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- Essai clinique NCT03126097
Une étude pour étudier l'interaction entre le JNJ-64155806 et l'éthinylestradiol/drospirénone chez les femmes en bonne santé
31 août 2017 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude ouverte de phase 1 chez des femmes en bonne santé pour étudier l'interaction médicamenteuse entre le JNJ-64155806 et l'éthinylestradiol/drospirénone
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet de doses uniques et multiples de JNJ-64155806 sur la pharmacocinétique à l'état d'équilibre (PK) de l'éthinylestradiol et de la drospirénone et vice versa chez des participantes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Arizona
-
Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Celerion
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- La participante doit être une femme en âge de procréer avec un cycle menstruel normal, n'utilisant pas de contraceptifs oraux dans les 30 jours précédant le dépistage
- Le participant doit avoir un indice de masse corporelle (IMC ; poids en kilogramme (kg) divisé par le carré de la taille en mètres [m]) de 18,0 à 30,0 kg/m^2, extrêmes inclus, et un poids corporel d'au moins (< ) 50,0 kg
- Le participant doit être disposé et capable de respecter les exigences, les instructions, les interdictions et les restrictions spécifiées dans ce protocole, et est susceptible de terminer l'étude comme prévu
- Le participant doit être en bonne santé sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux, de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique effectués lors de la sélection. Si les résultats du panel de biochimie, de l'hématologie ou de l'analyse d'urine sont en dehors des plages de référence normales, le participant ne peut être inclus que si l'investigateur juge que les anomalies ou les écarts par rapport à la normale ne sont pas cliniquement significatifs. Cette détermination doit être consignée dans les documents sources du participant et paraphée par l'investigateur
- Les participants doivent être disposés à commencer la contraception à l'éthinylestradiol/drospirénone pendant les phases d'introduction du COCP et de co-administration JNJ-64155806 + COCP
Critère d'exclusion:
- La participante est une femme enceinte confirmée par un test de laboratoire positif à la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (bêta-hCG), ou qui était enceinte dans les 6 mois précédant le début de l'étude, ou qui allaite, ou qui envisage de devenir enceinte de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
- Participant avec une clairance de la créatinine inférieure à (<) 90 millilitres par minute (mL/min) (équation de la Collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques [CKD-EPI])
- Participant avec une maladie cardiovasculaire, respiratoire, rénale, gastro-intestinale, hématologique, neurologique (syncope ou convulsions), thyroïdienne ou toute autre maladie médicale ou trouble psychiatrique cliniquement significatif, tel que déterminé par l'investigateur et/ou le moniteur médical du promoteur
- Le participant a une condition pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du participant (par exemple, compromettre le bien-être), ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole
- Participante présentant des troubles gynécologiques actuellement actifs, y compris, mais sans s'y limiter, des saignements vaginaux sans raison évidente et une hyperprolactinémie avec ou sans galactorrhée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: JNJ-64155806+COCP+JNJ-64155806 avec COCP
Les participants recevront JNJ-64155806 150 milligrammes (mg) deux fois par jour (BID) dans des conditions nourries les jours 1 à 7 [JNJ-64155806 Alone Phase] suivi d'une phase de sevrage de 10 jours ; suivi par Ethinylestradiol/drospirénone 0,02 mg/3 mg administré sous forme de pilule contraceptive orale combinée (COCP) une fois par jour (QD) les jours 18 à 41 et COCP placebo QD les jours 42 à 45 [COCP Lead-in Phase] ; ensuite suivi par COCP QD les jours 46 à 69 (les jours 59 à 66 sous condition nourrie), JNJ-64155806 150 mg BID (dans des conditions nourries) les jours 60 à 66, et COCP placebo QD les jours 70 à 73 [JNJ- 64155806 + Phase de co-administration COCP].
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JNJ-64155806 150 mg (comprimé 3*50 mg) deux fois par jour sera administré dans des conditions d'alimentation les jours 1 à 7 [JNJ-64155806 phase seule] et les jours 60 à 66 [JNJ-64155806 + phase de co-administration COCP].
Chaque comprimé contient 3 mg de drospirénone et 0,02 mg d'éthinylestradiol administrés sous forme de pilule contraceptive orale combinée (COCP) administrée les jours 18 à 41 (phase d'introduction), les jours 46 à 69 (phase de co-administration - jours 59 à 66 dans des conditions nourries).
Le participant recevra des comprimés placebo COCP une fois par jour les jours 42 à 45 (phase d'introduction) et les jours 70 à 73 (JNJ-64155806 + phase de co-administration COCP).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique minimale (Ctrough) pour l'éthinylestradiol
Délai: Jours 57, 58, 59, 60, 66
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Le Cmin est la concentration plasmatique avant administration.
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Jours 57, 58, 59, 60, 66
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Concentration plasmatique minimale (Ctrough) pour la drospirénone
Délai: Jours 57, 58, 59, 60, 66
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Le Cmin est la concentration plasmatique avant administration.
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Jours 57, 58, 59, 60, 66
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Concentration plasmatique minimale observée (Cmin) pour l'éthinylestradiol
Délai: Jours 59, 60, 66 : prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24 heures après la dose
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La Cmin est la concentration plasmatique minimale observée.
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Jours 59, 60, 66 : prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24 heures après la dose
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Concentration plasmatique minimale observée (Cmin) pour la drospirénone
Délai: Jours 59, 60, 66 : prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24 heures après la dose
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La Cmin est la concentration plasmatique minimale observée.
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Jours 59, 60, 66 : prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24 heures après la dose
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour l'éthinylestradiol
Délai: Jours 59, 60, 66 : prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24 heures après la dose
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La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée.
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Jours 59, 60, 66 : prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24 heures après la dose
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour la drospirénone
Délai: Jours 59, 60, 66 : prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24 heures après la dose
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La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée.
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Jours 59, 60, 66 : prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24 heures après la dose
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) pour l'éthinylestradiol
Délai: Jours 59, 60, 66 : prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24 heures après la dose
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Le Tmax est défini comme le temps d'échantillonnage réel pour atteindre la concentration maximale d'analyte observée.
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Jours 59, 60, 66 : prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24 heures après la dose
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) pour la drospirénone
Délai: Jours 59, 60, 66 : prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24 heures après la dose
|
Le Tmax est défini comme le temps d'échantillonnage réel pour atteindre la concentration maximale d'analyte observée.
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Jours 59, 60, 66 : prédose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24 heures après la dose
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Concentration plasmatique moyenne (C24h) à 24 heures pour l'éthinylestradiol
Délai: Jours 59, 60, 66
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C24h est la concentration d'analyte observée à 24 heures.
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Jours 59, 60, 66
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Concentration plasmatique moyenne (C24h) à 24 heures pour la drospirénone
Délai: Jours 59, 60, 66
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C24h est la concentration d'analyte observée à 24 heures.
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Jours 59, 60, 66
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Concentration plasmatique moyenne (Cavg) pour l'éthinylestradiol
Délai: Jours 59, 60, 66
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Cavg est la concentration moyenne de l'analyte à l'état d'équilibre, calculée comme suit : ASC24h/24 heures à l'état d'équilibre [24 heures égales à (=) intervalle de dosage].
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Jours 59, 60, 66
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Concentration plasmatique moyenne (Cavg) pour la drospirénone
Délai: Jours 59, 60, 66
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Cavg est la concentration moyenne de l'analyte à l'état d'équilibre, calculée comme suit : ASC24h/24 heures à l'état d'équilibre [24 heures égales à (=) intervalle de dosage].
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Jours 59, 60, 66
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et 24 heures (AUC[0-24h]) pour l'éthinylestradiol
Délai: Jours 59, 60, 66
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L'ASC(0-24h) est l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et 24 heures.
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Jours 59, 60, 66
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à 24 heures (ASC[0-24h]) pour la drospirénone
Délai: Jours 59, 60, 66
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L'ASC(0-24h) est l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et 24 heures.
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Jours 59, 60, 66
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Indice de fluctuation (FI) pour l'éthinylestradiol
Délai: Jours 59, 60, 66
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FI est la fluctuation en pourcentage (variation entre la concentration maximale et minimale à l'état d'équilibre), calculée comme suit : 100*([Cmax-Cmin]/Cavg).
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Jours 59, 60, 66
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Indice de fluctuation (FI) pour la drospirénone
Délai: Jours 59, 60, 66
|
FI est la fluctuation en pourcentage (variation entre la concentration maximale et minimale à l'état d'équilibre), calculée comme suit : 100*([Cmax-Cmin]/Cavg).
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Jours 59, 60, 66
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Rapport des valeurs Cmin entre le test et la référence (rapport Cmin,test/ref) pour l'éthinylestradiol
Délai: Jours 59, 60, 66
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Le rapport Cmin,test/ref est le rapport des valeurs individuelles de Cmin entre le test et le traitement de référence.
Le test est le jour 60 (JNJ-64155806 dose unique + éthinylestradiol/drospirénone) ou le jour 66 (JNJ-64155806 dose multiple + éthinylestradiol/drospirénone) et la référence est le jour 59 (éthinylestradiol/drospirénone seul).
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Jours 59, 60, 66
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Rapport des valeurs Cmin entre le test et la référence (rapport Cmin, test/réf) pour la drospirénone
Délai: Jours 59, 60, 66
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Le rapport Cmin,test/ref est le rapport des valeurs individuelles de Cmin entre le test et le traitement de référence.
Le test est le jour 60 (JNJ-64155806 dose unique + éthinylestradiol/drospirénone) ou le jour 66 (JNJ-64155806 dose multiple + éthinylestradiol/drospirénone) et la référence est le jour 59 (éthinylestradiol/drospirénone seul).
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Jours 59, 60, 66
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Rapport des valeurs de Cmax entre le test et le traitement de référence (rapport Cmax, test/réf) pour l'éthinylestradiol
Délai: Jours 59, 60, 66
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Le rapport Cmax,test/ref est le rapport des valeurs individuelles de Cmax entre le test et le traitement de référence.
Le test est le jour 60 (JNJ-64155806 dose unique + éthinylestradiol/drospirénone) ou le jour 66 (JNJ-64155806 dose multiple + éthinylestradiol/drospirénone) et la référence est le jour 59 (éthinylestradiol/drospirénone seul).
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Jours 59, 60, 66
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Rapport des valeurs de Cmax entre le test et le traitement de référence (rapport Cmax, test/réf) pour la drospirénone
Délai: Jours 59, 60, 66
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Le rapport Cmax,test/ref est le rapport des valeurs individuelles de Cmax entre le test et le traitement de référence.
Le test est le jour 60 (JNJ-64155806 dose unique + éthinylestradiol/drospirénone) ou le jour 66 (JNJ-64155806 dose multiple + éthinylestradiol/drospirénone) et la référence est le jour 59 (éthinylestradiol/drospirénone seul).
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Jours 59, 60, 66
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Rapport des valeurs AUC(0-24h) entre le test et la référence (Ratio AUC[0-24h],test/ref) pour l'éthinylestradiol
Délai: Jours 59, 60, 66
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Le rapport AUC(0-24h),test/ref est le rapport des valeurs individuelles AUC(0-24h) entre le test et le traitement de référence.
Le test est le jour 60 (JNJ-64155806 dose unique + éthinylestradiol/drospirénone) ou le jour 66 (JNJ-64155806 dose multiple + éthinylestradiol/drospirénone) et la référence est le jour 59 (éthinylestradiol/drospirénone seul).
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Jours 59, 60, 66
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Rapport des valeurs AUC(0-24h) entre le test et le traitement de référence (Ratio AUC[0-24h],test/ref) pour la drospirénone
Délai: Jours 59, 60, 66
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Le rapport AUC(0-24h),test/ref est le rapport des valeurs individuelles AUC(0-24h) entre le test et le traitement de référence.
Le test est le jour 60 (JNJ-64155806 dose unique + éthinylestradiol/drospirénone) ou le jour 66 (JNJ-64155806 dose multiple + éthinylestradiol/drospirénone) et la référence est le jour 59 (éthinylestradiol/drospirénone seul).
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Jours 59, 60, 66
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: De la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) jusqu'à la fin de l'étude (jour 73)
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Un événement indésirable est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
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De la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) jusqu'à la fin de l'étude (jour 73)
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Concentration plasmatique minimale observée (Cmin) pour JNJ-64155806
Délai: Jours 1, 7, 60, 66
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La Cmin est la concentration plasmatique minimale observée.
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Jours 1, 7, 60, 66
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Plasma maximal observé (Cmax) pour JNJ-64155806
Délai: Jours 1, 7, 60, 66
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La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée.
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Jours 1, 7, 60, 66
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) pour JNJ-64155806
Délai: Jours 1, 7, 60, 66
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Le Tmax est défini comme le temps d'échantillonnage réel pour atteindre la concentration maximale d'analyte observée.
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Jours 1, 7, 60, 66
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à 12 heures (AUC[0-12h]) pour JNJ-64155806
Délai: Jours 1, 7, 60, 66
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L'ASC(0-12h) est l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et 12 heures.
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Jours 1, 7, 60, 66
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 12 heures à 24 heures (AUC[12-24h]) pour JNJ-64155806
Délai: Jours 1, 7, 60, 66
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L'ASC(12h-24h) est l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps entre 12 heures et 24 heures.
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Jours 1, 7, 60, 66
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Concentration de plasma creux (Ctrough) pour JNJ-64155806
Délai: Jours 5, 6, 7, 64, 65, 66
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Cmin est la concentration plasmatique avant administration ou à la fin de l'intervalle d'administration de toute dose autre que la première dose dans un schéma posologique multiple.
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Jours 5, 6, 7, 64, 65, 66
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Concentration moyenne d'analyte (Cavg) pour JNJ-64155806
Délai: Jours 7 et 66
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Cavg est la concentration moyenne de l'analyte à l'état d'équilibre, calculée comme suit : ASC24h/24 heures à l'état d'équilibre [24 heures égales à (=) intervalle de dosage].
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Jours 7 et 66
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Indice de fluctuation (FI) pour JNJ-64155806
Délai: Jours 7 et 66
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FI est le pourcentage de fluctuation (variation entre la concentration maximale et minimale à l'état d'équilibre).
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Jours 7 et 66
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
13 avril 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
26 mai 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
26 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2017
Première publication (RÉEL)
24 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Oestrogènes
- Agents natriurétiques
- Diurétiques
- Antagonistes hormonaux
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- Antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes
- Diurétiques, épargneurs de potassium
- Éthinylestradiol
- Drospirénone
- Association drospirénone et éthinylestradiol
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108266
- 64155806FLZ1001 (AUTRE: Janssen Research & Development, LLC)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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