Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению взаимодействия между JNJ-64155806 и этинилэстрадиолом/дроспиреноном у здоровых женщин

31 августа 2017 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Фаза 1, открытое исследование на здоровых женщинах для изучения лекарственного взаимодействия между JNJ-64155806 и этинилэстрадиолом / дроспиреноном

Основная цель этого исследования - оценить влияние однократных и многократных доз JNJ-64155806 на стационарную фармакокинетику (ФК) этинилэстрадиола и дроспиренона и наоборот у здоровых участников женского пола.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Участница должна быть женщиной детородного возраста с нормальным менструальным циклом, не использующей оральные контрацептивы в течение 30 дней до скрининга.
  • Участник должен иметь индекс массы тела (ИМТ; вес в килограммах (кг), разделенный на квадрат роста в метрах [м]) от 18,0 до 30,0 кг/м^2, включая крайние значения, и массу тела не менее (< ) 50,0 кг
  • Участник должен быть готов и способен соблюдать требования, инструкции, а также запреты и ограничения, указанные в этом протоколе, и, вероятно, завершит исследование в соответствии с планом.
  • Участник должен быть здоров на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях и клинических лабораторных тестов, проведенных при скрининге. Если результаты панели биохимии, гематологии или анализа мочи выходят за пределы нормальных референсных диапазонов, участник может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет аномалии или отклонения от нормы клинически незначимыми. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника и парафировано следователем.
  • Участники должны быть готовы начать использовать этинилэстрадиол/дроспиренон в качестве контрацепции во время вводной фазы КОК и фазы совместного введения JNJ-64155806 + КОК.

Критерий исключения:

