 페루, 러시아 연방
-
Janssen Research & Development, LLC완전한
-
EMD Serono종료됨전신성 홍반성 루푸스미국, 대한민국, 불가리아, 아르헨티나, 멕시코, 이탈리아, 스페인, 필리핀 제도, 독일, 체코, 칠레, 폴란드, 페루, 영국, 남아프리카, 브라질, 러시아 연방
-
Corcept Therapeutics모병
-
CytokineticsAstellas Pharma Global Development, Inc.완전한
-
GlaxoSmithKline아직 모집하지 않음
-
Janssen Research & Development, LLC완전한