Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JNJ-64155806:n ja etinyyliestradiolin/drospirenonin välisen vuorovaikutuksen tutkimiseksi terveillä naisilla

torstai 31. elokuuta 2017 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaihe 1, avoin tutkimus terveillä naishenkilöillä JNJ-64155806:n ja etinyyliestradiolin/drospirenonin välisen lääkkeiden välisen vuorovaikutuksen tutkimiseksi

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida JNJ-64155806:n yksittäisten ja useiden annosten vaikutusta etinyyliestradiolin ja drospirenonin vakaan tilan farmakokinetiikkaan (PK) ja päinvastoin terveillä naispuolisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Celerion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tulee olla hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on normaali kuukautiskierto, eikä hän käytä ehkäisyä 30 päivää ennen seulontaa
  • Osallistujan painoindeksin (BMI; paino kilogrammoina (kg) jaettuna pituuden neliöllä metreinä [m]) on oltava 18,0–30,0 kg/m^2, ääriarvot mukaan lukien, ja ruumiinpainon vähintään (< ) 50,0 kg
  • Osallistujan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä vaatimuksia, ohjeita, kieltoja ja rajoituksia, ja hän todennäköisesti suorittaa tutkimuksen suunnitellusti
  • Osallistujan tulee olla terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella. Jos biokemian paneelin, hematologian tai virtsatutkimuksen tulokset ovat normaalien vertailurajojen ulkopuolella, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija katsoo, että poikkeamat tai poikkeamat normaalista eivät ole kliinisesti merkittäviä. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
  • Osallistujien on oltava valmiita aloittamaan etinyyliestradioli/drospirenoniehkäisyn COCP-aloitusvaiheen ja JNJ-64155806 + COCP-yhteisannostuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja on nainen, joka on raskaana positiivisen ihmisen koriongonadotropiinin (beta-hCG) laboratoriotestin perusteella, tai joka oli raskaana 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista, tai joka imettää tai suunnittelee raskautta tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
  • Osallistuja, jonka kreatiniinipuhdistuma on alle (<) 90 millilitraa minuutissa (ml/min) (kroonisen munuaistaudin epidemiologinen yhteistyö [CKD-EPI] -yhtälö)
  • Osallistuja, jolla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, munuais-, maha-suoli-, hematologinen, neurologinen (pyörtyminen tai kouristukset), kilpirauhasen sairaus tai mikä tahansa muu lääketieteellinen sairaus tai psykiatrinen häiriö tutkijan ja/tai sponsorin lääketieteellisen monitorin määrittämänä
  • Osallistujalla on jokin ehto, johon osallistuminen ei tutkijan näkemyksen mukaan olisi osallistujan edun mukaista (esim. vaarantaisi hyvinvoinnin) tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollakohtaisia ​​arvioita.
  • Osallistuja, jolla on tällä hetkellä aktiivisia gynekologisia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, emättimen verenvuoto ilman selvää syytä ja hyperprolaktinemia galaktorrean kanssa tai ilman