  • Участница — женщина, которая беременна, что подтверждено положительным лабораторным тестом на бета-хорионический гонадотропин человека (бета-ХГЧ), или которая была беременна в течение 6 месяцев до начала исследования, или кормит грудью, или планирует забеременеть. от подписания формы информированного согласия (ICF) до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата
  • Участник с клиренсом креатинина менее (<) 90 миллилитров в минуту (мл/мин) (уравнение Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек [CKD-EPI])
  • Участник с клинически значимым сердечно-сосудистым, респираторным, почечным, желудочно-кишечным, гематологическим, неврологическим (обморок или судороги), заболеванием щитовидной железы или любым другим медицинским или психическим заболеванием, как определено исследователем и/или медицинским монитором спонсора.
  • У участника есть какое-либо состояние, при котором, по мнению исследователя, участие не отвечает наилучшим интересам участника (например, ставит под угрозу благополучие) или которое может помешать, ограничить или исказить оценки, указанные в протоколе.
  • Участница с активными в настоящее время гинекологическими заболеваниями, включая, помимо прочего, вагинальное кровотечение без очевидной причины и гиперпролактинемию с галактореей или без нее.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: JNJ-64155806+COCP+JNJ-64155806 с COCP
Участники будут получать JNJ-64155806 по 150 миллиграмм (мг) два раза в день (дважды в день) в условиях приема пищи с 1 по 7 дни [фаза монотерапии JNJ-64155806], после чего следует 10-дневная фаза вымывания; с последующим назначением этинилэстрадиола/дроспиренона 0,02 мг/3 мг в виде комбинированных пероральных контрацептивов (КОКП) один раз в день (QD) в дни с 18 по 41 и плацебо КОК QD в дни с 42 по 45 [Вводная фаза КОК]; затем следует КОК QD в дни с 46 по 69 (в дни с 59 по 66 в условиях приема пищи), JNJ-64155806 150 мг два раза в день (в условиях после еды) в дни с 60 по 66 и плацебо КОК QD в дни с 70 по 73 [JNJ- 64155806 + фаза совместного введения КОК].
Лекарство: JNJ-64155806 150 мг
JNJ-64155806 150 мг (3 таблетки по 50 мг) два раза в день будет вводиться после еды в дни с 1 по 7 [фаза монотерапии JNJ-64155806] и в дни с 60 по 66 [фаза совместного введения JNJ-64155806 + КОК].
Лекарство: Этинилэстрадиол/дроспиренон 0,02 мг/3 мг
Каждая таблетка содержит 3 мг дроспиренона и 0,02 мг этинилэстрадиола, принимаемых в виде комбинированных пероральных контрацептивов (КОКП) с 18-го по 41-й день (начальная фаза), с 46-го по 69-й день (совместный прием — с 59-го по 66-й день после еды).
Лекарство: КОК Плацебо
Участник будет получать таблетки плацебо КОК один раз в день в дни с 42 по 45 (начальная фаза) и в дни с 70 по 73 (фаза совместного введения JNJ-64155806 + КОК).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальная концентрация в плазме (Ctrough) для этинилэстрадиола
Временное ограничение: Дни 57, 58, 59, 60, 66
Ctrough представляет собой концентрацию в плазме перед введением дозы.
Дни 57, 58, 59, 60, 66
Минимальная концентрация в плазме (Ctrough) для дроспиренона
Временное ограничение: Дни 57, 58, 59, 60, 66
Ctrough представляет собой концентрацию в плазме перед введением дозы.
Дни 57, 58, 59, 60, 66
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmin) этинилэстрадиола
Временное ограничение: Дни 59, 60, 66: до приема, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24 часа после приема.
Cmin представляет собой минимальную наблюдаемую концентрацию в плазме.
Дни 59, 60, 66: до приема, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24 часа после приема.
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmin) дроспиренона
Временное ограничение: Дни 59, 60, 66: до приема, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24 часа после приема.
Cmin представляет собой минимальную наблюдаемую концентрацию в плазме.
Дни 59, 60, 66: до приема, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24 часа после приема.
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) этинилэстрадиола
Временное ограничение: Дни 59, 60, 66: до приема, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24 часа после приема.
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме.
Дни 59, 60, 66: до приема, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24 часа после приема.
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) дроспиренона
Временное ограничение: Дни 59, 60, 66: до приема, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24 часа после приема.
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме.
Дни 59, 60, 66: до приема, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24 часа после приема.
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) этинилэстрадиола
Временное ограничение: Дни 59, 60, 66: до приема, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24 часа после приема.
Tmax определяется как фактическое время отбора проб для достижения максимальной наблюдаемой концентрации аналита.
Дни 59, 60, 66: до приема, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24 часа после приема.
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) дроспиренона
Временное ограничение: Дни 59, 60, 66: до приема, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24 часа после приема.
Tmax определяется как фактическое время отбора проб для достижения максимальной наблюдаемой концентрации аналита.
Дни 59, 60, 66: до приема, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24 часа после приема.
Средняя концентрация в плазме (C24h) через 24 часа для этинилэстрадиола
Временное ограничение: Дни 59, 60, 66
C24h наблюдают за концентрацией аналита через 24 часа.
Дни 59, 60, 66
Средняя концентрация в плазме (C24h) через 24 часа для дроспиренона
Временное ограничение: Дни 59, 60, 66
C24h наблюдают за концентрацией аналита через 24 часа.
Дни 59, 60, 66
Средняя концентрация в плазме (Cavg) этинилэстрадиола
Временное ограничение: Дни 59, 60, 66
Cavg представляет собой среднюю концентрацию аналита в равновесном состоянии, рассчитываемую как: AUC24ч/24 часа в равновесном состоянии [24 часа равны (=) интервалу дозирования].
Дни 59, 60, 66
Средняя концентрация в плазме (Cavg) дроспиренона
Временное ограничение: Дни 59, 60, 66
Cavg представляет собой среднюю концентрацию аналита в равновесном состоянии, рассчитываемую как: AUC24ч/24 часа в равновесном состоянии [24 часа равны (=) интервалу дозирования].
Дни 59, 60, 66
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 24 часов (AUC[0-24ч]) для этинилэстрадиола
Временное ограничение: Дни 59, 60, 66
AUC(0-24 часа) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 24 часов.
Дни 59, 60, 66
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 24 часов (AUC[0-24h]) для дроспиренона
Временное ограничение: Дни 59, 60, 66
AUC(0-24 часа) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 24 часов.
Дни 59, 60, 66
Индекс колебаний (FI) для этинилэстрадиола
Временное ограничение: Дни 59, 60, 66
FI представляет собой процентное колебание (отклонение между максимальной и минимальной концентрацией в стационарном состоянии), рассчитанное как: 100*([Cmax-Cmin]/Cavg).
Дни 59, 60, 66
Индекс флуктуаций (FI) для дроспиренона
Временное ограничение: Дни 59, 60, 66
FI представляет собой процентное колебание (отклонение между максимальной и минимальной концентрацией в стационарном состоянии), рассчитанное как: 100*([Cmax-Cmin]/Cavg).
Дни 59, 60, 66
Соотношение значений Cmin между тестом и эталоном (отношение Cmin, тест/эталон) для этинилэстрадиола
Временное ограничение: Дни 59, 60, 66
Отношение Cmin,test/ref представляет собой отношение отдельных значений Cmin между тестовым и эталонным лечением. Тест проводится на 60-й день (однократная доза JNJ-64155806 + этинилэстрадиол/дроспиренон) или на 66-й день (JNJ-64155806 многократная доза + этинилэстрадиол/дроспиренон), а контрольным является 59-й день (только этинилэстрадиол/дроспиренон).
Дни 59, 60, 66
Соотношение значений Cmin между тестом и эталоном (отношение Cmin, тест/референс) для дроспиренона
Временное ограничение: Дни 59, 60, 66
Отношение Cmin,test/ref представляет собой отношение отдельных значений Cmin между тестовым и эталонным лечением. Тест проводится на 60-й день (однократная доза JNJ-64155806 + этинилэстрадиол/дроспиренон) или на 66-й день (JNJ-64155806 многократная доза + этинилэстрадиол/дроспиренон), а контрольным является 59-й день (только этинилэстрадиол/дроспиренон).
Дни 59, 60, 66
Соотношение значений Cmax между тестируемым и эталонным лечением (отношение Cmax, тест/эталон) для этинилэстрадиола
Временное ограничение: Дни 59, 60, 66
Отношение Cmax,test/ref представляет собой отношение отдельных значений Cmax между тестовым и эталонным лечением. Тест проводится на 60-й день (однократная доза JNJ-64155806 + этинилэстрадиол/дроспиренон) или на 66-й день (JNJ-64155806 многократная доза + этинилэстрадиол/дроспиренон), а контрольным является 59-й день (только этинилэстрадиол/дроспиренон).
Дни 59, 60, 66
Соотношение значений Cmax между тестируемым и эталонным лечением (отношение Cmax, тест/эталон) для дроспиренона
Временное ограничение: Дни 59, 60, 66
Отношение Cmax,test/ref представляет собой отношение отдельных значений Cmax между тестовым и эталонным лечением. Тест проводится на 60-й день (однократная доза JNJ-64155806 + этинилэстрадиол/дроспиренон) или на 66-й день (JNJ-64155806 многократная доза + этинилэстрадиол/дроспиренон), а контрольным является 59-й день (только этинилэстрадиол/дроспиренон).
Дни 59, 60, 66
Соотношение значений AUC(0-24ч) между тестом и эталоном (отношение AUC[0-24ч],тест/эталон) для этинилэстрадиола
Временное ограничение: Дни 59, 60, 66
Ratio AUC(0-24h),test/ref представляет собой отношение отдельных значений AUC(0-24h) между тестируемым и эталонным лечением. Тест проводится на 60-й день (однократная доза JNJ-64155806 + этинилэстрадиол/дроспиренон) или на 66-й день (JNJ-64155806 многократная доза + этинилэстрадиол/дроспиренон), а контрольным является 59-й день (только этинилэстрадиол/дроспиренон).
Дни 59, 60, 66
Соотношение значений AUC(0-24ч) между тестируемым и эталонным лечением (отношение AUC[0-24ч], тест/эталон) для дроспиренона
Временное ограничение: Дни 59, 60, 66
Ratio AUC(0-24h),test/ref представляет собой отношение отдельных значений AUC(0-24h) между тестируемым и эталонным лечением. Тест проводится на 60-й день (однократная доза JNJ-64155806 + этинилэстрадиол/дроспиренон) или на 66-й день (JNJ-64155806 многократная доза + этинилэстрадиол/дроспиренон), а контрольным является 59-й день (только этинилэстрадиол/дроспиренон).
Дни 59, 60, 66

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: От подписания формы информированного согласия (ICF) до окончания исследования (день 73)
Побочное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
От подписания формы информированного согласия (ICF) до окончания исследования (день 73)
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmin) для JNJ-64155806
Временное ограничение: Дни 1, 7, 60, 66
Cmin представляет собой минимальную наблюдаемую концентрацию в плазме.
Дни 1, 7, 60, 66
Максимальная наблюдаемая плазма (Cmax) для JNJ-64155806
Временное ограничение: Дни 1, 7, 60, 66
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме.
Дни 1, 7, 60, 66
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) для JNJ-64155806
Временное ограничение: Дни 1, 7, 60, 66
Tmax определяется как фактическое время отбора проб для достижения максимальной наблюдаемой концентрации аналита.
Дни 1, 7, 60, 66
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 12 часов (AUC[0-12h]) для JNJ-64155806
Временное ограничение: Дни 1, 7, 60, 66
AUC(0-12 ч) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 12 часов.
Дни 1, 7, 60, 66
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 12 до 24 часов (AUC[12-24h]) для JNJ-64155806
Временное ограничение: Дни 1, 7, 60, 66
AUC(12-24 часа) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 12 до 24 часов.
Дни 1, 7, 60, 66
Минимальная концентрация плазмы (Ctrough) для JNJ-64155806
Временное ограничение: Дни 5, 6, 7, 64, 65, 66
Ctrough представляет собой концентрацию в плазме перед дозированием или в конце интервала дозирования любой дозы, кроме первой дозы в режиме многократного дозирования.
Дни 5, 6, 7, 64, 65, 66
Средняя концентрация аналита (Cavg) для JNJ-64155806
Временное ограничение: Дни 7 и 66
Cavg представляет собой среднюю концентрацию аналита в равновесном состоянии, рассчитываемую как: AUC24ч/24 часа в равновесном состоянии [24 часа равны (=) интервалу дозирования].
Дни 7 и 66
Индекс колебаний (FI) для JNJ-64155806
Временное ограничение: Дни 7 и 66
FI представляет собой процентное колебание (изменение между максимальной и минимальной концентрацией в стационарном состоянии).
Дни 7 и 66

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 мая 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108266
  • 64155806FLZ1001 (ДРУГОЙ: Janssen Research & Development, LLC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования JNJ-64155806 150 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться