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がん患者の疼痛管理計画における意思決定の共有

2020年2月24日 更新者:Carevive Systems, Inc.
このプロジェクトの目標は、共有意思決定 (SDM) の有効性を評価して、が​​ん患者の慢性および突出痛を管理することです。 プロバイダーは、研究の開始時に、共有された意思決定戦略と包括的な疼痛管理に関するエビデンスに基づく教育を受けます。 さらに、情報は Carevive プラットフォームで参照できるようになり、ポイント オブ ケアで参照できるようになります。 このマルチサイト試験では、3 つのがん施設から 105 人の患者が登録されます。 このプロジェクトでは、タッチスクリーンベースの拡張疼痛評価 (EPA) を使用して SDM モデルを調査し、共有意思決定モデルが疼痛管理に与える影響を評価し、疼痛管理ケア計画との関係を調査します。 患者は診療所で Carevive Systems ソフトウェアを使用して、意思決定の好みに関する質問に答え、痛みの状態の包括的な評価を完了します。 治療の推奨事項とケアプランは、訪問時に患者に提供されます。 4 か月にわたる診療所訪問ごとに、患者は再び疼痛評価を完了し、適切な治療の推奨事項と改訂されたケア計画を受け取ります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

がん関連の痛みは、患者の転帰に影響を与える重大な臨床的課題であり、がん患者とその医療提供者にとって依然として重大な問題です。 がんの痛みの全体的な有病率は高いです。 52件の研究の最近のメタアナリシスでは、52%~77%の範囲の癌性疼痛の有病率が報告されています。 別の更新では、根治治療後の 39%、治療中の 55%、進行性、転移性または末期疾患の 66% の割合が報告されています。 中等度から重度の痛みは、全患者の 38% で報告されました。 がんの痛みは、骨、神経、および/または臓器の圧迫を引き起こす腫瘍負荷によるがん関連、および/または処置、手術、および化学療法または放射線の副作用による治療関連である可能性があります。 乳がん治療後の痛みの有病率は 13% ~ 93% です。転移性乳がんの女性は、転移やビスフォスフォネートによる骨の痛みを感じることがよくあります。 全国的な肺がん研究 (N = 450) では、進行 (ステージ IIIB/IV) NSCLC 患者の 92% から痛みが報告されました。 同様の報告によると、痛みの範囲は 74% から 92% です。 制御不能な痛みは、計画外の入院および再入院の最も一般的な主訴です。 ある研究では、救急外来 (ED) を訪れた乳癌患者の主訴の半数以上が、コントロール不良の疼痛、呼吸器または胃腸の症状に関連していると報告されています。 最後に、症状の負荷が高く、症状や副作用の管理が不十分な場合も、治療へのアドヒアランスが最適ではないという証拠があります。

がんの痛みの管理には、患者が臨床的接触のたびに痛みの存在についてスクリーニングを受ける必要があります。 患者が痛みを経験している場合は、場所、期間、重症度、質、タイミング、期間、および生活の質への影響に関する特定の質問を含む包括的な評価を実施する必要があります。 痛みを完全に理解するには、痛みの経験の時間的特徴も考慮し、痛みが断続的かどうか、つまり、持続性の慢性的な痛みを伴わない激しい痛みのバーストか、持続性か、中程度から重度の痛みが 1 日を通して存在するか、および/または突出痛かを判断します。適切に制御された持続的な痛みにもかかわらず、一時的な痛みの増悪として説明されています。 突出痛は、患者の 21% ~ 70% で毎日発生すると報告されています。

がんにおける心理社会的および身体的症状の苦痛の蔓延は非常に説得力があり、がん委員会、腫瘍看護学会 (ONS)、米国臨床腫瘍学会 (ASCO)、全米品質保証委員会 (NCQA) の患者- Centered Oncology Care Standards はすべて、認定および品質認証プログラムにおける品質義務として、痛みのスクリーニングと評価を含む苦痛のスクリーニングを必要としています。 さらに、メディケアおよびメディケイド サービス センター (CMMS) のオンコロジー ケア モデル (OCM) では、症状管理を含むケア管理計画が必要です。 質の尺度として含まれているのは、NQF384、定量化された痛みの強さ、および NQF383、痛みのケアの計画です。 さらに、価値ベースのケア支払いモデルは、救急部門 (ED) の訪問と入院日数を減らすことを目指しています。

Carevive は最近、ASCO の Quality Oncology Practice Initiative (QOPI) 内で利用可能な特定された苦痛、痛み、およびその他の乳がんの品質指標をスクリーニングおよび管理するための教育とタブレットベースの技術の使用を通じて、乳がんの品質指標への遵守を改善するように設計されたプロジェクトを完了しました。 ) プログラム。 Breast National Quality Standards プロジェクトでは、QOPI 指標を使用して、CME 介入の結果と Carevive CPS の使用を評価しました。 このプロジェクトの予備データでは、重要な分野で改善が見られました。 医療提供者の品質測定基準への順守は、151 人の非転移性 BC 患者で測定され、そのうち 77 人は CME/臨床介入なしの歴史的対照として機能し、74 人は医療提供者が教育を目的とした認定継続医学教育 (CME) 活動に参加した後に介入を受けました。 BC患者のエビデンスに基づく評価、意思決定、および管理戦略について。 予備分析では、介入により医療従事者が以下の 4 つの痛みの質の尺度を順守することが改善されたことが示されました。 2 回目の来院で評価された痛み、b) 2 回目の来院で定量化された痛みの強さ、c) 文書化されたケアの計画、および d) 最近の 2 回の来院のいずれかで評価された痛み。 このプロジェクトは、がんの疼痛管理に関するSDMプロセスにケアチームを関与させる包括的な評価とより多面的な介入を組み込むために、その作業に基づいて構築されます。

疼痛管理計画を形式化することが不可欠であることに加えて、患者中心のケアの基礎である意思決定の共有をすべてのケアの決定に組み込むことの重要性が高まっています。 治療を決定する際、医療提供者は最新の文献、患者の現在の臨床状態、および患者の好みを考慮に入れる必要があります。 電子カルテの抽象化を通じて品質を測定する際の課題の 1 つは、患者の好みがいつ治療の決定に影響したかを特定するのが難しいことです。 現在、疼痛管理の意思決定における患者の関与のレベル、および疼痛管理ケア計画の策定における共有意思決定の MBC、LC、または AC 患者の認識に関するデータはほとんどありません。 Dr. Jeannine Brant とその同僚は、Pain Care Quality Survey (PainCQ©) を開発しました。 PainCQ は、入院患者が認識している疼痛管理に関連する看護と学際的なケアの質を測定する 2 つのツールです。 これらのツールは、このプロジェクトで変更され、腫瘍学看護スタッフを含むケア チームのさまざまなメンバーのさまざまな貢献を捉えます。

慢性および画期的ながんの痛みをより適切に管理するための戦略が重要です。 多くのがんセンターでは、National Comprehensive Cancer Network (NCCN) の Distress Thermometer または Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) ツールのいずれかを使用した苦痛のスクリーニングを取り入れています。 しかし、構造化されたプロセスは通常、シームレスに統合し、痛みのスコアが肯定的な患者のより詳細な評価を実施するための臨床ワークフローに欠けています。 腫瘍学チームの臨床ワークフローへの疼痛評価と疼痛管理治療戦略のより良い統合を促進すると同時に、疼痛治療のためのアルゴリズムを統合するプロセスと技術は、エビデンスに基づく治療をさらに推進する可能性を秘めています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

105

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Billings Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべての参加者は 18 歳以上である必要があります。
  • 患者の参加者は癌の診断を受けている必要があります
  • -患者は、以前の臨床評価ごとに痛みのスクリーニングが陽性である必要があります
  • 参加者全員が英語を理解できる必要があります。

除外基準:

  • 書かれた英語または話された英語を理解できない患者。
  • NIH (45 CFR 46、サブパート B、C、および D) によって定義されている囚人および/またはその他の脆弱な人物。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛アウトカムに対する疼痛ケア計画の効果
時間枠:1年目
経時的な痛みの強さは、痛みの強さの差の合計 (SPID) によって測定されます。
1年目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの結果に対する共有意思決定の貢献は、PainCQ©調査を使用して評価されます
時間枠:1年目
PainCQ は、学際的なチームによる疼痛管理の質に対する患者の認識と、患者が意思決定に含まれていると感じているかどうかを測定します。
1年目
がん患者が経験する慢性疼痛を効果的に管理するために提案された共有意思決定モデルの実現可能性
時間枠:1年目
参加している OCM プラクティスは、各介入ツールの完全性を測定する単一の実現可能性評価を完了します。
1年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月1日

一次修了 (実際)

2018年8月31日

研究の完了 (実際)

2020年2月24日

試験登録日

最初に提出

2017年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月2日

最初の投稿 (実際)

2017年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月24日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • G414

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

癌の臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer(NSCLC) | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん(SCC) | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍(GIST) | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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