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: JNJ-64155806+COCP+JNJ-64155806 COCP:llä
Osallistujat saavat JNJ-64155806 150 milligrammaa (mg) kahdesti päivässä (BID) syömisolosuhteissa päivinä 1-7 [JNJ-64155806 Alone Phase], jota seuraa 10 päivän pesuvaihe; sen jälkeen etinyyliestradioli/drospirenoni 0,02 mg/3 mg annettuna yhdistelmäehkäisytablettina (COCP) kerran päivässä (QD) päivinä 18–41 ja COCP-plasebo QD päivinä 42–45 [COCP:n aloitusvaihe]; sen jälkeen COCP QD päivinä 46 - 69 (päivinä 59 - 66 syömistilassa), JNJ-64155806 150 mg BID (ruokinnassa) päivinä 60 - 66 ja COCP-plasebo QD päivinä 70 - 73 [JNJ- 64155806 + COCP-yhteiskäyttövaihe].
Lääke: JNJ-64155806 150 mg
JNJ-64155806 150 mg (3 x 50 mg tabletti) kahdesti vuorokaudessa annetaan ruokailuolosuhteissa päivinä 1-7 [JNJ-64155806 yksinkertainen vaihe] ja päivinä 60-66 [JNJ-64155806 + COCP-yhteiskäyttövaihe].
Lääke: Etinyyliestradioli/drospirenoni 0,02 mg/3 mg
Yksi tabletti sisältää 3 mg drospirenonia ja 0,02 mg etinyyliestradiolia yhdistelmäehkäisytablettina (COCP) annettuna päivinä 18–41 (aloitusvaihe) ja päivinä 46–69 (yhteiskäyttövaihe – päivät 59–66 ruokailun yhteydessä).
Lääke: COCP Placebo
Osallistuja saa COCP-plasebotabletteja kerran päivässä päivinä 42–45 (aloitusvaihe) ja päivinä 70–73 (JNJ-64155806 + COCP:n yhteisannostusvaihe).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etinyyliestradiolin pitoisuus plasmassa (Ctrough).
Aikaikkuna: Päivät 57, 58, 59, 60, 66
Ctrough on plasman pitoisuus ennen annostelua.
Päivät 57, 58, 59, 60, 66
Drospirenonin plasmapitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Päivät 57, 58, 59, 60, 66
Ctrough on plasman pitoisuus ennen annostelua.
Päivät 57, 58, 59, 60, 66
Etinyyliestradiolin pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Päivät 59, 60, 66: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Cmin on pienin havaittu plasmapitoisuus.
Päivät 59, 60, 66: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Drospirenonin pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Päivät 59, 60, 66: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Cmin on pienin havaittu plasmapitoisuus.
Päivät 59, 60, 66: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Etinyyliestradiolin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivät 59, 60, 66: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus.
Päivät 59, 60, 66: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Drospirenonin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivät 59, 60, 66: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus.
Päivät 59, 60, 66: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aika etinyyliestradiolin suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivät 59, 60, 66: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Tmax määritellään todelliseksi näytteenottoajaksi suurimman havaitun analyytin pitoisuuden saavuttamiseksi.
Päivät 59, 60, 66: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aika saavuttaa Drospirenonin suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax).
Aikaikkuna: Päivät 59, 60, 66: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Tmax määritellään todelliseksi näytteenottoajaksi suurimman havaitun analyytin pitoisuuden saavuttamiseksi.
Päivät 59, 60, 66: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Etinyyliestradiolin keskimääräinen plasmapitoisuus (C24h) 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Päivät 59, 60, 66
C24h havaitaan analyytin pitoisuus 24 tunnin kohdalla.
Päivät 59, 60, 66
Drospirenonin keskimääräinen plasmapitoisuus (C24h) 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Päivät 59, 60, 66
C24h havaitaan analyytin pitoisuus 24 tunnin kohdalla.
Päivät 59, 60, 66
Etinyyliestradiolin keskimääräinen plasmapitoisuus (Cavg).
Aikaikkuna: Päivät 59, 60, 66
Cavg on keskimääräinen analyytin pitoisuus vakaassa tilassa, laskettuna: AUC24h/24 tuntia vakaassa tilassa [24 tuntia yhtä suuri kuin (=) annosväli].
Päivät 59, 60, 66
Drospirenonin keskimääräinen plasmapitoisuus (Cavg).
Aikaikkuna: Päivät 59, 60, 66
Cavg on keskimääräinen analyytin pitoisuus vakaassa tilassa, laskettuna: AUC24h/24 tuntia vakaassa tilassa [24 tuntia yhtä suuri kuin (=) annosväli].
Päivät 59, 60, 66
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 24 tuntiin (AUC[0-24h]) etinyyliestradiolille
Aikaikkuna: Päivät 59, 60, 66
AUC(0-24h) on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 24 tuntiin.
Päivät 59, 60, 66
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 24 tuntiin (AUC[0-24h]) drospirenonille
Aikaikkuna: Päivät 59, 60, 66
AUC(0-24h) on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 24 tuntiin.
Päivät 59, 60, 66
Etinyyliestradiolin vaihteluindeksi (FI).
Aikaikkuna: Päivät 59, 60, 66
FI on prosentuaalinen vaihtelu (vaihtelu enimmäis- ja vähimmäispitoisuuden välillä vakaassa tilassa), laskettuna: 100*([Cmax-Cmin]/Cavg).
Päivät 59, 60, 66
Drospirenonin fluktuaatioindeksi (FI).
Aikaikkuna: Päivät 59, 60, 66
FI on prosentuaalinen vaihtelu (vaihtelu enimmäis- ja vähimmäispitoisuuden välillä vakaassa tilassa), laskettuna: 100*([Cmax-Cmin]/Cavg).
Päivät 59, 60, 66
Cmin-arvojen suhde etinyyliestradiolin testin ja vertailuarvon välillä (suhde Cmin, testi/viite)
Aikaikkuna: Päivät 59, 60, 66
Suhde Cmin,test/ref on yksittäisten Cmin-arvojen suhde testin ja vertailuhoidon välillä. Testi on päivä 60 (JNJ-64155806 kerta-annos + etinyyliestradioli/drospirenoni) tai päivä 66 (JNJ-64155806 toistuva annos + etinyyliestradioli/drospirenoni) ja viite on päivä 59 (pelkästään etinyyliestradioli/drospirenoni).
Päivät 59, 60, 66
Drospirenonin Cmin-arvojen suhde testin ja vertailuarvon välillä (suhde Cmin, testi/viite)
Aikaikkuna: Päivät 59, 60, 66
Suhde Cmin,test/ref on yksittäisten Cmin-arvojen suhde testin ja vertailuhoidon välillä. Testi on päivä 60 (JNJ-64155806 kerta-annos + etinyyliestradioli/drospirenoni) tai päivä 66 (JNJ-64155806 toistuva annos + etinyyliestradioli/drospirenoni) ja viite on päivä 59 (pelkästään etinyyliestradioli/drospirenoni).
Päivät 59, 60, 66
Cmax-arvojen suhde testin ja vertailuhoidon välillä (suhde Cmax, testi/ref) etinyyliestradiolille
Aikaikkuna: Päivät 59, 60, 66
Suhde Cmax,test/ref on yksittäisten Cmax-arvojen suhde testin ja vertailuhoidon välillä. Testi on päivä 60 (JNJ-64155806 kerta-annos + etinyyliestradioli/drospirenoni) tai päivä 66 (JNJ-64155806 toistuva annos + etinyyliestradioli/drospirenoni) ja viite on päivä 59 (pelkästään etinyyliestradioli/drospirenoni).
Päivät 59, 60, 66
Drospirenonin Cmax-arvojen suhde testin ja vertailuhoidon välillä (suhde Cmax, testi/ref)
Aikaikkuna: Päivät 59, 60, 66
Suhde Cmax,test/ref on yksittäisten Cmax-arvojen suhde testin ja vertailuhoidon välillä. Testi on päivä 60 (JNJ-64155806 kerta-annos + etinyyliestradioli/drospirenoni) tai päivä 66 (JNJ-64155806 toistuva annos + etinyyliestradioli/drospirenoni) ja viite on päivä 59 (pelkästään etinyyliestradioli/drospirenoni).
Päivät 59, 60, 66
AUC(0-24h)-arvojen suhde testin ja vertailuarvon välillä (suhde AUC[0-24h],testi/ref) etinyyliestradiolille
Aikaikkuna: Päivät 59, 60, 66
Suhde AUC(0-24h),testi/ref on yksittäisten AUC(0-24h)-arvojen suhde testin ja vertailuhoidon välillä. Testi on päivä 60 (JNJ-64155806 kerta-annos + etinyyliestradioli/drospirenoni) tai päivä 66 (JNJ-64155806 toistuva annos + etinyyliestradioli/drospirenoni) ja viite on päivä 59 (pelkästään etinyyliestradioli/drospirenoni).
Päivät 59, 60, 66
Drospirenonin AUC(0-24h)-arvojen suhde testin ja vertailuhoidon välillä (suhde AUC[0-24h],testi/viite)
Aikaikkuna: Päivät 59, 60, 66
Suhde AUC(0-24h),testi/ref on yksittäisten AUC(0-24h)-arvojen suhde testin ja vertailuhoidon välillä. Testi on päivä 60 (JNJ-64155806 kerta-annos + etinyyliestradioli/drospirenoni) tai päivä 66 (JNJ-64155806 toistuva annos + etinyyliestradioli/drospirenoni) ja viite on päivä 59 (pelkästään etinyyliestradioli/drospirenoni).
Päivät 59, 60, 66

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Ilmoitetun suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta opintojen loppuun (73. päivä)
Haittava tapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
Ilmoitetun suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta opintojen loppuun (73. päivä)
Pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin) mallille JNJ-64155806
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 60, 66
Cmin on pienin havaittu plasmapitoisuus.
Päivät 1, 7, 60, 66
Suurin havaittu plasma (Cmax) mallille JNJ-64155806
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 60, 66
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus.
Päivät 1, 7, 60, 66
Aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax) mallille JNJ-64155806
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 60, 66
Tmax määritellään todelliseksi näytteenottoajaksi suurimman havaitun analyytin pitoisuuden saavuttamiseksi.
Päivät 1, 7, 60, 66
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 12 tuntiin (AUC[0-12h]) mallille JNJ-64155806
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 60, 66
AUC(0-12h) on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 12 tuntiin.
Päivät 1, 7, 60, 66
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 12 tunnista 24 tuntiin (AUC[12-24h]) JNJ-64155806
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 60, 66
AUC(12h-24h) on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 12 tunnin ja 24 tunnin välillä.
Päivät 1, 7, 60, 66
Plasman kourupitoisuus (Ctrough) mallille JNJ-64155806
Aikaikkuna: Päivät 5, 6, 7, 64, 65, 66
Ctrough on plasman pitoisuus ennen annostelua tai annosvälin lopussa minkä tahansa muun annoksen kuin ensimmäisen annoksen toistuvassa annosteluohjelmassa.
Päivät 5, 6, 7, 64, 65, 66
Keskimääräinen analyytin pitoisuus (Cavg) JNJ-64155806:lle
Aikaikkuna: Päivät 7 ja 66
Cavg on keskimääräinen analyytin pitoisuus vakaassa tilassa, laskettuna: AUC24h/24 tuntia vakaassa tilassa [24 tuntia yhtä suuri kuin (=) annosväli].
Päivät 7 ja 66
Fluktuaatioindeksi (FI) kohteelle JNJ-64155806
Aikaikkuna: Päivät 7 ja 66
FI on prosentuaalinen vaihtelu (vaihtelu enimmäis- ja vähimmäispitoisuuden välillä vakaassa tilassa).
Päivät 7 ja 66

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108266
  • 64155806FLZ1001 (MUUTA: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset JNJ-64155806 150 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa